早産の徴候と症状を呈する女性の早産の予測における胎盤α-ミクログロブリン-1の検出のための新規診断キットの評価 (PartoSure)
2023年2月23日 更新者：Caroline Van Holsbeke、Ziekenhuis Oost-Limburg
早産の徴候と症状を呈する女性の早産の予測における胎盤α-ミクログロブリン-1の検出のための新規診断キットの評価。
現在、米国産科婦人科学会 (ACOG) は、早産の管理に関する最新の実践速報で、早産のリスクがある女性を特定するための多くの検査が提案され、評価されていることを示しています。ただし、超音波検査と胎児フィブロネクチン検査のみが有益であることが示されています。
子宮頸管の長さを測定するための超音波検査、胎児フィブロネクチン検査、またはその両方の組み合わせは、どの女性が早産のリスクが高いかを判断するのに役立つ場合があります。
しかし、それらの臨床的有用性は、主に出産の可能性が最も低い女性を特定する能力にかかっている可能性があります（つまり、
それらの負の適中率)。
したがって、差し迫った分娩を正確に予測して有益な介入を可能にするために、陽性的中率の高い検査が緊急に必要とされています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Van Holsbeke, MD, PhD
- 電話番号：003289327521
- メール：caroline.vanholsbeke@zol.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Els Papy, Msc
- 電話番号：0032889327530
- メール：els.papy@zol.be
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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コンタクト：
- Els Papy, Msc
- 電話番号：003289327530
- メール：els.papy@zol.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-早期陣痛（PTL）を示唆する兆候、症状、または苦情を伴う緊急治療室または分娩室での緊急産科ケアを受診する患者
- 痛みの有無にかかわらず子宮収縮
- 断続的な下腹部痛
- 鈍い腰痛
- 骨盤圧
- 妊娠第 2 期または第 3 期の出血
- 下痢の有無にかかわらず、月経様または腸のけいれん
- 患者は「気分が悪い」
- 200/7 から 366/7 の間の妊娠期間
- 治験への参加への同意
除外基準:
- 症状のある定期的な産科ケアのために提示された
- 18 歳未満で、解放されていない未成年者の同意
- 妊娠 200/7 週未満または妊娠 37 週以上 子宮頸管長 > 30 mm
- 子宮頸部の拡張 > 3 センチメートル
- 子宮頸管口からの流体の可視化された漏出によって示される胎児膜 (ROM) の明らかな破裂
- 大量の性器出血
- -子宮頸膣標本の収集または子宮頸部の長さの測定の前に、切迫早産の治療のために子宮収縮抑制薬を投与された
- 前置胎盤の疑い
- 子宮頸部の締め付け
- 特発性切迫早産に関連しない症状（例： トラウマ)
- 検体採取前のデジタル検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パーツシュア
早産のリスクを判断するための PartoSure の使用
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胎盤α-ミクログロブリン-1検出用診断キット
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アクティブコンパレータ：胎児フィブロネクチン (fFn)
早産のリスクを判断するための fFn の使用
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胎児フィブロネクチン検出用診断キット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度（SN）、特異度（SP）、陽性適中率（PPV）、陰性適中率
時間枠：48時間
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PAMG-1 検出用キットの感度 (SN)、特異度 (SP)、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV)、経膣超音波による子宮頸部の長さ測定 (<30 mm)、および収縮頻度 1 時間あたり 8 回以上。
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48時間
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感度（SN）、特異度（SP）、陽性適中率（PPV）、陰性適中率
時間枠：7日
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PAMG-1 検出用キットの感度 (SN)、特異度 (SP)、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV)、経膣超音波による子宮頸部の長さ測定 (<30 mm)、および収縮頻度 1 時間あたり 8 回以上。
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7日
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感度（SN）、特異度（SP）、陽性適中率（PPV）、陰性適中率
時間枠：14日間
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PAMG-1 検出用キットの感度 (SN)、特異度 (SP)、陽性適中率 (PPV) および陰性適中率 (NPV)、経膣超音波による子宮頸部の長さ測定 (<30 mm)、および収縮頻度 1 時間あたり 8 回以上。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーツシュアの臨床試験
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University Hospital, Brest完了