조산의 징후와 증상을 나타내는 여성의 조산 예측에서 태반 알파-마이크로글로불린-1 검출을 위한 새로운 진단 키트 평가 (PartoSure)
2023년 2월 23일 업데이트: Caroline Van Holsbeke, Ziekenhuis Oost-Limburg
조산의 징후와 증상을 나타내는 여성의 조산 예측에서 태반 알파-마이크로글로불린-1 검출을 위한 새로운 진단 키트의 평가.
현재 American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)는 조산의 위험이 있는 여성을 식별하기 위한 많은 테스트가 제안되고 평가되었다고 표시합니다. 그러나 초음파촬영과 태아 피브로넥틴 검사만이 이점이 있는 것으로 나타났습니다.
자궁경부 길이를 결정하기 위한 초음파촬영, 태아 피브로넥틴 검사 또는 이 둘의 조합은 조산 위험이 높은 여성을 결정하는 데 유용할 수 있습니다.
그러나 그들의 임상적 유용성은 주로 출산 가능성이 가장 낮은 여성(즉,
부정적인 예측 값).
따라서 유익한 개입이 가능하도록 임박한 분만을 정확하게 예측하기 위해 높은 양성 예측값을 가진 검사가 절실히 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caroline Van Holsbeke, MD, PhD
- 전화번호: 003289327521
- 이메일: caroline.vanholsbeke@zol.be
연구 연락처 백업
- 이름: Els Papy, Msc
- 전화번호: 0032889327530
- 이메일: els.papy@zol.be
연구 장소
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
연락하다:
- Els Papy, Msc
- 전화번호: 003289327530
- 이메일: els.papy@zol.be
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
조기 진통(PTL)을 암시하는 징후, 증상 또는 불만이 있는 응급실 또는 분만실에 응급 산과 치료를 위해 내원하는 환자
- 통증이 있거나 없는 자궁 수축
- 간헐적인 하복부 통증
- 둔한 요통
- 골반 압력
- 두 번째 또는 세 번째 삼 분기 동안 출혈
- 설사를 동반하거나 동반하지 않는 월경과 같은 또는 장의 경련
- 환자는 "올바른 느낌"이 아닙니다.
- 재태 연령 200/7~366/7
- 재판에 참여하는 데 동의
제외 기준:
- 증상이 있는 정기적인 산부인과 진료를 위해 내원
- < 18세 및 독립하지 않은 동의 미성년자
- 임신 200/7주 미만 또는 임신 37주 이상 자궁경부 길이 > 30 mm
- 자궁경부 확장 > 3센티미터
- 자궁경부에서 체액이 누출되어 시각적으로 나타나는 태아막(ROM)의 명백한 파열
- 심한 질 출혈
- 자궁경질 표본 수집 또는 자궁경부 길이 측정 전에 위협적인 조산의 치료를 위해 자궁경부 용해제를 받았습니다.
- 의심되는 전치 태반
- 제자리에 자궁 경부 결찰
- 특발성 조산 위협과 관련되지 않은 증상(예: 외상)
- 검체 채취 전 디지털 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 파트슈어
조산의 위험을 결정하기 위한 PartoSure 사용
|
태반 알파-마이크로글로불린-1 검출용 진단키트
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|
활성 비교기: 태아 피브로넥틴(fFn)
조산의 위험을 결정하기 위한 fFn 사용
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태아 피브로넥틴 검출을 위한 진단키트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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민감도(SN), 특이도(SP), 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값
기간: 48 시간
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PAMG-1 검출 키트의 민감도(SN), 특이도(SP), 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV), 경질 초음파(<30mm)에 의한 자궁경부 길이 측정 및 수축 빈도 ≥ 시간당 8.
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48 시간
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민감도(SN), 특이도(SP), 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값
기간: 7 일
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PAMG-1 검출 키트의 민감도(SN), 특이도(SP), 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV), 경질 초음파(<30mm)에 의한 자궁경부 길이 측정 및 수축 빈도 ≥ 시간당 8.
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7 일
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민감도(SN), 특이도(SP), 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값
기간: 14 일
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PAMG-1 검출 키트의 민감도(SN), 특이도(SP), 양성예측도(PPV) 및 음성예측도(NPV), 경질 초음파(<30mm)에 의한 자궁경부 길이 측정 및 수축 빈도 ≥ 시간당 8.
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14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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