Effekten av alfa-liponsyre-effekt ved brennende munnsyndrom
Effekten av alfa-liponsyre-effekt ved brennende munnsyndrom ved å bruke en aktuell gel
En dobbeltblind placebokontrollert studie utføres for å evaluere effekten av alfaliponsyre (ALA) og bestemme den statistiske signifikansen av utfallsvariablene. Brennende munnsyndrom (BMS) er definert som en oral brennende følelse i fravær av kliniske tegn som kan rettferdiggjøre syndromet.
Nyere studier tyder på at det finnes nevrologiske faktorer som en mulig årsak til sykdommen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind placebokontrollert studie utføres for å evaluere effekten av alfaliponsyre (ALA) og bestemme den statistiske signifikansen av utfallsvariablene.
60 pasienter med BMS, i to grupper: kasusgruppe med 600 mg/dag og placebo som kontrollgruppe; med en oppfølging på 2 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catania, Italia, 95124
- Rekruttering
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnostisert med BMS som rapporterte en historie med kontinuerlig oral brennende smerte i mer enn 4 måneder uten kliniske tegn som kunne rettferdiggjøre syndromet
Ekskluderingskriterier:
- klinisk diagnostisert med BMS som rapporterte en historie med kontinuerlig oral brennende smerte i mer enn 4 måneder uten kliniske tegn som kunne rettferdiggjøre syndromet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Liponsyre gel
Pasientene ble behandlet med en temagel av liponsyre
|
Topic lipoid syregel brukt med topic oral gel brukt på tungen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter behandlet med en placebo gelkontroll
|
Placebo oral gel brukt på tungen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av brennende munn
Tidsramme: 6 måneder
|
Evolusjon av brennende munnsymptomer endres gjennom et spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 121-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .