Wpływ skuteczności kwasu alfa-liponowego w zespole piekących ust
Wpływ skuteczności kwasu alfa-liponowego w zespole pieczenia jamy ustnej przy użyciu miejscowego żelu
Przeprowadzono podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo w celu oceny skuteczności kwasu alfa-liponowego (ALA) i określenia istotności statystycznej zmiennych wynikowych. Zespół pieczenia w jamie ustnej (BMS) definiuje się jako uczucie pieczenia w jamie ustnej przy braku objawów klinicznych, które mogłyby uzasadniać wystąpienie zespołu.
Ostatnie badania sugerują istnienie czynników neurologicznych jako możliwej przyczyny choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono podwójnie ślepą próbę kontrolowaną placebo w celu oceny skuteczności kwasu alfa-liponowego (ALA) i określenia istotności statystycznej zmiennych wynikowych.
60 pacjentów z BMS, w dwóch grupach: grupa przypadku z 600 mg/dzień i placebo jako grupa kontrolna; z 2 miesięczną obserwacją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catania, Włochy, 95124
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- klinicznie zdiagnozowany BMS, którzy zgłosili w wywiadzie ciągły, piekący ból w jamie ustnej przez ponad 4 miesiące bez objawów klinicznych, które mogłyby uzasadniać zespół
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie zdiagnozowany BMS, którzy zgłosili w wywiadzie ciągły, piekący ból w jamie ustnej przez ponad 4 miesiące bez objawów klinicznych, które mogłyby uzasadniać zespół
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żel kwasu liponowego
Pacjenci byli leczeni miejscowym żelem kwasu liponowego
|
Miejscowy żel z kwasem lipoidowym stosowany z miejscowym żelem doustnym stosowanym na język
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci leczeni żelem kontrolnym placebo
|
Placebo żel doustny stosowany na język
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja pieczenia w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ewolucja objawów pieczenia w jamie ustnej zmienia się za pomocą kwestionariusza
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .