Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et nyt diagnostisk kit til påvisning af placental alfa-mikroglobulin-1 i forudsigelsen af ​​præterm fødsel hos kvinder, der præsenterer sig med tegn og symptomer på for tidlig fødsel (PartoSure)

23. februar 2023 opdateret af: Caroline Van Holsbeke, Ziekenhuis Oost-Limburg

Evaluering af et nyt diagnostisk kit til påvisning af placental alfa-mikroglobulin-1 i forudsigelsen af ​​præterm fødsel hos kvinder, der præsenterer sig med tegn og symptomer på for tidlig fødsel.

I øjeblikket angiver American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) i deres seneste Practice Bulletin on the Management of Preterm Labor, at mange tests til at identificere kvinder med risiko for for tidlig fødsel er blevet foreslået og evalueret; dog har kun ultralyd og føtal fibronectintest vist sig at have gavn. Ultralyd til bestemmelse af livmoderhalslængde, føtal fibronektintestning eller en kombination af begge kan være nyttig til at bestemme, hvilke kvinder der har høj risiko for for tidlig fødsel. Deres kliniske anvendelighed kan dog primært hvile på deres evne til at identificere kvinder, der er mindst tilbøjelige til at føde (dvs. deres negative forudsigelsesværdi). Derfor er der et presserende behov for en test med en høj positiv prædiktiv værdi for præcist at forudsige forestående levering for at muliggøre en gavnlig indgriben.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der møder op til akut obstetrisk pleje på en skadestue eller fødselsafdeling med tegn, symptomer eller klager, der tyder på præmatur fødsel (PTL)

    • Livmodersammentrækninger, med eller uden smerter
    • Intermitterende smerter i nedre mave
    • Kedelig rygsmerter
    • Bækken tryk
    • Blødning i andet eller tredje trimester
    • Menstruationslignende eller tarmkramper, med eller uden diarré
    • Patienten "føler sig ikke rigtig"
  • Svangerskabsalder mellem 200/7 og 366/7
  • Give samtykke til at være en del af retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Præsenteres til regelmæssig planlagt fødselshjælp med symptomer
  • < 18 år gammel og ikke emanciperet samtykkende mindreårig
  • < 200/7 ugers graviditet eller ≥ 37 ugers graviditet livmoderhalslængde > 30 mm
  • cervikal dilatation > 3 centimeter
  • åbenlyst brud på føtale membraner (ROM) som indikeret ved visualiseret udsivning af væske fra cervikal os
  • kraftig vaginal blødning
  • modtaget tokolytisk medicin til behandling af truet præmatur fødsel før udtagning af de cervicovaginale prøver eller målinger af cervikal længde
  • mistanke om placenta previa
  • cervikal cerclage på plads
  • et symptom, der ikke er forbundet med idiopatisk truet for tidlig fødsel (f. trauma)
  • digital eksamen forud for prøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PartoSure
Brug af PartoSure til at bestemme risikoen for for tidlig fødsel
Enhed: PartoSure
Diagnostisk kit til påvisning af placental alfa-mikroglobulin-1
Aktiv komparator: Føtalt fibronektin (fFn)
Brug af fFn til at bestemme risikoen for for tidlig fødsel
Enhed: Fosterets fibronektin
Diagnostisk kit til påvisning af føtalt fibronektin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (SN), specificitet (SP), positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 48 timer
Sensitivitet (SN), specificitet (SP), positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) for sættet til påvisning af PAMG-1, målinger af cervikal længde ved transvaginal ultralyd (<30 mm) og kontraktion frekvens ≥ 8 i timen.
48 timer
Sensitivitet (SN), specificitet (SP), positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 7 dage
Sensitivitet (SN), specificitet (SP), positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) for sættet til påvisning af PAMG-1, målinger af cervikal længde ved transvaginal ultralyd (<30 mm) og kontraktion frekvens ≥ 8 i timen.
7 dage
Sensitivitet (SN), specificitet (SP), positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 14 dage
Sensitivitet (SN), specificitet (SP), positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) for sættet til påvisning af PAMG-1, målinger af cervikal længde ved transvaginal ultralyd (<30 mm) og kontraktion frekvens ≥ 8 i timen.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTU202071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner