Uuden diagnostisen pakkauksen arviointi istukan alfa-mikroglobuliini-1:n havaitsemiseksi ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa naisilla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen merkkejä ja oireita (PartoSure)
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Caroline Van Holsbeke, Ziekenhuis Oost-Limburg
Uuden diagnostisen pakkauksen arviointi istukan alfa-mikroglobuliini-1:n havaitsemiseksi ennenaikaisen synnytyksen ennustamisessa naisilla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen merkkejä ja oireita.
Tällä hetkellä American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ilmoittaa viimeisimmässä ennenaikaisen synnytyksen johtamista koskevassa käytännön tiedotteessa, että monia testejä ennenaikaisen synnytyksen riskissä olevien naisten tunnistamiseksi on ehdotettu ja arvioitu. kuitenkin vain ultraäänitutkimuksella ja sikiön fibronektiinitestauksella on osoitettu olevan hyötyä.
Ultraäänitutkimus kohdunkaulan pituuden määrittämiseksi, sikiön fibronektiinitesti tai näiden yhdistelmä voivat olla hyödyllisiä määritettäessä, millä naisilla on suuri riski saada ennenaikainen synnytys.
Niiden kliininen käyttökelpoisuus voi kuitenkin perustua ensisijaisesti niiden kykyyn tunnistaa naiset, jotka synnyttävät vähiten (esim.
niiden negatiivinen ennustearvo).
Siksi on kiireellisesti tarpeen tehdä testi, jolla on korkea positiivinen ennustearvo, jotta voidaan ennustaa tarkasti välitön synnytys, mikä mahdollistaa terveellisen toiminnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Caroline Van Holsbeke, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003289327521
- Sähköposti: caroline.vanholsbeke@zol.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Els Papy, Msc
- Puhelinnumero: 0032889327530
- Sähköposti: els.papy@zol.be
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrytointi
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Els Papy, Msc
- Puhelinnumero: 003289327530
- Sähköposti: els.papy@zol.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun ensiapuun tai synnytysyksikössä, joilla on merkkejä, oireita tai valituksia, jotka viittaavat ennenaikaiseen synnytykseen (PTL)
- Kohdun supistukset, kivulla tai ilman
- Ajoittainen alavatsakipu
- Tylsä selkäkipu
- Lantion paine
- Verenvuoto toisen tai kolmannen kolmanneksen aikana
- Kuukautisia muistuttava tai suolistokrampit ripulin kanssa tai ilman
- Potilas ei tunne oloaan oikeaksi
- Raskausaika 200/7 ja 366/7 välillä
- Suostumus olla osa oikeudenkäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Esitetään säännöllisesti ajoitettuun synnytyshoidon oireisiin
- < 18-vuotias eikä emansipoitunut suostuva alaikäinen
- < 200/7 raskausviikkoa tai ≥ 37 raskausviikkoa kohdunkaulan pituus > 30 mm
- kohdunkaulan laajeneminen > 3 senttimetriä
- sikiön kalvojen (ROM) ilmeinen repeämä, jonka osoittaa nesteen näkyvä vuoto kohdunkaulan luusta
- runsas emättimen verenvuoto
- saanut tokolyyttisiä lääkkeitä uhatun ennenaikaisen synnytyksen hoitoon ennen kohdunkaulan ja kaulan pituusmittausten ottoa
- epäilty istukan previa
- kohdunkaulan verho paikallaan
- oire, joka ei liity idiopaattiseen uhanalaiseen ennenaikaiseen synnytykseen (esim. trauma)
- digitaalinen koe ennen näytteenottoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PartoSure
PartoSuren käyttö ennenaikaisen synnytyksen riskin määrittämiseen
|
Diagnostiikkasarja istukan alfa-mikroglobuliini-1:n havaitsemiseen
|
|
Active Comparator: Sikiön fibronektiini (fFn)
FFn:n käyttö ennenaikaisen synnytyksen riskin määrittämiseen
|
Diagnostiikkasarja sikiön fibronektiinin havaitsemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys (SN), spesifisyys (SP), positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Herkkyys (SN), spesifisyys (SP), positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) sarjalle PAMG-1:n havaitsemiseen, kohdunkaulan pituuden mittaukset trans-emättimen ultraäänellä (<30 mm) ja supistukset taajuus ≥ 8 tunnissa.
|
48 tuntia
|
|
Herkkyys (SN), spesifisyys (SP), positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Herkkyys (SN), spesifisyys (SP), positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) sarjalle PAMG-1:n havaitsemiseen, kohdunkaulan pituuden mittaukset trans-emättimen ultraäänellä (<30 mm) ja supistukset taajuus ≥ 8 tunnissa.
|
7 päivää
|
|
Herkkyys (SN), spesifisyys (SP), positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Herkkyys (SN), spesifisyys (SP), positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) sarjalle PAMG-1:n havaitsemiseen, kohdunkaulan pituuden mittaukset trans-emättimen ultraäänellä (<30 mm) ja supistukset taajuus ≥ 8 tunnissa.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTU202071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .