Avaliação de um novo kit de diagnóstico para a detecção de alfa-microglobulina placentária na previsão de parto prematuro em mulheres que apresentam sinais e sintomas de trabalho de parto prematuro (PartoSure)
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Caroline Van Holsbeke, Ziekenhuis Oost-Limburg
Avaliação de um novo kit de diagnóstico para a detecção de alfa-microglobulina placentária na previsão de parto prematuro em mulheres que apresentam sinais e sintomas de trabalho de parto prematuro.
Atualmente, o American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) indica em seu mais recente Boletim de Prática sobre o Manejo do Trabalho de Parto Prematuro que muitos testes para identificar mulheres com risco de parto prematuro foram propostos e avaliados; no entanto, apenas a ultrassonografia e o teste de fibronectina fetal mostraram benefícios.
A ultrassonografia para determinar o comprimento do colo do útero, o teste de fibronectina fetal ou uma combinação de ambos podem ser úteis para determinar quais mulheres têm alto risco de parto prematuro.
No entanto, sua utilidade clínica pode residir principalmente em sua capacidade de identificar mulheres com menor probabilidade de dar à luz (ou seja,
seu valor preditivo negativo).
Portanto, há uma necessidade urgente de um teste com alto valor preditivo positivo para prever com precisão o parto iminente para permitir a intervenção salutar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Van Holsbeke, MD, PhD
- Número de telefone: 003289327521
- E-mail: caroline.vanholsbeke@zol.be
Estude backup de contato
- Nome: Els Papy, Msc
- Número de telefone: 0032889327530
- E-mail: els.papy@zol.be
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contato:
- Els Papy, Msc
- Número de telefone: 003289327530
- E-mail: els.papy@zol.be
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que se apresentam para atendimento obstétrico de emergência em uma sala de emergência ou unidade de trabalho de parto com sinais, sintomas ou queixas sugestivas de trabalho de parto prematuro (PTL)
- Contrações uterinas, com ou sem dor
- Dor abdominal inferior intermitente
- Dor nas costas maçante
- pressão pélvica
- Sangramento durante o segundo ou terceiro trimestre
- Cólicas menstruais ou intestinais, com ou sem diarreia
- O paciente não está "se sentindo bem"
- Idade gestacional entre 200/7 e 366/7
- Concordando em fazer parte do julgamento
Critério de exclusão:
- Apresentada para cuidados obstétricos agendados regularmente com sintomas
- < 18 anos e menor não emancipado consentindo
- < 200/7 semanas de gestação ou ≥ 37 semanas de gestação comprimento do colo > 30 mm
- dilatação cervical > 3 centímetros
- Ruptura evidente das membranas fetais (ROM) conforme indicado pelo vazamento visualizado de fluido do orifício cervical
- sangramento vaginal intenso
- receberam medicamentos tocolíticos para tratamento de ameaça de parto prematuro antes da coleta das amostras cervicovaginais ou medições do comprimento cervical
- suspeita de placenta prévia
- cerclagem cervical no lugar
- um sintoma não associado à ameaça de parto prematuro idiopático (p. trauma)
- exame digital antes da coleta da amostra
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PartoSure
Uso do PartoSure para determinar o risco de parto prematuro
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Kit de Diagnóstico para Detecção de Alfa-Microglobulina-1 Placentária
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Comparador Ativo: Fibronectina Fetal (fFn)
Uso de fFn para determinar o risco de parto prematuro
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Kit de Diagnóstico para Detecção de Fibronectina Fetal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade (SN), especificidade (SP), valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo
Prazo: 48 horas
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Sensibilidade (SN), especificidade (SP), valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) para o kit de detecção de PAMG-1, medidas de comprimento cervical por ultrassom transvaginal (<30 mm) e contração frequência ≥ 8 por hora.
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48 horas
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Sensibilidade (SN), especificidade (SP), valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo
Prazo: 7 dias
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Sensibilidade (SN), especificidade (SP), valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) para o kit de detecção de PAMG-1, medidas de comprimento cervical por ultrassom transvaginal (<30 mm) e contração frequência ≥ 8 por hora.
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7 dias
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Sensibilidade (SN), especificidade (SP), valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo
Prazo: 14 dias
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Sensibilidade (SN), especificidade (SP), valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) para o kit de detecção de PAMG-1, medidas de comprimento cervical por ultrassom transvaginal (<30 mm) e contração frequência ≥ 8 por hora.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTU202071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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