Evaluación de un nuevo kit de diagnóstico para la detección de alfa-microglobulina-1 placentaria en la predicción del parto prematuro en mujeres que presentan signos y síntomas de trabajo de parto prematuro (PartoSure)
23 de febrero de 2023 actualizado por: Caroline Van Holsbeke, Ziekenhuis Oost-Limburg
Evaluación de un nuevo kit de diagnóstico para la detección de alfa-microglobulina-1 placentaria en la predicción del parto prematuro en mujeres que presentan signos y síntomas de trabajo de parto prematuro.
Actualmente, el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) indica en su Boletín de práctica más reciente sobre el manejo del trabajo de parto prematuro que se han propuesto y evaluado muchas pruebas para identificar a las mujeres en riesgo de parto prematuro; sin embargo, solo se ha demostrado que la ecografía y la prueba de fibronectina fetal tienen beneficios.
La ecografía para determinar la longitud del cuello uterino, la prueba de fibronectina fetal o una combinación de ambas pueden ser útiles para determinar qué mujeres tienen un alto riesgo de parto prematuro.
Sin embargo, su utilidad clínica puede depender principalmente de su capacidad para identificar a las mujeres que tienen menos probabilidades de dar a luz (es decir,
su valor predictivo negativo).
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de una prueba con un alto valor predictivo positivo para predecir con precisión el parto inminente para permitir una intervención saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Van Holsbeke, MD, PhD
- Número de teléfono: 003289327521
- Correo electrónico: caroline.vanholsbeke@zol.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Els Papy, Msc
- Número de teléfono: 0032889327530
- Correo electrónico: els.papy@zol.be
Ubicaciones de estudio
-
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Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- Els Papy, Msc
- Número de teléfono: 003289327530
- Correo electrónico: els.papy@zol.be
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que se presentan para atención obstétrica de emergencia en una sala de emergencias o en una unidad de trabajo de parto y parto con signos, síntomas o quejas que sugieren trabajo de parto prematuro (PTL)
- Contracciones uterinas, con o sin dolor
- Dolor abdominal bajo intermitente
- dolor de espalda sordo
- presión pélvica
- Sangrado durante el segundo o tercer trimestre
- Cólicos intestinales o similares a los menstruales, con o sin diarrea
- El paciente no se "siente bien"
- Edad gestacional entre 200/7 y 366/7
- Aceptar ser parte del juicio
Criterio de exclusión:
- Presentada para atención obstétrica programada regularmente con síntomas
- < 18 años y menor consentido no emancipado
- < 200/7 semanas de gestación o ≥ 37 semanas de gestación longitud del cuello uterino > 30 mm
- dilatación cervical > 3 centímetros
- ruptura manifiesta de las membranas fetales (ROM) como lo indica la fuga visualizada de líquido del orificio cervical
- sangrado vaginal abundante
- recibieron medicamentos tocolíticos para el tratamiento de la amenaza de parto prematuro antes de la recolección de muestras cervicovaginales o mediciones de la longitud del cuello uterino
- sospecha de placenta previa
- cerclaje cervical en su lugar
- un síntoma no asociado con amenaza de parto prematuro idiopático (p. trauma)
- examen digital antes de la recolección de muestras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parto Seguro
Uso de PartoSure para determinar el riesgo de parto prematuro
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Kit de Diagnóstico para la Detección de Alfa-Microglobulina-1 Placentaria
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Comparador activo: Fibronectina Fetal (fFn)
Uso de fFn para determinar el riesgo de parto prematuro
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Kit de Diagnóstico para la Detección de Fibronectina Fetal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad (SN), especificidad (SP), valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Sensibilidad (SN), especificidad (SP), valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) del kit para la detección de PAMG-1, medidas de longitud cervical por ecografía transvaginal (< 30 mm) y contracción frecuencia ≥ 8 por hora.
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48 horas
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Sensibilidad (SN), especificidad (SP), valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 7 días
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Sensibilidad (SN), especificidad (SP), valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) del kit para la detección de PAMG-1, medidas de longitud cervical por ecografía transvaginal (< 30 mm) y contracción frecuencia ≥ 8 por hora.
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7 días
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Sensibilidad (SN), especificidad (SP), valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: 14 dias
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Sensibilidad (SN), especificidad (SP), valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) del kit para la detección de PAMG-1, medidas de longitud cervical por ecografía transvaginal (< 30 mm) y contracción frecuencia ≥ 8 por hora.
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTU202071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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