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Valutazione di un nuovo kit diagnostico per il rilevamento dell'alfa-microglobulina-1 placentare nella previsione del parto pretermine nelle donne che presentano segni e sintomi di parto pretermine (PartoSure)

23 febbraio 2023 aggiornato da: Caroline Van Holsbeke, Ziekenhuis Oost-Limburg

Valutazione di un nuovo kit diagnostico per la rilevazione dell'alfa-microglobulina-1 placentare nella previsione del parto pretermine nelle donne che presentano segni e sintomi di parto pretermine.

Attualmente, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) indica nel loro più recente Practice Bulletin on the Management of Preterm Labour che sono stati proposti e valutati molti test per identificare le donne a rischio di parto pretermine; tuttavia, solo l'ecografia e il test della fibronectina fetale hanno dimostrato di avere benefici. L'ecografia per determinare la lunghezza cervicale, il test della fibronectina fetale o una combinazione di entrambi possono essere utili per determinare quali donne sono ad alto rischio di parto prematuro. Tuttavia, la loro utilità clinica può basarsi principalmente sulla loro capacità di identificare le donne che hanno meno probabilità di partorire (ad es. il loro valore predittivo negativo). Pertanto, vi è un urgente bisogno di un test con un alto valore predittivo positivo al fine di prevedere con precisione il parto imminente per consentire un intervento salutare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Els Papy, Msc
  • Numero di telefono: 0032889327530
  • Email: els.papy@zol.be

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano per cure ostetriche di emergenza presso un pronto soccorso o un'unità travaglio e parto con segni, sintomi o disturbi suggestivi di travaglio pretermine (PTL)

    • Contrazioni uterine, con o senza dolore
    • Dolore addominale inferiore intermittente
    • Mal di schiena sordo
    • Pressione pelvica
    • Sanguinamento durante il secondo o terzo trimestre
    • Crampi mestruali o intestinali, con o senza diarrea
    • Il paziente non "si sente bene"
  • Età gestazionale compresa tra 200/7 e 366/7
  • Consenso a far parte del processo

Criteri di esclusione:

  • Presentato per cure ostetriche regolarmente programmate con sintomi
  • < 18 anni e minore consenziente non emancipato
  • < 200/7 settimane di gestazione o ≥ 37 settimane di gestazione lunghezza della cervice > 30 mm
  • dilatazione cervicale > 3 cm
  • rottura conclamata delle membrane fetali (ROM) come indicato dalla perdita visualizzata di fluido dall'orifizio cervicale
  • abbondante sanguinamento vaginale
  • ha ricevuto farmaci tocolitici per il trattamento della minaccia di parto pretermine prima della raccolta dei campioni cervicovaginali o delle misurazioni della lunghezza cervicale
  • sospetta placenta previa
  • cerchiaggio cervicale in sede
  • un sintomo non associato a minaccia di parto pretermine idiopatico (per es. trauma)
  • esame digitale prima della raccolta del campione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PartoSicuro
Uso di PartoSure per determinare il rischio di parto pretermine
Dispositivo: PartoSicuro
Kit diagnostico per la rilevazione dell'alfa-microglobulina-1 placentare
Comparatore attivo: Fibronectina fetale (fFn)
Uso di fFn per determinare il rischio di parto pretermine
Dispositivo: Fibronectina fetale
Kit diagnostico per la rilevazione della fibronectina fetale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità (SN), specificità (SP), valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 48 ore
Sensibilità (SN), specificità (SP), valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) per il kit per il rilevamento di PAMG-1, misurazioni della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale (<30 mm) e contrazione frequenza ≥ 8 all'ora.
48 ore
Sensibilità (SN), specificità (SP), valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 7 giorni
Sensibilità (SN), specificità (SP), valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) per il kit per il rilevamento di PAMG-1, misurazioni della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale (<30 mm) e contrazione frequenza ≥ 8 all'ora.
7 giorni
Sensibilità (SN), specificità (SP), valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo
Lasso di tempo: 14 giorni
Sensibilità (SN), specificità (SP), valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) per il kit per il rilevamento di PAMG-1, misurazioni della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale (<30 mm) e contrazione frequenza ≥ 8 all'ora.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTU202071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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