Impatto dell'efficacia dell'acido alfa lipoico nella sindrome della bocca urente
Impatto dell'efficacia dell'acido alfa lipoico nella sindrome della bocca urente utilizzando un gel topico
Viene condotto uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'acido alfa lipoico (ALA) e determinare la significatività statistica delle variabili di esito. La sindrome della bocca urente (BMS) è definita come una sensazione di bruciore orale in assenza di segni clinici che possano giustificare la sindrome.
Recenti studi suggeriscono l'esistenza di fattori neurologici come possibile causa della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Viene condotto uno studio in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia dell'acido alfa lipoico (ALA) e determinare la significatività statistica delle variabili di esito.
60 pazienti con BMS, in due gruppi: gruppo caso con 600 mg/die e placebo come gruppo di controllo; con follow-up di 2 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Reclutamento
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- clinicamente diagnosticato con BMS che ha riportato una storia di dolore urente orale continuo per più di 4 mesi senza segni clinici che potrebbero giustificare la sindrome
Criteri di esclusione:
- clinicamente diagnosticato con BMS che ha riportato una storia di dolore urente orale continuo per più di 4 mesi senza segni clinici che potrebbero giustificare la sindrome
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gel di acido lipoico
I pazienti sono stati trattati con un gel topico di acido lipoico
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Gel acido lipoide topico utilizzato con gel orale topico utilizzato sulla lingua
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Comparatore placebo: Placebo
Pazienti trattati con un gel di controllo placebo
|
Gel orale placebo utilizzato sulla lingua
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione della bocca che brucia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'evoluzione dei sintomi della bocca urente cambia attraverso un questionario
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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