Virkningen af alfa-liponsyre-effektivitet ved brændende mund-syndrom
Virkningen af alfa-liponsyre-effektivitet ved brændende mund-syndrom ved brug af en topisk gel
Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg udføres for at evaluere effektiviteten af alfa-liponsyre (ALA) og bestemme den statistiske signifikans af udfaldsvariablerne. Brændende mund-syndrom (BMS) er defineret som en oral brændende fornemmelse uden kliniske tegn, som kunne retfærdiggøre syndromet.
Nylige undersøgelser tyder på eksistensen af neurologiske faktorer som en mulig årsag til sygdommen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg udføres for at evaluere effektiviteten af alfa-liponsyre (ALA) og bestemme den statistiske signifikans af udfaldsvariablerne.
60 patienter med BMS, i to grupper: casegruppe med 600 mg/dag og placebo som kontrolgruppe; med en opfølgning på 2 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- Rekruttering
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnosticeret med BMS, som rapporterede en historie med vedvarende oral brændende smerte i mere end 4 måneder uden kliniske tegn, der kunne retfærdiggøre syndromet
Ekskluderingskriterier:
- klinisk diagnosticeret med BMS, som rapporterede en historie med vedvarende oral brændende smerte i mere end 4 måneder uden kliniske tegn, der kunne retfærdiggøre syndromet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liponsyre gel
Patienterne blev behandlet med en emnegel af liponsyre
|
Topic lipoid syregel brugt med topisk oral gel brugt på tungen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter behandlet med en placebo gel kontrol
|
Placebo oral gel brugt på tungen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af brændende mund
Tidsramme: 6 måneder
|
Udviklingen af symptomer på brændende mund ændres gennem et spørgeskema
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 121-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .