Hodnocení nové diagnostické soupravy pro detekci placentárního alfa-mikroglobulinu-1 v predikci předčasného porodu u žen se známkami a příznaky předčasného porodu (PartoSure)
23. února 2023 aktualizováno: Caroline Van Holsbeke, Ziekenhuis Oost-Limburg
Hodnocení nové diagnostické soupravy pro detekci placentárního alfa-mikroglobulinu-1 v predikci předčasného porodu u žen se známkami a příznaky předčasného porodu.
V současné době American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ve svém nejnovějším Practice Bulletin on Management of Preterm Labor uvádí, že bylo navrženo a vyhodnoceno mnoho testů k identifikaci žen ohrožených předčasným porodem; pouze ultrasonografie a testování fetálního fibronektinu však prokázaly přínos.
Ultrasonografie k určení délky děložního hrdla, testování fetálního fibronektinu nebo kombinace obou mohou být užitečné při určování, u kterých žen je vysoké riziko předčasného porodu.
Jejich klinická užitečnost však může spočívat především v jejich schopnosti identifikovat ženy, u kterých je nejmenší pravděpodobnost porodu (tj.
jejich negativní prediktivní hodnota).
Proto existuje naléhavá potřeba testu s vysokou pozitivní prediktivní hodnotou, aby bylo možné přesně předpovědět brzký porod a umožnit tak prospěšnou intervenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
165
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caroline Van Holsbeke, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003289327521
- E-mail: caroline.vanholsbeke@zol.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Els Papy, Msc
- Telefonní číslo: 0032889327530
- E-mail: els.papy@zol.be
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Nábor
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kontakt:
- Els Papy, Msc
- Telefonní číslo: 003289327530
- E-mail: els.papy@zol.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky, které se dostaví k urgentní porodnické péči na pohotovosti nebo porodní jednotce se známkami, příznaky nebo stížnostmi naznačujícími předčasný porod (PTL)
- Kontrakce dělohy, s nebo bez bolesti
- Přerušovaná bolest v podbřišku
- Tupá bolest zad
- Pánevní tlak
- Krvácení během druhého nebo třetího trimestru
- Menstruační nebo střevní křeče, s průjmem nebo bez něj
- Pacient se "necítí správně"
- Gestační věk mezi 200/7 a 366/7
- Souhlas s účastí na procesu
Kritéria vyloučení:
- Prezentováno pro pravidelně plánovanou porodnickou péči s příznaky
- < 18 let a nezletilá bez emancipace
- < 200/7 týdnů těhotenství nebo ≥ 37 týdnů těhotenství délka děložního čípku > 30 mm
- cervikální dilatace > 3 centimetry
- zjevné protržení fetálních membrán (ROM) indikované vizualizovaným únikem tekutiny z cervikálního os
- silné vaginální krvácení
- dostávali tokolytické léky k léčbě hrozícího předčasného porodu před odběrem cervikovaginálních vzorků nebo měření délky děložního hrdla
- podezření na placentu previa
- cervikální cerkláž na místě
- symptom, který není spojen s idiopatickým ohroženým předčasným porodem (např. trauma)
- digitální vyšetření před odběrem vzorku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PartoSure
Použití PartoSure k určení rizika předčasného porodu
|
Diagnostická sada pro detekci placentárního alfa-mikroglobulinu-1
|
|
Aktivní komparátor: Fetální fibronektin (fFn)
Použití fFn ke stanovení rizika předčasného porodu
|
Diagnostická sada pro detekci fetálního fibronektinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita (SN), specificita (SP), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 48 hodin
|
Senzitivita (SN), specificita (SP), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) pro soupravu pro detekci PAMG-1, měření délky děložního hrdla transvaginálním ultrazvukem (<30 mm) a kontrakci frekvence ≥ 8 za hodinu.
|
48 hodin
|
|
Senzitivita (SN), specificita (SP), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 7 dní
|
Senzitivita (SN), specificita (SP), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) pro soupravu pro detekci PAMG-1, měření délky děložního hrdla transvaginálním ultrazvukem (<30 mm) a kontrakci frekvence ≥ 8 za hodinu.
|
7 dní
|
|
Senzitivita (SN), specificita (SP), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 14 dní
|
Senzitivita (SN), specificita (SP), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) pro soupravu pro detekci PAMG-1, měření délky děložního hrdla transvaginálním ultrazvukem (<30 mm) a kontrakci frekvence ≥ 8 za hodinu.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTU202071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt