Impact de l'efficacité de l'acide alpha-lipoïque dans le syndrome de la bouche brûlante
Impact de l'efficacité de l'acide alpha-lipoïque dans le syndrome de la bouche brûlante à l'aide d'un gel topique
Un essai contrôlé par placebo en double aveugle est mené afin d'évaluer l'efficacité de l'acide alpha-lipoïque (ALA) et de déterminer la signification statistique des variables de résultat. Le syndrome de la bouche brûlante (BMS) est défini comme une sensation de brûlure buccale en l'absence de signes cliniques pouvant justifier le syndrome.
Des études récentes suggèrent l'existence de facteurs neurologiques comme cause possible de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé par placebo en double aveugle est mené afin d'évaluer l'efficacité de l'acide alpha-lipoïque (ALA) et de déterminer la signification statistique des variables de résultat.
60 patients avec BMS, en deux groupes : groupe de cas avec 600 mg/jour et placebo comme groupe témoin ; avec un suivi de 2 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Catania, Italie, 95124
- Recrutement
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cliniquement diagnostiqué avec BMS qui a signalé une histoire de douleur de brûlure buccale continue pendant plus de 4 mois sans aucun signe clinique pouvant justifier le syndrome
Critère d'exclusion:
- cliniquement diagnostiqué avec BMS qui a signalé une histoire de douleur de brûlure buccale continue pendant plus de 4 mois sans aucun signe clinique pouvant justifier le syndrome
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gel d'acide lipoïque
Les patients ont été traités avec un gel topique d'acide lipoïque
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Gel d'acide lipoïde topique utilisé avec un gel oral topique utilisé sur la langue
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Comparateur placebo: Placebo
Patients traités avec un gel placebo contrôle
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Gel oral placebo utilisé sur la langue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de la bouche brûlante
Délai: 6 mois
|
L'évolution des symptômes de la bouche brûlante change grâce à un questionnaire
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 121-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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