ソーシャル ネットワーク介入の単一アーム パイロット試験 (SONATA)
2024年3月5日 更新者：Kah Poh Loh、University of Rochester
経口抗がん治療を受けている高齢患者とそのネットワークメンバーに対するソーシャルネットワーク介入（SONATA）の単一アームパイロット試験
この研究の目的は、ソーシャル ネットワーク支援プログラム (SOcial Networks to Activate Trust & Adherence または SONATA) ががん治療を受けている高齢者に役立つかどうかを確認することです。
SONATA プログラムは約 4 か月続きます。
コーチングセッションは全6回。
最初の 5 回のセッションは、約 1 ～ 2 週間ごとに開催されます。
セッション6または最終セッションは、セッション5の約1〜2か月後に開催されます。
各セッションは約 1 ～ 2 時間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren Mitchell
- 電話番号：585-275-1192
- メール：Lauren_Mitchell@URMC.rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kah Poh Loh
- 電話番号：585-276-4353
- メール：Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester
-
コンタクト：
- Kah Poh Loh
- 電話番号：585-276-4353
- メール：Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
-
主任研究者：
- Kah Poh Loh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
忍耐強い
包含基準:
- 年齢 ≥65 歳
- がんの診断
- -経口抗がん治療の開始を計画している、または最初の3か月間
- 参加するネットワーク メンバーを少なくとも 1 人特定できる
- 英語が話せる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -治療する腫瘍学チームによって決定された、参加を妨げる精神障害または認知障害
- 経口抗がん治療試験に登録
ネットワーク メンバー:
包含基準:
- 年齢 ≥18 歳
- 研究に登録された被験者によってネットワークメンバーとして識別されます（最大10人のネットワークメンバー）
- -インフォームドコンセントを提供できる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1 - SONATA 介入
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SONATA 介入は、ネットワーク診断、ネットワーク エンゲージメント、機会創出、スキル構築と目標設定、およびフィードバックの 5 つのコンポーネントで構成され、音声が録音され、6 つのスケジュールされたセッションで開催されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性 - SONATA介入
時間枠：20週間
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同意した患者数
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20週間
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受容性 - SONATA介入
時間枠：20週間
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許容性の理論的フレームワーク アンケートを使用した一般的な許容性スコアの平均。
感情的態度、負担、倫理性、知覚される有効性、介入の一貫性、自己効力感、機会費用、および一般的な受容性などの構成要素を評価する、8 つの項目 (項目ごとに 1 から 5 の範囲) の精神測定学的に検証され、理論的に情報に基づいたツール。
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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見積もり - 医療従事者への信頼
時間枠：20週間
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ヒューマン コネクション (THC) スケールを使用して評価されます。
THC スケールは 16 項目のスケール (各項目の範囲は 1 から 4) です。スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
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20週間
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推定 - 経口抗がん治療のアドヒアランス
時間枠：20週間
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主観的非遵守範囲のドメイン (DOSE-非遵守) を使用して評価されます。
DOSE-非遵守スケールは、非遵守の理由を評価する 18 の追加項目を含む 3 項目スケール (各項目について、まったくないものから毎回までの範囲) です。
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20週間
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見積もり - 社会的支援
時間枠：20週間
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Medical Outcomes Study Social Support Survey を使用して評価。
Medical Outcomes Study Social Support Survey は、19 項目の調査 (各項目の範囲は 1 ～ 5) であり、感情的/情報的サポート、手段によるサポート、積極的な社会的相互作用、および愛情の 4 つの領域を評価します。スコアが高いほど、社会的支援が大きいことを示します。
被験者は、自分自身の社会的支援についての認識について尋ねられます。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UOCPC22065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルとデータセットは、PI からの要求に応じて共有されます
IPD 共有時間枠
データは、最初の被験者の発生から 7 年間利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
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