Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv účinnosti kyseliny alfa-lipoové na syndrom pálení v ústech

6. února 2023 aktualizováno: Gaetano Isola, University of Catania

Vliv účinnosti kyseliny alfa-lipoové při syndromu pálení v ústech pomocí topického gelu

Je provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, aby se vyhodnotila účinnost kyseliny alfa-lipoové (ALA) a určila se statistická významnost výsledných proměnných. Syndrom pálení v ústech (BMS) je definován jako pocit pálení v ústech bez klinických příznaků, které by mohly syndrom ospravedlnit.

Nedávné studie naznačují existenci neurologických faktorů jako možnou příčinu onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je provedena dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, aby se vyhodnotila účinnost kyseliny alfa-lipoové (ALA) a určila se statistická významnost výsledných proměnných.

60 pacientů s BMS, ve dvou skupinách: případová skupina s 600 mg/den a placebo jako kontrolní skupina; s následným sledováním 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Nábor
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s klinickou diagnózou BMS, kteří uváděli v anamnéze kontinuální pálení v ústech po dobu delší než 4 měsíce bez klinických příznaků, které by mohly syndrom ospravedlnit

Kritéria vyloučení:

  • s klinickou diagnózou BMS, kteří uváděli v anamnéze kontinuální pálení v ústech po dobu delší než 4 měsíce bez klinických příznaků, které by mohly syndrom ospravedlnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gel kyseliny lipoové
Pacienti byli léčeni topickým gelem s kyselinou lipoovou
Jiný: Lipoidní kyselý gel
Topický lipoidní kyselý gel používaný s topickým perorálním gelem používaným na jazyku
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti léčení placebo gelovou kontrolou
Lék: Placebo
Placebo perorální gel používaný na jazyk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evoluce pálení úst
Časové okno: 6 měsíců
Vývoj příznaků pálení v ústech se mění prostřednictvím dotazníku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Catania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

25. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 121-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pubmed

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pálení v ústech

Klinické studie na Lipoidní kyselý gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit