Оценка нового диагностического набора для обнаружения плацентарного альфа-микроглобулина-1 в прогнозировании преждевременных родов у женщин с признаками и симптомами преждевременных родов (PartoSure)
23 февраля 2023 г. обновлено: Caroline Van Holsbeke, Ziekenhuis Oost-Limburg
Оценка нового диагностического набора для обнаружения плацентарного альфа-микроглобулина-1 в прогнозировании преждевременных родов у женщин с признаками и симптомами преждевременных родов.
В настоящее время Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) указывает в своем последнем практическом бюллетене по ведению преждевременных родов, что было предложено и оценено множество тестов для выявления женщин с риском преждевременных родов; однако было показано, что только УЗИ и тестирование на фибронектин плода приносят пользу.
Ультразвуковое исследование для определения длины шейки матки, исследование фибронектина плода или их комбинация могут быть полезны для определения женщин с высоким риском преждевременных родов.
Однако их клиническая полезность может заключаться прежде всего в их способности выявлять женщин, у которых меньше всего шансов на роды (т.
их отрицательная прогностическая ценность).
Таким образом, существует острая необходимость в тесте с высокой положительной прогностической ценностью, чтобы точно предсказать неминуемые роды, чтобы обеспечить спасительное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline Van Holsbeke, MD, PhD
- Номер телефона: 003289327521
- Электронная почта: caroline.vanholsbeke@zol.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Els Papy, Msc
- Номер телефона: 0032889327530
- Электронная почта: els.papy@zol.be
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Рекрутинг
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Контакт:
- Els Papy, Msc
- Номер телефона: 003289327530
- Электронная почта: els.papy@zol.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Пациентки, обращающиеся за неотложной акушерской помощью в отделение неотложной помощи или родильное отделение с признаками, симптомами или жалобами, указывающими на преждевременные роды (ПТР)
- Сокращения матки с болью или без нее
- Периодические боли внизу живота
- Тупая боль в спине
- Тазовое давление
- Кровотечения во втором или третьем триместре
- Менструальноподобные или кишечные спазмы с диареей или без нее
- Пациент не «чувствует себя хорошо»
- Гестационный возраст от 200/7 до 366/7
- Согласие на участие в судебном процессе
Критерий исключения:
- Представлен для регулярной плановой акушерской помощи с симптомами
- < 18 лет и неэмансипированный несовершеннолетний по обоюдному согласию
- < 200/7 недель беременности или ≥ 37 недель беременности Длина шейки матки > 30 мм
- раскрытие шейки матки > 3 см
- явный разрыв плодных оболочек (ПЗУ), о чем свидетельствует визуализированная утечка жидкости из цервикального зева
- сильное вагинальное кровотечение
- получали токолитические препараты для лечения угрожающих преждевременных родов до сбора цервико-влагалищных образцов или измерения длины шейки матки
- подозрение на предлежание плаценты
- цервикальный серкляж на месте
- симптом, не связанный с идиопатической угрозой преждевременных родов (например, травма)
- цифровое исследование перед сбором образцов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПартоСюр
Использование PartoSure для определения риска преждевременных родов
|
Диагностический набор для выявления плацентарного альфа-микроглобулина-1
|
|
Активный компаратор: Фетальный фибронектин (fFn)
Использование fFn для определения риска преждевременных родов
|
Диагностический набор для выявления фетального фибронектина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность (SN), специфичность (SP), положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 48 часов
|
Чувствительность (SN), специфичность (SP), положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) для набора для выявления ПАМГ-1, измерения длины шейки матки с помощью трансвагинального УЗИ (<30 мм) и контракции частота ≥ 8 в час.
|
48 часов
|
|
Чувствительность (SN), специфичность (SP), положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 7 дней
|
Чувствительность (SN), специфичность (SP), положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) для набора для выявления ПАМГ-1, измерения длины шейки матки с помощью трансвагинального УЗИ (<30 мм) и контракции частота ≥ 8 в час.
|
7 дней
|
|
Чувствительность (SN), специфичность (SP), положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 14 дней
|
Чувствительность (SN), специфичность (SP), положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) для набора для выявления ПАМГ-1, измерения длины шейки матки с помощью трансвагинального УЗИ (<30 мм) и контракции частота ≥ 8 в час.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTU202071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .