Impacto de la eficacia del ácido alfa lipoico en el síndrome de boca ardiente
Impacto de la eficacia del ácido alfa lipoico en el síndrome de boca ardiente usando un gel tópico
Se lleva a cabo un ensayo doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia del ácido alfa lipoico (ALA) y determinar la significación estadística de las variables de resultado. El síndrome de boca ardiente (SBA) se define como una sensación de ardor bucal en ausencia de signos clínicos que justifiquen el síndrome.
Estudios recientes apuntan a la existencia de factores neurológicos como posible causa de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se lleva a cabo un ensayo doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia del ácido alfa lipoico (ALA) y determinar la significación estadística de las variables de resultado.
60 pacientes con SBA, en dos grupos: grupo caso con 600 mg/día y placebo como grupo control; con un seguimiento de 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Reclutamiento
- AOU Policlinico G. Rodolico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- con diagnóstico clínico de SBA que refirió un historial de ardor oral continuo durante más de 4 meses sin signos clínicos que pudieran justificar el síndrome
Criterio de exclusión:
- con diagnóstico clínico de SBA que refirió un historial de ardor oral continuo durante más de 4 meses sin signos clínicos que pudieran justificar el síndrome
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gel de ácido lipoico
Los pacientes fueron tratados con un gel tópico de ácido lipoico
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Gel de ácido lipoide tópico usado con gel oral tópico usado en la lengua
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes tratados con un control de gel de placebo
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Gel oral placebo usado en la lengua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de la boca ardiente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio de evolución de los síntomas de ardor bucal a través de un cuestionario
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 121-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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