Impacto da eficácia do ácido alfa lipóico na síndrome da boca ardente
Impacto da eficácia do ácido alfa lipóico na síndrome da boca ardente usando um gel tópico
Um estudo duplo-cego controlado por placebo é realizado para avaliar a eficácia do ácido alfa-lipóico (ALA) e determinar a significância estatística das variáveis de resultado. A síndrome da boca ardente (SAB) é definida como uma sensação de queimação oral na ausência de sinais clínicos que justifiquem a síndrome.
Estudos recentes sugerem a existência de fatores neurológicos como possível causa da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo duplo-cego controlado por placebo é realizado para avaliar a eficácia do ácido alfa-lipóico (ALA) e determinar a significância estatística das variáveis de resultado.
60 pacientes com SAB, em dois grupos: grupo caso com 600 mg/dia e placebo como controle; com seguimento de 2 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catania, Itália, 95124
- Recrutamento
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com diagnóstico clínico de SAB que relatou história de dor em queimação oral contínua por mais de 4 meses sem sinais clínicos que justificassem a síndrome
Critério de exclusão:
- com diagnóstico clínico de SAB que relatou história de dor em queimação oral contínua por mais de 4 meses sem sinais clínicos que justificassem a síndrome
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gel de ácido lipóico
Os pacientes foram tratados com um gel tópico de ácido lipóico
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Gel de ácido lipóide tópico usado com gel oral tópico usado na língua
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Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes tratados com um controle de gel de placebo
|
Gel oral placebo usado na língua
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evolução da boca ardente
Prazo: 6 meses
|
Evolução da mudança dos sintomas de ardor na boca através de um questionário
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 121-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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