Évaluation d'un nouveau kit de diagnostic pour la détection de l'alpha-microglobuline-1 placentaire dans la prédiction de l'accouchement prématuré chez les femmes présentant des signes et des symptômes de travail prématuré (PartoSure)
23 février 2023 mis à jour par: Caroline Van Holsbeke, Ziekenhuis Oost-Limburg
Évaluation d'un nouveau kit de diagnostic pour la détection de l'alpha-microglobuline-1 placentaire dans la prédiction de l'accouchement prématuré chez les femmes présentant des signes et des symptômes de travail prématuré.
Actuellement, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) indique dans son dernier bulletin de pratique sur la gestion du travail prématuré que de nombreux tests pour identifier les femmes à risque d'accouchement prématuré ont été proposés et évalués ; cependant, seuls l'échographie et le test de fibronectine fœtale se sont avérés bénéfiques.
L'échographie pour déterminer la longueur cervicale, le test de fibronectine fœtale ou une combinaison des deux peuvent être utiles pour déterminer quelles femmes présentent un risque élevé d'accouchement prématuré.
Cependant, leur utilité clinique peut reposer principalement sur leur capacité à identifier les femmes les moins susceptibles d'accoucher (c.-à-d.
leur valeur prédictive négative).
Par conséquent, il existe un besoin urgent d'un test avec une valeur prédictive positive élevée afin de prédire avec précision l'accouchement imminent pour permettre une intervention salutaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Van Holsbeke, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003289327521
- E-mail: caroline.vanholsbeke@zol.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Els Papy, Msc
- Numéro de téléphone: 0032889327530
- E-mail: els.papy@zol.be
Lieux d'étude
-
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Els Papy, Msc
- Numéro de téléphone: 003289327530
- E-mail: els.papy@zol.be
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Patientes se présentant pour des soins obstétricaux d'urgence dans une salle d'urgence ou une unité de travail et d'accouchement avec des signes, des symptômes ou des plaintes suggérant un travail prématuré (PTL)
- Contractions utérines, avec ou sans douleur
- Douleur intermittente au bas du ventre
- Mal de dos sourd
- Pression pelvienne
- Saignements au cours du deuxième ou du troisième trimestre
- Crampes menstruelles ou intestinales, avec ou sans diarrhée
- Le patient ne "se sent pas bien"
- Âge gestationnel entre 200/7 et 366/7
- Consentir à faire partie du procès
Critère d'exclusion:
- Présenté pour des soins obstétricaux réguliers avec symptômes
- < 18 ans et mineur consentant non émancipé
- < 200/7 semaines de gestation ou ≥ 37 semaines de gestation longueur du col > 30 mm
- dilatation cervicale > 3 centimètres
- rupture manifeste des membranes fœtales (ROM) comme indiqué par une fuite visualisée de liquide de l'orifice cervical
- saignements vaginaux abondants
- reçu des médicaments tocolytiques pour le traitement de la menace d'accouchement prématuré avant le prélèvement des échantillons cervico-vaginaux ou les mesures de la longueur cervicale
- suspicion de placenta praevia
- cerclage cervical en place
- un symptôme non associé à une menace d'accouchement prématuré idiopathique (par ex. traumatisme)
- examen numérique avant le prélèvement d'échantillons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: PartoSure
Utilisation de PartoSure pour déterminer le risque d'accouchement prématuré
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Kit de diagnostic pour la détection de l'alpha-microglobuline-1 placentaire
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Comparateur actif: Fibronectine fœtale (fFn)
Utilisation de la fFn pour déterminer le risque d'accouchement prématuré
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Kit de diagnostic pour la détection de la fibronectine fœtale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité (SN), spécificité (SP), valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative
Délai: 48 heures
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Sensibilité (SN), spécificité (SP), valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) du kit pour la détection de PAMG-1, mesures de la longueur cervicale par échographie trans-vaginale (<30 mm) et contraction fréquence ≥ 8 par heure.
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48 heures
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Sensibilité (SN), spécificité (SP), valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative
Délai: 7 jours
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Sensibilité (SN), spécificité (SP), valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) du kit pour la détection de PAMG-1, mesures de la longueur cervicale par échographie trans-vaginale (<30 mm) et contraction fréquence ≥ 8 par heure.
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7 jours
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Sensibilité (SN), spécificité (SP), valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative
Délai: 14 jours
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Sensibilité (SN), spécificité (SP), valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) du kit pour la détection de PAMG-1, mesures de la longueur cervicale par échographie trans-vaginale (<30 mm) et contraction fréquence ≥ 8 par heure.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Première publication (Réel)
24 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTU202071
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .