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Test d'ADN de tumeur acellulaire circulante pour guider le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique

17 janvier 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude randomisée évaluant l'adaptation du traitement du cancer colorectal (CCR) avancé/métastatique à l'aide d'ADN tumoral acellulaire circulant (ctDNA) (TACT-D)

Cet essai de phase II étudie les tests d'ADN tumoral acellulaire circulant pour guider le traitement par le régorafénib ou le TAS-102 chez les patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé à d'autres parties du corps. L'étude d'échantillons de sang de patients atteints d'un cancer colorectal peut aider les médecins à comprendre dans quelle mesure les patients répondent au traitement. Le régorafénib et le TAS-102 peuvent arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire. On ne sait pas encore dans quelle mesure le test ADNtc fonctionne pour guider le traitement par le régorafenib et le TAS-102 pour les patients atteints d'un cancer colorectal avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer la capacité d'un changement précoce de l'acide désoxyribonucléique dérivé d'une tumeur (ctDNA) circulant (ctDNA-early dynamic changes [EDC] ou A ctDNA) au cours d'un traitement systémique dans le cancer colorectal métastatique (mCRC) pour prédire la progression radiographique (seul standard de soins [bras SOC]).

II. Évaluer les différences dans les événements indésirables liés au traitement (TRAE) cliniquement significatifs (toxicité de grade 3/4 selon National Cancer Institute (NCI) - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0, toxicité de grade 2 intolérable ou toute toxicité nécessitant réduction de dose) entre le bras SOC et le bras ctDNA.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les différences dans les résultats rapportés par les patients (PRO) entre les bras SOC et ctDNA.

II. Comparer la durée de la réponse complète (DCR) (réponse partielle [PR] et maladie stable [SD]) entre les bras SOC et ctDNA.

III. Évaluer les différences de survie globale (SG) entre les bras SOC et ctDNA.

IV. Évaluer les différences entre les bras SOC et ctDNA en ce qui concerne les indices de gravité des urgences (ESI) : hospitalisations/visites aux urgences.

V. Évaluer les différences entre le bras SOC et le bras ctDNA en ce qui concerne les ESI : Nécessité d'interventions médicales (transfusions sanguines et hydratation intraveineuse [IV]).

VI. Évaluer le rapport coût-efficacité associé aux deux stratégies, c.-à-d. Stratégie SOC et stratégie ctDNA dans le traitement du mCRC.

VII. Comparer le délai de détérioration de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entre les bras SOC et ctDNA.

VIII. Comparer le temps de détérioration des PRO entre les bras SOC et ctDNA. IX. Évaluer les différences de proportion de patients référés à un essai clinique après la fin du traitement entre les bras SOC et ctDNA.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients subissent un test ADNc et, selon les résultats, reçoivent soit du régorafénib par voie orale (PO) les jours 1 à 21, soit de la trifluridine et du chlorhydrate de tipiracil (TAS-102) PO deux fois par jour (BID) les jours 1 à 5 et 8 à 12, ou régorafenib PO les jours 1-21 et TAS-102 PO BID les jours 1-5 et 8-12. Le traitement se répète tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent du régorafénib ou du TAS-102 selon les normes de soins. Le traitement se poursuit en cas de stabilité ou de régression de la maladie à la discrétion du médecin traitant ou d'absence de progression de la maladie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 2 semaines, puis mensuellement jusqu'à 18 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un cancer colorectal confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Les patients doivent avoir une maladie avancée ou métastatique sans options curatives.
  • Les patients doivent avoir une maladie évaluable radiographiquement.
  • Les patients doivent avoir reçu au moins 2 traitements antérieurs pour le CCRm (y compris le fluorouracile [5-FU], l'oxaliplatine, l'irinotécan, le bevacizumab ; cetuximab/panitumumab [pour les patients RAS de type sauvage (WT)]) et avoir progressé ou être intolérants à ces agents ou l'utilisation de ces agents est contre-indiquée.
  • Les patients doivent être cliniquement éligibles au régorafénib ou au TAS-102 selon leur médecin traitant.
  • Les patientes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué moins de 14 jours avant la randomisation pour les femmes en âge de procréer uniquement. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude pour la durée de la participation à l'étude.
  • Les patients doivent être capables de remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide.
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement écrit éclairé.
  • Les patients doivent être disposés à retourner à l'établissement d'inscription pour un suivi conformément au calendrier de l'étude.
  • Les patients doivent être disposés à fournir des échantillons de sang pour des études corrélatives.
  • L'un des éléments suivants : femmes enceintes ou allaitantes, hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate.
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont déjà reçu le TAS-102 sont éligibles pour s'inscrire à l'étude s'ils peuvent recevoir du régorafenib et vice-versa. Sinon, ces patients seront exclus de l'étude.
  • Insuffisance cardiaque congestive > New York Heart Association (NYHA) classe 2, angor instable (symptômes angineux au repos), angor d'apparition récente (débuté au cours des 3 derniers mois) ou infarctus du myocarde moins de 3 mois avant la randomisation.
  • Infection en cours > grade 2 CTCAE version 4.0.
  • Tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques symptomatiques, sauf si le patient est à plus de 3 mois du traitement définitif, a une étude d'imagerie négative dans les 4 semaines suivant la randomisation et est cliniquement stable en ce qui concerne les lésions cérébrales au moment de la randomisation (Remarque : le patient ne doit pas subir de traitement aigu corticothérapie ou diminution progressive [la corticothérapie chronique est acceptable à condition que la dose soit stable pendant un mois avant et après les examens radiographiques de dépistage]).
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse hématologique ou péritonéale.
  • Patients incapables d'avaler des médicaments oraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (test ADNct, régorafénib, TAS-102)
Les patients recevront soit du régorafénib par voie orale les jours 1 à 21 tous les cycles de 28 jours, soit le TAS-102 par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12 tous les cycles de 28 jours. Les patients de ce bras subiront des tests ctDNA et continueront le traitement au-delà du 1er cycle en fonction des résultats ctDNA. Au-delà, les patients continueront le traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Procédure de laboratoire
Subir des tests ctDNA
Autres noms:
  • Test
  • Test de laboratoire
  • Essais en laboratoire
  • Essais
Médicament: Régorafénib
Donné par la bouche
Autres noms:
  • BAIE 73-4506
  • Stivarga
Médicament: Trifluridine et chlorhydrate de tipiracil
Donné par la bouche
Autres noms:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Mélange de chlorhydrate de tipiracil avec de la trifluridine
  • Trifluridine/Tipiracil
  • Agent combiné trifluridine/chlorhydrate de tipiracil TAS-102
Comparateur actif: Bras II (SOC)
Les patients recevront soit du régorafénib par voie orale les jours 1 à 21 tous les cycles de 28 jours, soit du TAS-102 par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 et 8 à 12 tous les cycles de 28 jours, conformément aux normes de soins. Les patients de ce groupe poursuivront le traitement en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Régorafénib
Donné par la bouche
Autres noms:
  • BAIE 73-4506
  • Stivarga
Médicament: Trifluridine et chlorhydrate de tipiracil
Donné par la bouche
Autres noms:
  • Lonsurf
  • TAS-102
  • TAS 102
  • Mélange de chlorhydrate de tipiracil avec de la trifluridine
  • Trifluridine/Tipiracil
  • Agent combiné trifluridine/chlorhydrate de tipiracil TAS-102
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir le SOC
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification précoce de l'acide désoxyribonucléique (ADN) dérivé de la tumeur circulante (ADNct) en tant que facteur prédictif de la progression radiographique (Bras II-SOC)
Délai: 4 premiers mois après le début du traitement
Le nombre de patients présentant une augmentation du niveau d'ADNct sera comparé au nombre de patients présentant une progression de la maladie sur les scanners.
4 premiers mois après le début du traitement
Événements indésirables liés au traitement (EITR) d'intérêt (toxicité de grade 3/4, toxicité intolérable de grade 2 ou toute toxicité nécessitant une réduction de dose) entre les bras
Délai: 4 premiers mois après le début du traitement
Seront classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0. Pour comparer les proportions de patients ayant subi des EILT d'intérêt au cours des 4 premiers mois entre les deux bras de traitement, le test exact de Fisher sera utilisé.
4 premiers mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen des résultats rapportés par les patients (PRO) selon le MD Anderson Symptom Inventory (MDASI-GI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Les scores moyens des PROs mesurés par les échelles MDASI-GI seront comparés entre les bras
Jusqu'à 18 mois
Score moyen des résultats rapportés par les patients (PRO) selon PRO-CTCAE
Délai: Jusqu'à 18 mois
Les scores PRO moyens mesurés par les échelles PRO-CTCAE seront comparés entre les bras
Jusqu'à 18 mois
Pourcentage de patients avec réponse partielle (RP)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le pourcentage de patients atteints de RP sera comparé entre les bras
Jusqu'à 18 mois
Pourcentage de patients avec une maladie stable (DS)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le pourcentage de patients atteints de SD sera comparé entre les bras
Jusqu'à 18 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 18 mois
OS sera comparé entre les bras.
Jusqu'à 18 mois
Pourcentage de patients qui présentent des événements d'intérêt particulier (ESI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le pourcentage de patients qui présentent des ESI [décrites comme des hospitalisations/visites aux urgences ou un besoin d'interventions médicales (transfusions sanguines et hydratation IV)] sera comparé entre les bras
Jusqu'à 18 mois
Coût mesuré en dollars américains
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le coût mesuré en dollars américains sera comparé entre les armes
Jusqu'à 18 mois
Délai médian avant la détérioration de l'état de la performance
Délai: Jusqu'à 18 mois
Seront comparés entre les bras.
Jusqu'à 18 mois
Délai médian de détérioration du PRO
Délai: Jusqu'à 18 mois
Seront comparés entre les bras.
Jusqu'à 18 mois
Proportion de patients orientés vers un essai clinique
Délai: Jusqu'à 18 mois
Sera comparé dans les deux bras.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kanwal Raghav, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (Réel)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0233 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-00246 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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