Evaluatie van een nieuwe diagnostische kit voor de detectie van alfa-microglobuline-1 in de placenta bij de voorspelling van vroeggeboorte bij vrouwen met tekenen en symptomen van vroeggeboorte (PartoSure)
23 februari 2023 bijgewerkt door: Caroline Van Holsbeke, Ziekenhuis Oost-Limburg
Evaluatie van een nieuwe diagnostische kit voor de detectie van alfa-microglobuline-1 in de placenta bij de voorspelling van vroeggeboorte bij vrouwen met tekenen en symptomen van vroeggeboorte.
Momenteel geeft het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) in hun meest recente Practice Bulletin on the Management of Preterm Labour aan dat er veel tests zijn voorgesteld en geëvalueerd om vrouwen te identificeren die het risico lopen op vroeggeboorte; er is echter aangetoond dat alleen echografie en foetale fibronectinetesten voordeel hebben.
Echografie om de lengte van de baarmoederhals te bepalen, testen op foetale fibronectine of een combinatie van beide kan nuttig zijn om te bepalen welke vrouwen een hoog risico lopen op vroeggeboorte.
Hun klinisch nut kan echter in de eerste plaats berusten op hun vermogen om vrouwen te identificeren die het minst waarschijnlijk zullen bevallen (d.w.z.
hun negatieve voorspellende waarde).
Daarom is er dringend behoefte aan een test met een hoge positief voorspellende waarde om een op handen zijnde bevalling nauwkeurig te kunnen voorspellen en een heilzame interventie mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Caroline Van Holsbeke, MD, PhD
- Telefoonnummer: 003289327521
- E-mail: caroline.vanholsbeke@zol.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Els Papy, Msc
- Telefoonnummer: 0032889327530
- E-mail: els.papy@zol.be
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Werving
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Contact:
- Els Papy, Msc
- Telefoonnummer: 003289327530
- E-mail: els.papy@zol.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die zich presenteren voor spoedeisende verloskundige zorg op een eerstehulpafdeling of bevallingsafdeling met tekenen, symptomen of klachten die wijzen op vroeggeboorte (PTL)
- Samentrekkingen van de baarmoeder, met of zonder pijn
- Af en toe pijn in de onderbuik
- Doffe rugpijn
- bekken druk
- Bloeden tijdens het tweede of derde trimester
- Menstruatie-achtige of darmkrampen, met of zonder diarree
- Patiënt voelt zich niet "goed"
- Zwangerschapsduur tussen 200/7 en 366/7
- Toestemming om deel uit te maken van het proces
Uitsluitingscriteria:
- Gepresenteerd voor regelmatig geplande verloskundige zorg met symptomen
- < 18 jaar en niet geëmancipeerde instemmende minderjarige
- < 200/7 weken zwangerschap of ≥ 37 weken zwangerschap baarmoederhalslengte > 30 mm
- cervicale dilatatie > 3 centimeter
- openlijke breuk van de foetale membranen (ROM) zoals aangegeven door gevisualiseerde lekkage van vloeistof uit de cervicale os
- zware vaginale bloedingen
- kreeg tocolytische medicatie voor de behandeling van dreigende vroeggeboorte voorafgaand aan het verzamelen van de cervicovaginale monsters of cervicale lengtemetingen
- vermoedelijke placenta previa
- cervicale cerclage op zijn plaats
- een symptoom dat niet geassocieerd is met idiopathische dreigende vroeggeboorte (bijv. trauma)
- digitaal examen voorafgaand aan het verzamelen van monsters
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PartoZeker
Gebruik van PartoSure om het risico op vroeggeboorte te bepalen
|
Diagnostische kit voor de detectie van placenta-alfa-microglobuline-1
|
|
Actieve vergelijker: Foetaal fibronectine (fFn)
Gebruik van fFn om het risico op vroeggeboorte te bepalen
|
Diagnostische kit voor de detectie van foetaal fibronectine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid (SN), specificiteit (SP), positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gevoeligheid (SN), specificiteit (SP), positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) voor de kit voor de detectie van PAMG-1, cervicale lengtemetingen door transvaginale echografie (<30 mm) en contractie frequentie ≥ 8 per uur.
|
48 uur
|
|
Gevoeligheid (SN), specificiteit (SP), positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gevoeligheid (SN), specificiteit (SP), positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) voor de kit voor de detectie van PAMG-1, cervicale lengtemetingen door transvaginale echografie (<30 mm) en contractie frequentie ≥ 8 per uur.
|
7 dagen
|
|
Gevoeligheid (SN), specificiteit (SP), positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gevoeligheid (SN), specificiteit (SP), positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) voor de kit voor de detectie van PAMG-1, cervicale lengtemetingen door transvaginale echografie (<30 mm) en contractie frequentie ≥ 8 per uur.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTU202071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .