Påvirkning av fysiske aktiviteter med moderat intensitet på PK-veiledet EHL FVIII-konsentrater Profylakse Pasienter med alvorlig HA
5. februar 2023 oppdatert av: Darintr Sosothikul, Chulalongkorn University
Påvirkning av fysiske aktiviteter med moderat til kraftig intensitet på farmakokinetisk-veiledet FVIII-konsentrater med forlenget halveringstid Profylakse Alvorlig hemofili A-pasienter
For å sammenligne kliniske resultater før og etter bruk av kombinasjon mellom fysiske aktiviteter med moderat til kraftig intensitet og farmakokinetisk-veiledet forlenget halveringstid FVIII-konsentratprofylakse hos moderat til alvorlig hemofili A-pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv kohortstudie av alvorlig hemofili A-pasienter som får lavdose EHL FVIII-konsentrater med PK-veiledet EHL FVIII-konsentratprofylakse alene i 6 måneder.
Ytterligere treningsverksteder fra idrettsforskere ble introdusert individuelt for denne gruppen pasienter sammen med bruk av den samme profylaksemetoden i ytterligere en periode på 6 måneder.
De årlige blødningsratene (ABR), de årlige leddblødningsratene (AJBR), de hemofilispesifikke livskvalitetsskårene (Haemo-QoL-A), hemofili Joint Health Scores (HJHS) og skjelettmuskelmasse ble sammenlignet mellom disse to periodene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig hemofili A-pasienter
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PK-veiledet EHL FVIII konsentrerer profylakse med moderat intensitet fysiske aktiviteter
|
kombinasjon mellom fysiske aktiviteter med moderat til kraftig intensitet og farmakokinetisk veiledet forlenget halveringstid FVIII-konsentratprofylakse
|
|
Aktiv komparator: PK-veiledet EHL FVIII konsentrerer profylakse alene
|
farmakokinetisk-veiledet forlenget halveringstid FVIII-konsentratprofylakse alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
årlige blødningsrater (ABR)
Tidsramme: 6 måneder
|
årlige blødningsrater (ABR)
|
6 måneder
|
|
årlige leddblødninger (AJBR)
Tidsramme: 6 måneder
|
årlige leddblødninger (AJBR)
|
6 måneder
|
|
hemofili-spesifikk livskvalitet (Haemo-QoL-A) poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
hemofili-spesifikk livskvalitet (Haemo-QoL-A) poengsum
|
6 måneder
|
|
hemofili Joint Health Scores (HJHS)
Tidsramme: 6 måneder
|
hemofili Joint Health Scores (HJHS)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 996/2565
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .