Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эффективности альфа-липоевой кислоты на синдром жжения во рту

6 февраля 2023 г. обновлено: Gaetano Isola, University of Catania

Влияние эффективности альфа-липоевой кислоты на синдром жжения во рту с использованием геля для местного применения

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводится для оценки эффективности альфа-липоевой кислоты (АЛК) и определения статистической значимости переменных исхода. Синдром жжения во рту (СЖГ) определяется как ощущение жжения во рту при отсутствии клинических признаков, которые могли бы оправдать синдром.

Недавние исследования предполагают наличие неврологических факторов как возможной причины заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводится для оценки эффективности альфа-липоевой кислоты (АЛК) и определения статистической значимости переменных исхода.

60 пациентов с BMS, в двух группах: основная группа с 600 мг/день и плацебо в качестве контрольной группы; с последующим наблюдением 2 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catania, Италия, 95124
        • Рекрутинг
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • с клиническим диагнозом BMS, который сообщил о непрерывной жгучей боли в полости рта в течение более 4 месяцев без клинических признаков, которые могли бы оправдать синдром

Критерий исключения:

  • с клиническим диагнозом BMS, который сообщил о непрерывной жгучей боли в полости рта в течение более 4 месяцев без клинических признаков, которые могли бы оправдать синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гель липоевой кислоты
Пациентов лечили топическим гелем липоевой кислоты.
Другой: Гель липоидной кислоты
Местный гель с липоидной кислотой, используемый с местным гелем для перорального применения, наносимый на язык
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие контрольный гель плацебо
Лекарство: Плацебо
Гель для перорального применения плацебо, наносимый на язык

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция горящего рта
Временное ограничение: 6 месяцев
Эволюция изменения симптомов жжения во рту с помощью опросника
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Catania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 121-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования

Сроки обмена IPD

1 год

Критерии совместного доступа к IPD

Опубликовано

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться