En enkeltarms pilotforsøk av en sosial nettverksintervensjon (SONATA)
8. september 2026 oppdatert av: Kah Poh Loh, University of Rochester
En enkeltarms pilotforsøk av en sosial nettverksintervensjon (SONATA) for eldre pasienter på orale antikreftbehandlinger og deres nettverksmedlemmer
Hensikten med denne studien er å se om et sosialt nettverksstøtteprogram (SOcial Networks to Activate Trust & Adherence eller SONATA) er nyttig for eldre individer som mottar kreftbehandling.
SONATA-programmet vil vare i ca. 4 måneder.
Det er totalt 6 coachingsamlinger.
De første 5 øktene vil bli holdt omtrent hver 1. til 2. uke.
Økt 6 eller den siste økten vil bli holdt omtrent 1 til 2 måneder etter økt 5.
Hver økt vil vare i ca. 1 til 2 timer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å gjennomføre en enarmspilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av SONATA-intervensjonen blant eldre pasienter med avansert kreft.
Vi antar at SONATA-intervensjonen vil være gjennomførbar [≥70 % av de registrerte pasientene (unntatt de som dør i løpet av studien) vil fullføre minst 3 av SONATA-sesjonene] og akseptabel [gjennomsnittlig generell aksepterbarhetsscore for pasienten ≥4 (fra én til fem) ved å bruke spørreskjemaet Theoretical Framework of Acceptability.]
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kah Poh Loh
- Telefonnummer: 585-276-4353
- E-post: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Becky Gravenstede
- Telefonnummer: 585-727-4728
- E-post: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Ta kontakt med:
- Kah Poh Loh
- Telefonnummer: 585-276-4353
- E-post: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
-
Hovedetterforsker:
- Kah Poh Loh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasient
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år
- En diagnose av kreft
- Planlegger å starte eller i løpet av de første tre månedene med orale kreftbehandlinger
- Kunne identifisere minst ett nettverksmedlem for å delta med dem
- Kunne snakke engelsk
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle psykiatriske eller kognitive svekkelser som forstyrrer deltakelse som bestemt av det behandlende onkologiske teamet
- Registrert på orale kreftterapeutiske studier
Nettverksmedlemmer:
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Identifisert som et nettverksmedlem av emner som er påmeldt studiet (opptil 10 nettverksmedlemmer)
- Kunne gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - SONATA Intervensjon
|
SONATA-intervensjonen består av fem komponenter, nettverksdiagnostikk, nettverksengasjement, mulighetsskaping, kompetansebygging og målsetting, og tilbakemelding, som vil bli tatt opp på lyd og holdt over seks planlagte økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - SONATA-intervensjon
Tidsramme: 20 uker
|
Antall henvendte pasienter som samtykker
|
20 uker
|
|
Akseptabilitet- SONATA-intervensjon
Tidsramme: 20 uker
|
Gjennomsnittlig generell akseptabilitetsscore ved bruk av spørreskjemaet Theoretical Framework of Acceptability.
Et åtte element (fra 1 til 5 for hvert element) psykometrisk validert og teoretisk informert verktøy som vurderer følgende konstruksjoner - affektiv holdning, belastning, etikk, opplevd effektivitet, intervensjonssammenheng, egeneffektivitet, alternativkostnader og generell aksept.
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimat – tillit til helsepersonell
Tidsramme: 20 uker
|
Vurdert ved hjelp av Human Connection (THC)-skalaen.
THC-skalaen er en skala med 16 elementer (fra 1 til 4 for hver vare); høyere score indikerer større tillit.
|
20 uker
|
|
Estimat - Overholdelse av orale antikreftbehandlinger
Tidsramme: 20 uker
|
Vurdert ved bruk av domener med subjektivt omfang av ikke-tilhengerhet (DOSE-fravikt).
DOSE-Ikke-overholdelse-skalaen er en tre-element-skala (fra ingen av gangene til hver gang for hvert element) med atten ekstra elementer som vurderer årsaker til manglende overholdelse.
|
20 uker
|
|
Estimat - Sosial støtte
Tidsramme: 20 uker
|
Vurdert ved hjelp av Medical Outcomes Study Social Support Survey.
Medical Outcomes Study Social Support Survey er en undersøkelse med 19 elementer (intervall 1-5 for hvert element) for å vurdere fire domener av emosjonell/informasjonsstøtte, instrumentell støtte, positiv sosial interaksjon og hengivenhet; høyere skår indikerer større sosial støtte.
Forsøkspersonene vil bli spurt om deres oppfatning av egen sosial støtte.
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kah Poh Loh, University of Rochester
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UOCPC22065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studieprotokoll og datasett vil bli delt på forespørsel fra PI
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige i 7 år fra opptjening av det første emnet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .