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Una sperimentazione pilota a braccio singolo di un intervento sui social network (SONATA)

29 marzo 2026 aggiornato da: Kah Poh Loh, University of Rochester

Una sperimentazione pilota a braccio singolo di un intervento di rete sociale (SONATA) per i pazienti anziani sui trattamenti antitumorali orali e i loro membri della rete

Lo scopo di questo studio è vedere se un programma di supporto di social network (SOcial Networks to Activate Trust & Adherence o SONATA) è utile per le persone anziane che ricevono cure per il cancro. Il programma SONATA durerà circa 4 mesi. Ci sono un totale di 6 sessioni di coaching. Le prime 5 sessioni si terranno approssimativamente ogni 1 o 2 settimane. La sessione 6 o la sessione finale si terrà circa 1 o 2 mesi dopo la sessione 5. Ogni sessione durerà circa 1 o 2 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio pilota a braccio singolo per valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento SONATA tra i pazienti anziani con cancro avanzato. Ipotizziamo che l'intervento SONATA sarà fattibile [≥70% dei pazienti arruolati (esclusi quelli che muoiono durante lo studio) completeranno almeno 3 sessioni SONATA] e accettabile [punteggio medio di accettabilità generale del soggetto paziente ≥4 (intervallo da uno a cinque) utilizzando il questionario Quadro teorico di accettabilità.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kah Poh Loh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Paziente

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Una diagnosi di cancro
  • Pianificazione di iniziare o durante i primi tre mesi di trattamenti antitumorali orali
  • In grado di identificare almeno un membro della rete per partecipare con loro
  • In grado di parlare inglese
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Eventuali menomazioni psichiatriche o cognitive che interferiscono con la partecipazione come determinato dal team oncologico curante
  • Iscritto a studi terapeutici antitumorali orali

Membri della rete:

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Identificato come membro della rete dai soggetti arruolati nello studio (fino a 10 membri della rete)
  3. In grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - Intervento SONATA
Comportamentale: SONATA
L'intervento SONATA è composto da cinque componenti, diagnostica della rete, coinvolgimento della rete, creazione di opportunità, sviluppo delle competenze e definizione degli obiettivi e feedback, che saranno registrati audio e tenuti in sei sessioni programmate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità - Intervento SONATA
Lasso di tempo: 20 settimane
Numero di pazienti contattati che acconsentono
20 settimane
Accettabilità - Intervento SONATA
Lasso di tempo: 20 settimane
Punteggio medio di accettabilità generale utilizzando il questionario del quadro teorico di accettabilità. Uno strumento di otto item (range da 1 a 5 per ogni item) convalidato psicometricamente e teoricamente informato che valuta i seguenti costrutti: atteggiamento affettivo, onere, eticità, efficacia percepita, coerenza dell'intervento, autoefficacia, costi di opportunità e accettabilità generale.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preventivo - Fiducia negli operatori sanitari
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutato utilizzando la scala Human Connection (THC). La scala THC è una scala di 16 elementi (intervallo da 1 a 4 per ciascun elemento); punteggi più alti indicano una maggiore fiducia.
20 settimane
Stima - Aderenza ai trattamenti antitumorali orali
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutato utilizzando i domini dell'estensione soggettiva della non aderenza (DOSE-Non aderenza). La scala DOSE-Non aderenza è una scala a tre elementi (varia da nessuna volta a ogni volta per ciascun elemento) con diciotto elementi aggiuntivi che valutano i motivi della non aderenza.
20 settimane
Preventivo - Sostegno Sociale
Lasso di tempo: 20 settimane
Valutato utilizzando l'indagine sul supporto sociale dello studio sui risultati medici. Il Medical Outcomes Study Social Support Survey è un sondaggio di 19 item (range 1-5 per ogni item) per valutare quattro domini di supporto emotivo/informativo, supporto strumentale, interazione sociale positiva e affetto; punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale. Ai soggetti verrà chiesto delle loro percezioni del proprio supporto sociale.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Kah Poh Loh, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOCPC22065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio e il set di dati saranno condivisi su richiesta del PI

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per 7 anni dalla maturazione del primo soggetto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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