Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de werkzaamheid van alfa-liponzuur bij het brandende mondsyndroom

6 februari 2023 bijgewerkt door: Gaetano Isola, University of Catania

Impact van de werkzaamheid van alfa-liponzuur bij het brandende mondsyndroom met behulp van een actuele gel

Er wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid van alfaliponzuur (ALA) te evalueren en de statistische significantie van de uitkomstvariabelen te bepalen. Brandend mondsyndroom (BMS) wordt gedefinieerd als een oraal branderig gevoel zonder klinische symptomen die het syndroom zouden kunnen rechtvaardigen.

Recente studies suggereren het bestaan ​​van neurologische factoren als mogelijke oorzaak van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid van alfaliponzuur (ALA) te evalueren en de statistische significantie van de uitkomstvariabelen te bepalen.

60 patiënten met BVK, in twee groepen: casusgroep met 600 mg/dag en placebo als controlegroep; met een follow-up van 2 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Werving
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch gediagnosticeerd met BVK die een voorgeschiedenis van aanhoudende orale brandende pijn gedurende meer dan 4 maanden rapporteerde zonder klinische symptomen die het syndroom zouden kunnen rechtvaardigen

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch gediagnosticeerd met BVK die een voorgeschiedenis van aanhoudende orale brandende pijn gedurende meer dan 4 maanden rapporteerde zonder klinische symptomen die het syndroom zouden kunnen rechtvaardigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Liponzuur gel
Patiënten werden behandeld met een topische gel van liponzuur
Ander: Lipoïde zure gel
Topische lipoïde zure gel gebruikt met topicale orale gel die op de tong wordt gebruikt
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten behandeld met een placebo-gelcontrole
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-gel voor oraal gebruik op de tong

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van brandende mond
Tijdsspanne: 6 maanden
Evolutie van brandende mondsymptomen veranderen door middel van een vragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Catania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 121-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Leerprotocool

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren