Влияние физической активности умеренной интенсивности на фармакокинетический контроль EHL Профилактика концентратов FVIII у пациентов с тяжелой формой ГА
5 февраля 2023 г. обновлено: Darintr Sosothikul, Chulalongkorn University
Влияние физической активности от умеренной до высокой интенсивности на фармакокинетические концентраты FVIII с увеличенным периодом полураспада Профилактика у пациентов с тяжелой формой гемофилии А
Сравнить клинические результаты до и после использования комбинации физической активности умеренной и высокой интенсивности и профилактики концентратов FVIII с увеличенным периодом полувыведения, управляемой фармакокинетикой, у пациентов с гемофилией А средней и тяжелой степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование пациентов с тяжелой формой гемофилии А, получающих низкие дозы концентратов EHL FVIII с профилактикой концентратами EHL FVIII под контролем фармакокинетики в течение 6 месяцев.
Дополнительные занятия от спортивных ученых были введены индивидуально для этой группы пациентов наряду с использованием того же метода профилактики еще в течение 6 месяцев.
Годовая частота кровотечений (ABR), годовая частота суставных кровотечений (AJBR), показатели качества жизни, характерные для гемофилии (Haemo-QoL-A), показатели здоровья суставов при гемофилии (HJHS) и масса скелетных мышц сравнивались между эти два периода
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая форма гемофилии А
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактика концентратов EHL FVIII под контролем фармакокинетики при физических нагрузках средней интенсивности
|
сочетание физической активности от умеренной до высокой интенсивности и профилактики концентратов FVIII с увеличенным периодом полувыведения, управляемой фармакокинетикой
|
|
Активный компаратор: Только профилактика концентратов EHL FVIII под контролем фармакокинетики
|
Продление периода полувыведения FVIII, контролируемое фармакокинетикой, только профилактика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
годовая частота кровотечений (ABR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
годовая частота кровотечений (ABR)
|
6 месяцев
|
|
годовая частота суставных кровотечений (AJBR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
годовая частота суставных кровотечений (AJBR)
|
6 месяцев
|
|
специфические для гемофилии показатели качества жизни (Haemo-QoL-A)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
специфические для гемофилии показатели качества жизни (Haemo-QoL-A)
|
6 месяцев
|
|
гемофилия Совместные показатели здоровья (HJHS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
гемофилия Совместные показатели здоровья (HJHS)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 996/2565
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .