Chirurgie d'extraction d'échantillons d'orifice naturel pour le cancer colorectal (NOSE)

Critères d'évaluation (mesure des résultats) ：

Critère principal :

Le critère de jugement principal était la réponse inflammatoire postopératoire, qui a été évaluée en surveillant le taux de protéine C-réactive (CRP) pendant l'hospitalisation le 3ème jour après la chirurgie. Taux de morbi-mortalité précoce (30 jours postopératoires) : Le taux de morbi-mortalité précoce est défini comme l'événement observé pendant l'opération et dans les 30 jours après l'intervention. Des données sur les réadmissions postopératoires à 30 jours à l'hôpital seront également recueillies.

1. Critères secondaires :

   A. Durée de l'opération : La durée de l'opération sera enregistrée. B. Cytologie péritonéale pendant la chirurgie : les enquêteurs évaluent les cellules tumorales identifiées par des échantillons cytologiques péritonéaux. Compte tenu de la relation entre la cytologie positive et l'ensemencement péritonéal métachrone, il est essentiel d'évaluer les ensembles de données des patients qui subissent le groupe NOSE.

   C. Contamination péritonéale pendant la chirurgie : Des échantillons de liquide péritonéal ont été prélevés dans des conditions stériles à la fin de la chirurgie et envoyés pour des cultures aérobies et anaérobies. Les enquêteurs évaluent le taux de contamination du liquide péritonéal dans les deux groupes.

   D. Score de douleur postopératoire :

   L'intensité de la douleur est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) avec des scores de 0 à 10 (10 = la pire douleur). Les scores de douleur les plus élevés des patients chaque jour pendant trois jours consécutifs après l'opération seront enregistrés pour une évaluation plus approfondie.

   E. Cours de récupération postopératoire :

   Délai avant le premier passage de flatulences Délai avant le premier régime liquide Délai avant le premier régime mou La durée des séjours à l'hôpital F.Nombre de ganglions lymphatiques extraits G.Incidence et schéma de récidive

2. Critères d'évaluation exploratoires (le cas échéant) :

Résultat à long terme :

Survie globale Survie sans maladie Survie spécifique au cancer Critères d'inclusion/exclusion： Recrutement des patients Confirmation histologique ou cytologique de l'adénocarcinome colorectal. Critère d'intégration

1. Âge ≥ 18
2. Statut de performance de 0 à 2 sur l'échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
3. Le score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) est de Ⅰ-Ⅲ
4. Localisation de la tumeur : CCR avec le bord inférieur de la tumeur à plus de 10 cm de la marge anale
5. Stade T préopératoire : T0-T4a lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual 8th Edition
6. Stade M préopératoire : M0 selon AJCC 8e
7. Taille de la tumeur : 4 cm ou moins
8. Consentement éclairé écrit pour la participation Critères d'exclusion

(1) Ne convient pas à la chirurgie mini-invasive (2) Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 (3) Malnutrition : taux d'albumine inférieur à 3,5 (4) Chirurgie pelvienne antérieure (5) Chirurgie d'urgence Procédures d'étude： Randomisation La randomisation être effectuée dans la salle d'opération de la division colorectale, Linkou Chang Gung Memorial Hospital. Suite à l'induction d'une chirurgie mini-invasive, un assistant de recherche indépendant a assigné au hasard des patients pour subir soit une chirurgie du NEZ, soit une résection laparoscopique conventionnelle par mini-laparotomie par randomisation dans une enveloppe scellée. S'assurer que chaque groupe est similaire en termes de covariables, en particulier la méthode d'opération (y compris l'hémicolectomie droite, l'hémicolectomie gauche et la résection antérieure). La randomisation est effectuée par les statisticiens du centre d'essais cliniques pour générer des codes aléatoires.

Chirurgie mini-invasive La chirurgie mini-invasive sera pratiquée dans toutes les opérations, y compris la chirurgie laparoscopique multiport et la chirurgie robotique. Après le segment de résection intestinale, la stratégie de prélèvement de l'échantillon chirurgical est fonction du résultat de la randomisation.

# Groupe de laparoscopie conventionnelle : les enquêteurs peuvent sélectionner la méthode intracorporelle ou extracorporelle pour créer des anastomoses intestinales. Pour la voie extracorporelle, une plaie de mini-laparotomie est créée et extériorise l'intestin pour faire l'anastomose. Le spécimen est retiré via la plaie de mini-laparotomie après que l'anastomose est réalisée pour l'approche intracorporelle.

# Groupe NEZ : après résection intestinale, toutes les anastomoses intestinales sont créées par anastomose intracorporelle côte à côte, soit isopéristaltique, soit antipéristaltique. Les étapes chirurgicales de NOSE avec la méthode transrectale sont illustrées à la figure 1. Tout d'abord, la lumière colique recto-sigmoïdienne est bloquée avec une pince intestinale. Après irrigation rectale avec de l'eau de povidone iodée, un endoscope de microchirurgie endoscopique transanale (MET) ou un protecteur de plaie Alexis est inséré à travers l'anus, atteignant la partie supérieure du rectum. L'entérotomie est réalisée au niveau du rectum supérieur et un dispositif d'aspiration est utilisé pour nettoyer tout déversement fécal. La portée TEM est poussée vers l'avant au-delà de l'ouverture rectale, et le spécimen est extrait avec la portée TEM. L'ouverture rectale est fermée avec une suture barbelée et un test de fuite d'air est effectué pour identifier la fuite anastomotique.

Évaluation peropératoire

Un lavage péritonéal avec 50 ml de solution saline normale sur la poche de Douglas et la région sous-phrénique sera effectué après l'anastomose intestinale et avant la fermeture de la plaie abdominale. Le temps estimé serait de 5 à 10 minutes. Aucun risque supplémentaire ne surviendra pendant la procédure. Les enquêteurs effectueront l'analyse du liquide de lavage péritonéal en deux phases :

• Cytologie de lavage péritonéale (PWC) La cytologie de lavage péritonéale (PWC) est un indicateur utile de l'atteinte de la surface péritonéale et de la dissémination péritonéale du cancer colorectal. Il peut identifier une propagation péritonéale subclinique et ainsi fournir des informations pronostiques. La PWC est un outil pronostique utile chez les patients subissant une chirurgie curative pour un cancer colorectal, car une PWC positive s'est avérée être un facteur de risque potentiel de récidive. Les enquêteurs compareront le taux positif de cytologie péritonéale dans les deux groupes.
• Culture bactérienne du liquide péritonéal :

Bien que la chirurgie mini-invasive soit réalisée selon une procédure standard, la contamination est inconcevable à éviter. Dans le groupe NOSE, le rectum est ouvert et exposé à la cavité péritonéale, et la contamination bactérienne est inévitable. Après avoir terminé l'anastomose dans chaque groupe, un échantillon microbiologique est obtenu à partir des échantillons de liquide péritonéal. Les enquêteurs recueilleront les données et analyseront la corrélation entre le NEZ et l'infection des plaies et les taux d'infection intra-abdominale.

Bilan post-opératoire

Le résultat postopératoire sera analysé comme suit :

1. Complications postopératoires La complication dans les 30 jours sera enregistrée et classée selon la classification de Clavien-Dindo.
2. Récupération de la fonction intestinale Les enquêteurs enregistreront et analyseront le temps jusqu'au premier passage de flatulences, le premier régime liquide et le temps jusqu'à un régime mou.
3. La durée des séjours hospitaliers La durée des séjours hospitaliers est calculée de la date d'intervention à la date de sortie.
4. Deuxième opération et réadmission Les réopérations et les réadmissions non planifiées seront enregistrées.