Evaluering av et nytt diagnostisk sett for påvisning av placental alfa-mikroglobulin-1 i prediksjonen av prematur fødsel hos kvinner som viser seg med tegn og symptomer på prematur fødsel (PartoSure)
23. februar 2023 oppdatert av: Caroline Van Holsbeke, Ziekenhuis Oost-Limburg
Evaluering av et nytt diagnostisk sett for påvisning av placental alfa-mikroglobulin-1 i prediksjonen av prematur fødsel hos kvinner som presenterer seg med tegn og symptomer på prematur fødsel.
For øyeblikket indikerer American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) i deres nyeste Practice Bulletin on the Management of Preterm Labor at mange tester for å identifisere kvinner med risiko for prematur fødsel har blitt foreslått og evaluert; Imidlertid har bare ultrasonografi og føtal fibronektintesting vist seg å ha fordel.
Ultrasonografi for å bestemme lengden på livmorhalsen, føtal fibronektintesting eller en kombinasjon av begge kan være nyttig for å avgjøre hvilke kvinner som har høy risiko for prematur fødsel.
Imidlertid kan deres kliniske nytte først og fremst hvile på deres evne til å identifisere kvinner som har minst sannsynlighet for å føde (dvs.
deres negative prediktive verdi).
Derfor er det et presserende behov for en test med en høy positiv prediktiv verdi for nøyaktig å forutsi forestående levering for å tillate helsebringende intervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caroline Van Holsbeke, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289327521
- E-post: caroline.vanholsbeke@zol.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Els Papy, Msc
- Telefonnummer: 0032889327530
- E-post: els.papy@zol.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Els Papy, Msc
- Telefonnummer: 003289327530
- E-post: els.papy@zol.be
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppsøker akutt fødselshjelp på en legevakt eller fødselsavdeling med tegn, symptomer eller klager som tyder på prematur fødsel (PTL)
- Livmorsammentrekninger, med eller uten smerte
- Intermitterende smerter i nedre mage
- Kjedelig ryggsmerter
- Bekkentrykk
- Blødning i andre eller tredje trimester
- Menstruasjonslignende eller tarmkramper, med eller uten diaré
- Pasienten "føler seg ikke riktig"
- Svangerskapsalder mellom 200/7 og 366/7
- Samtykke til å være en del av rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Presentert for regelmessig planlagt fødselshjelp med symptomer
- < 18 år gammel og ikke frigjort samtykkende mindreårig
- < 200/7 uker med svangerskap eller ≥ 37 uker med svangerskap livmorhalslengde > 30 mm
- cervikal dilatasjon > 3 centimeter
- åpenlyst ruptur av føtale membraner (ROM) som indikert av visualisert lekkasje av væske fra livmorhalsen
- kraftige vaginale blødninger
- mottatt tokolytiske medisiner for behandling av truet prematur fødsel før innsamling av cervicovaginale prøver eller målinger av livmorhalslengde
- mistenkt placenta previa
- cervical cerclage på plass
- et symptom som ikke er assosiert med idiopatisk truet prematur fødsel (f. traume)
- digital eksamen før prøvetaking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PartoSure
Bruk av PartoSure for å bestemme risikoen for prematur fødsel
|
Diagnostisk sett for påvisning av placental alfa-mikroglobulin-1
|
|
Aktiv komparator: Fosterfibronektin (fFn)
Bruk av fFn for å bestemme risikoen for prematur fødsel
|
Diagnostisk sett for påvisning av føtalt fibronektin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (SN), spesifisitet (SP), positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 48 timer
|
Sensitivitet (SN), spesifisitet (SP), positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for settet for påvisning av PAMG-1, livmorhalslengdemålinger ved transvaginal ultralyd (<30 mm) og sammentrekning frekvens ≥ 8 per time.
|
48 timer
|
|
Sensitivitet (SN), spesifisitet (SP), positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 7 dager
|
Sensitivitet (SN), spesifisitet (SP), positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for settet for påvisning av PAMG-1, livmorhalslengdemålinger ved transvaginal ultralyd (<30 mm) og sammentrekning frekvens ≥ 8 per time.
|
7 dager
|
|
Sensitivitet (SN), spesifisitet (SP), positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi
Tidsramme: 14 dager
|
Sensitivitet (SN), spesifisitet (SP), positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for settet for påvisning av PAMG-1, livmorhalslengdemålinger ved transvaginal ultralyd (<30 mm) og sammentrekning frekvens ≥ 8 per time.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTU202071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .