Ocena nowego zestawu diagnostycznego do wykrywania alfa-mikroglobuliny-1 w łożysku w przewidywaniu porodu przedwczesnego u kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi porodu przedwczesnego (PartoSure)
23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Caroline Van Holsbeke, Ziekenhuis Oost-Limburg
Ocena nowego zestawu diagnostycznego do wykrywania alfa-mikroglobuliny-1 w łożysku w przewidywaniu porodu przedwczesnego u kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi porodu przedwczesnego.
Obecnie American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) wskazuje w swoim najnowszym biuletynie dotyczącym zarządzania porodem przedwczesnym, że zaproponowano i oceniono wiele testów służących identyfikacji kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym; jednak wykazano, że tylko ultrasonografia i badanie fibronektyny płodu przynoszą korzyści.
Ultrasonografia w celu określenia długości szyjki macicy, badanie fibronektyny płodu lub połączenie obu może być przydatne w określeniu, które kobiety są narażone na wysokie ryzyko porodu przedwczesnego.
Jednak ich przydatność kliniczna może opierać się przede wszystkim na ich zdolności do identyfikacji kobiet, u których prawdopodobieństwo porodu jest najmniejsze (tj.
ich ujemna wartość predykcyjna).
W związku z tym istnieje pilna potrzeba opracowania testu o wysokiej dodatniej wartości predykcyjnej w celu dokładnego przewidywania rychłego porodu, aby umożliwić zbawienną interwencję.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Caroline Van Holsbeke, MD, PhD
- Numer telefonu: 003289327521
- E-mail: caroline.vanholsbeke@zol.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Els Papy, Msc
- Numer telefonu: 0032889327530
- E-mail: els.papy@zol.be
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Els Papy, Msc
- Numer telefonu: 003289327530
- E-mail: els.papy@zol.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentki zgłaszające się na pilną opiekę położniczą na izbie przyjęć lub na oddziale porodowo-położniczym z objawami przedmiotowymi, podmiotowymi lub dolegliwościami sugerującymi poród przedwczesny (PTL)
- Skurcze macicy, z bólem lub bez
- Okresowy ból w dole brzucha
- Tępy ból pleców
- Ciśnienie miednicy
- Krwawienie w drugim lub trzecim trymestrze ciąży
- Skurcze przypominające miesiączkę lub skurcze jelit, z biegunką lub bez
- Pacjent nie „czuje się dobrze”
- Wiek ciążowy między 200/7 a 366/7
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszony do regularnej opieki położniczej z objawami
- < 18 lat i nieusamodzielniony wyrażający zgodę małoletni
- < 200/7 tygodni ciąży lub ≥ 37 tygodni ciąży długość szyjki macicy > 30 mm
- rozwarcie szyjki macicy > 3 cm
- jawne pęknięcie błon płodowych (ROM) na co wskazuje wizualizowany wyciek płynu z ujścia szyjki macicy
- obfite krwawienie z pochwy
- otrzymywała leki tokolityczne w leczeniu zagrażającego porodu przedwczesnego przed pobraniem materiału z szyjki macicy i pochwy lub pomiarem długości szyjki macicy
- podejrzenie łożyska przodującego
- szew szyjny na swoim miejscu
- objaw niezwiązany z idiopatycznym porodem przedwczesnym zagrażającym (np. uraz)
- badanie cyfrowe przed pobraniem próbki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PartoSure
Zastosowanie PartoSure do określenia ryzyka porodu przedwczesnego
|
Zestaw diagnostyczny do wykrywania łożyskowej alfa-mikroglobuliny-1
|
|
Aktywny komparator: Fibronektyna płodu (fFn)
Wykorzystanie fFn do określenia ryzyka porodu przedwczesnego
|
Zestaw diagnostyczny do wykrywania fibronektyny płodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość (SN), specyficzność (SP), dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Czułość (SN), swoistość (SP), dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) dla zestawu do wykrywania PAMG-1, pomiarów długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (<30 mm) i skurczu częstotliwość ≥ 8 na godzinę.
|
48 godzin
|
|
Czułość (SN), specyficzność (SP), dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Czułość (SN), swoistość (SP), dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) dla zestawu do wykrywania PAMG-1, pomiarów długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (<30 mm) i skurczu częstotliwość ≥ 8 na godzinę.
|
7 dni
|
|
Czułość (SN), specyficzność (SP), dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czułość (SN), swoistość (SP), dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) dla zestawu do wykrywania PAMG-1, pomiarów długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (<30 mm) i skurczu częstotliwość ≥ 8 na godzinę.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTU202071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PartoSure
-
Vietnam National UniversityNieznany
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutacyjnyPrzedterminowa dostawa | Zagrożony poród przedwczesnyFrancja
-
University Hospital, BrestZakończony