Bewertung eines neuartigen Diagnosekits zum Nachweis von plazentalem Alpha-Mikroglobulin-1 bei der Vorhersage einer Frühgeburt bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen vorzeitiger Wehen (PartoSure)
23. Februar 2023 aktualisiert von: Caroline Van Holsbeke, Ziekenhuis Oost-Limburg
Bewertung eines neuartigen Diagnosekits zum Nachweis von plazentalem Alpha-Mikroglobulin-1 bei der Vorhersage einer Frühgeburt bei Frauen mit Anzeichen und Symptomen vorzeitiger Wehen.
Derzeit weist das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) in seinem neuesten Practice Bulletin on the Management of Preterm Wehen darauf hin, dass viele Tests zur Identifizierung von Frauen mit Frühgeburtsrisiko vorgeschlagen und bewertet wurden; Es wurde jedoch gezeigt, dass nur Ultraschall und fetale Fibronectin-Tests einen Nutzen haben.
Eine Ultraschalluntersuchung zur Bestimmung der Gebärmutterhalslänge, fetale Fibronektintests oder eine Kombination aus beiden können hilfreich sein, um festzustellen, bei welchen Frauen ein hohes Risiko für eine Frühgeburt besteht.
Ihr klinischer Nutzen kann jedoch in erster Linie auf ihrer Fähigkeit beruhen, Frauen zu identifizieren, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Entbindung am geringsten ist (d. h.
ihr negativer Vorhersagewert).
Daher besteht ein dringender Bedarf an einem Test mit einem hohen positiven prädiktiven Wert, um eine bevorstehende Geburt genau vorhersagen zu können, um eine heilsame Intervention zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
165
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Caroline Van Holsbeke, MD, PhD
- Telefonnummer: 003289327521
- E-Mail: caroline.vanholsbeke@zol.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Els Papy, Msc
- Telefonnummer: 0032889327530
- E-Mail: els.papy@zol.be
Studienorte
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Rekrutierung
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Kontakt:
- Els Papy, Msc
- Telefonnummer: 003289327530
- E-Mail: els.papy@zol.be
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientinnen, die sich zur geburtshilflichen Notversorgung in einer Notaufnahme oder einer Wehen- und Entbindungsstation mit Anzeichen, Symptomen oder Beschwerden vorstellen, die auf vorzeitige Wehen hindeuten (PTL)
- Uteruskontraktionen mit oder ohne Schmerzen
- Intermittierende Schmerzen im Unterbauch
- Dumpfer Rückenschmerz
- Beckendruck
- Blutungen während des zweiten oder dritten Trimesters
- Menstruationsähnliche oder Darmkrämpfe, mit oder ohne Durchfall
- Patient fühlt sich nicht „richtig“
- Gestationsalter zwischen 200/7 und 366/7
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Wird mit Symptomen zur regelmäßigen geburtshilflichen Versorgung vorgestellt
- < 18 Jahre alt und nicht emanzipierter zustimmender Minderjähriger
- < 200/7 Schwangerschaftswochen oder ≥ 37 Schwangerschaftswochen Zervixlänge > 30 mm
- zervikale Dilatation > 3 Zentimeter
- Offensichtlicher Bruch der fetalen Membranen (ROM), angezeigt durch sichtbaren Austritt von Flüssigkeit aus dem Muttermund
- starke Blutungen aus der Scheide
- tokolytische Medikamente zur Behandlung einer drohenden Frühgeburt vor der Entnahme der zervikovaginalen Proben oder Messungen der Zervixlänge erhalten
- Verdacht auf Plazenta praevia
- zervikale Cerclage vorhanden
- ein Symptom, das nicht mit einer idiopathischen drohenden Frühgeburt assoziiert ist (z. Trauma)
- digitale Untersuchung vor der Probenentnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PartoSure
Verwendung von PartoSure zur Bestimmung des Frühgeburtsrisikos
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Diagnosekit zum Nachweis von Plazenta-Alpha-Mikroglobulin-1
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Aktiver Komparator: Fetales Fibronektin (fFn)
Verwendung von fFn zur Bestimmung des Frühgeburtsrisikos
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Diagnosekit zum Nachweis von fötalem Fibronektin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität (SN), Spezifität (SP), positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert
Zeitfenster: 48 Stunden
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Sensitivität (SN), Spezifität (SP), positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) für das Kit zum Nachweis von PAMG-1, Zervixlängenmessungen durch transvaginalen Ultraschall (< 30 mm) und Kontraktion Frequenz ≥ 8 pro Stunde.
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48 Stunden
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Sensitivität (SN), Spezifität (SP), positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert
Zeitfenster: 7 Tage
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Sensitivität (SN), Spezifität (SP), positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) für das Kit zum Nachweis von PAMG-1, Zervixlängenmessungen durch transvaginalen Ultraschall (< 30 mm) und Kontraktion Frequenz ≥ 8 pro Stunde.
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7 Tage
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Sensitivität (SN), Spezifität (SP), positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert
Zeitfenster: 14 Tage
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Sensitivität (SN), Spezifität (SP), positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) für das Kit zum Nachweis von PAMG-1, Zervixlängenmessungen durch transvaginalen Ultraschall (< 30 mm) und Kontraktion Frequenz ≥ 8 pro Stunde.
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTU202071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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