Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarmspilotforsøg af en social netværksintervention (SONATA)

29. marts 2026 opdateret af: Kah Poh Loh, University of Rochester

Et enkeltarmspilotforsøg med en social netværksintervention (SONATA) for ældre patienter på orale anticancerbehandlinger og deres netværksmedlemmer

Formålet med denne undersøgelse er at se, om et socialt netværksstøtteprogram (SOcial Networks to Activate Trust & Adherence eller SONATA) er nyttigt for ældre personer, der modtager kræftbehandling. SONATA-programmet vil vare i omkring 4 måneder. Der er i alt 6 coaching sessioner. De første 5 sessioner vil blive afholdt cirka hver 1. til 2. uge. Session 6 eller den sidste session vil blive afholdt cirka 1 til 2 måneder efter session 5. Hver session varer omkring 1 til 2 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre en enkeltarmspilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​SONATA-interventionen blandt ældre patienter med fremskreden cancer. Vi antager, at SONATA-interventionen vil være gennemførlig [≥70 % af de indskrevne patienter (eksklusive dem, der dør under undersøgelsen) vil gennemføre mindst 3 af SONATA-sessionerne] og acceptabel [gennemsnitlig patientens generel acceptabilitetsscore ≥4 (interval fra en til fem) ved at bruge spørgeskemaet Theoretical Framework of Acceptability.]

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kah Poh Loh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patient

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • En kræftdiagnose
  • Planlægger at påbegynde eller i løbet af de første tre måneder af orale anticancerbehandlinger
  • I stand til at identificere mindst ét ​​netværksmedlem til at deltage med dem
  • Kunne tale engelsk
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver psykiatrisk eller kognitiv svækkelse, der forstyrrer deltagelse som bestemt af det behandlende onkologiske team
  • Tilmeldt orale anticancer terapeutiske forsøg

Netværksmedlemmer:

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Identificeret som et netværksmedlem af emner, der er tilmeldt undersøgelsen (op til 10 netværksmedlemmer)
  3. Kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - SONATA Intervention
Adfærdsmæssigt: SONATA
SONATA-interventionen er sammensat af fem komponenter, netværksdiagnostik, netværksengagement, skabelse af muligheder, opbygning af færdigheder og målsætning og feedback, der vil blive lydoptaget og afholdt over seks planlagte sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - SONATA-intervention
Tidsramme: 20 uger
Antal henvendte patienter, som giver samtykke
20 uger
Acceptabilitet- SONATA Intervention
Tidsramme: 20 uger
Gennemsnitlig generel acceptscore ved hjælp af spørgeskemaet Theoretical Framework of Acceptability. Et otte emne (interval 1 til 5 for hvert emne) psykometrisk valideret og teoretisk informeret værktøj, som vurderer følgende konstruktioner - affektiv holdning, byrde, etik, opfattet effektivitet, interventionssammenhæng, self-efficacy, alternativomkostninger og generel accept.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimat - Tillid til sundhedspersonale
Tidsramme: 20 uger
Vurderet ved hjælp af Human Connection (THC)-skalaen. THC-skalaen er en skala med 16 elementer (fra 1 til 4 for hvert emne); højere score indikerer større tillid.
20 uger
Estimat - Overholdelse af orale anticancerbehandlinger
Tidsramme: 20 uger
Vurderet ved hjælp af domænerne af subjektivt omfang af ikke-adhærens (DOSE-Noadherence). DOSE-Ikke-adhærens-skalaen er en skala med tre punkter (spænder fra ingen af ​​gangene til hver gang for hvert emne) med atten yderligere punkter, der vurderer årsager til manglende overholdelse.
20 uger
Overslag - Social støtte
Tidsramme: 20 uger
Vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Study Social Support Survey. Medical Outcomes Study Social Support Survey er en undersøgelse på 19 punkter (interval 1-5 for hvert emne) for at vurdere fire domæner af følelsesmæssig/informationel støtte, instrumentel støtte, positiv social interaktion og hengivenhed; højere score indikerer større social støtte. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres opfattelse af deres egen sociale støtte.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kah Poh Loh, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOCPC22065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og datasæt vil blive delt efter anmodning fra PI

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i 7 år fra optjening af det første emne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SONATA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner