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Un essai pilote à un seul bras d'une intervention sur les réseaux sociaux (SONATA)

8 septembre 2026 mis à jour par: Kah Poh Loh, University of Rochester

Un essai pilote à un seul bras d'une intervention de réseau social (SONATA) pour les patients âgés sous traitements anticancéreux oraux et les membres de leur réseau

Le but de cette étude est de voir si un programme de soutien de réseau social (Social Networks to Activate Trust & Adherence ou SONATA) est utile pour les personnes âgées recevant un traitement contre le cancer. Le programme SONATA durera environ 4 mois. Il y a un total de 6 sessions de coaching. Les 5 premières séances auront lieu environ toutes les 1 à 2 semaines. La session 6 ou la session finale aura lieu environ 1 à 2 mois après la session 5. Chaque séance durera environ 1 à 2 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de mener une étude pilote à un seul bras pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention SONATA chez les patients âgés atteints d'un cancer avancé. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention SONATA sera réalisable [≥70 % des patients inscrits (à l'exclusion de ceux qui décèdent au cours de l'étude) termineront au moins 3 des séances SONATA] et acceptable [score moyen d'acceptabilité générale du patient ≥4 (plage de un à cinq) en utilisant le questionnaire du cadre théorique d’acceptabilité.]

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kah Poh Loh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patient

Critère d'intégration:

  • Âge ≥65 ans
  • Un diagnostic de cancer
  • Planification de l'initiation ou au cours des trois premiers mois des traitements anticancéreux oraux
  • Capable d'identifier au moins un membre du réseau pour participer avec eux
  • Capable de parler anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble psychiatrique ou cognitif interférant avec la participation tel que déterminé par l'équipe d'oncologie traitante
  • Enrôlé dans des essais thérapeutiques anticancéreux oraux

Membres du réseau :

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Identifié comme membre du réseau par les sujets inscrits à l'étude (jusqu'à 10 membres du réseau)
  3. Capable de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - Intervention SONATE
Comportemental: SONATE
L'intervention SONATA est composée de cinq composants, diagnostics du réseau, engagement du réseau, création d'opportunités, renforcement des compétences et établissement d'objectifs, et rétroaction, qui seront enregistrés en audio et organisés au cours de six sessions programmées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Intervention SONATA
Délai: 20 semaines
Nombre de patients approchés qui consentent
20 semaines
Acceptabilité - Intervention SONATA
Délai: 20 semaines
Score moyen d'acceptabilité générale à l'aide du questionnaire du cadre théorique d'acceptabilité. Un outil à huit éléments (de 1 à 5 pour chaque élément) validé psychométriquement et théoriquement informé qui évalue les concepts suivants - attitude affective, fardeau, éthique, efficacité perçue, cohérence de l'intervention, auto-efficacité, coûts d'opportunité et acceptabilité générale.
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation - Confiance dans les professionnels de santé
Délai: 20 semaines
Évalué à l'aide de l'échelle de connexion humaine (THC). L'échelle THC est une échelle de 16 éléments (de 1 à 4 pour chaque élément); des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance.
20 semaines
Estimation - Adhésion aux traitements anticancéreux oraux
Délai: 20 semaines
Évalué à l'aide des domaines d'étendue subjective de la non-adhésion (DOSE-Nonadherence). L'échelle DOSE-Non-adhésion est une échelle à trois éléments (allant de jamais à chaque fois pour chaque élément) avec dix-huit éléments supplémentaires qui évaluent les raisons de la non-adhésion.
20 semaines
Estimation - Soutien social
Délai: 20 semaines
Évalué à l'aide de l'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux. L'enquête sur le soutien social de l'étude sur les résultats médicaux est une enquête en 19 éléments (de 1 à 5 pour chaque élément) pour évaluer quatre domaines : le soutien émotionnel/informationnel, le soutien instrumental, l'interaction sociale positive et l'affection ; des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social. Les sujets seront interrogés sur leurs perceptions de leur propre soutien social.
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kah Poh Loh, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

27 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOCPC22065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude et l'ensemble de données seront partagés sur demande du PI

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pendant 7 ans à compter de l'inscription du premier sujet.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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