Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoręka próba pilotażowa interwencji w sieci społecznościowej (SONATA)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Kah Poh Loh, University of Rochester

Jednoramienne badanie pilotażowe interwencji sieci społecznościowej (SONATA) dla starszych pacjentów stosujących doustne leczenie przeciwnowotworowe i członków ich sieci

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program wsparcia sieci społecznościowych (SOcial Networks to Activate Trust & Adherence lub SONATA) jest pomocny dla starszych osób otrzymujących leczenie onkologiczne. Program SONATA potrwa około 4 miesięcy. W sumie jest 6 sesji coachingowych. Pierwsze 5 sesji będzie odbywało się mniej więcej co 1-2 tygodnie. Sesja 6 lub sesja końcowa odbędzie się około 1 do 2 miesięcy po sesji 5. Każda sesja będzie trwała około 1 do 2 godzin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego badania na jednym ramieniu w celu oceny wykonalności i akceptowalności interwencji SONATA wśród starszych pacjentów z zaawansowanym nowotworem. Stawiamy hipotezę, że interwencja SONATA będzie wykonalna [≥70% włączonych pacjentów (z wyłączeniem tych, którzy zmarli w trakcie badania) ukończą co najmniej 3 sesje SONATA] i akceptowalna [średni wynik ogólnej akceptacji pacjenta ≥4 (zakres od 1 do pięć) przy użyciu kwestionariusza Teoretycznych Ram Akceptowalności.]

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kah Poh Loh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjent

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Diagnoza raka
  • Planuje rozpocząć lub w ciągu pierwszych trzech miesięcy doustnych terapii przeciwnowotworowych
  • W stanie zidentyfikować co najmniej jednego członka sieci, aby z nimi uczestniczyć
  • Potrafi mówić po angielsku
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze zakłócające uczestnictwo, określone przez leczący zespół onkologiczny
  • Zarejestrowany na doustne próby terapeutyczne przeciwnowotworowe

Członkowie sieci:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Identyfikowany jako członek sieci przez osoby włączone do badania (do 10 członków sieci)
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 - Interwencja SONATA
Behawioralne: SONATA
Interwencja SONATA składa się z pięciu komponentów: diagnostyki sieci, zaangażowania sieci, tworzenia możliwości, budowania umiejętności i wyznaczania celów oraz informacji zwrotnych, które zostaną nagrane w formie audio i przeprowadzone podczas sześciu zaplanowanych sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność – interwencja SONATA
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba pacjentów, do których zwrócono się, którzy wyrazili zgodę
20 tygodni
Akceptowalność – interwencja SONATA
Ramy czasowe: 20 tygodni
Średni wynik ogólnej akceptacji przy użyciu kwestionariusza Theoretical Framework of Acceptability. Osiem itemów (zakres od 1 do 5 dla każdego itemu) psychometrycznie zweryfikowanych i teoretycznych narzędzi, które oceniają następujące konstrukty - postawę afektywną, obciążenie, etyczność, postrzeganą skuteczność, spójność interwencji, poczucie własnej skuteczności, koszty alternatywne i ogólną akceptację.
20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie — zaufanie do pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniane za pomocą skali Human Connection (THC). Skala THC składa się z 16 pozycji (zakres od 1 do 4 dla każdej pozycji); wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie.
20 tygodni
Oszacowanie - Przestrzeganie doustnych metod leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniane za pomocą domen subiektywnego stopnia nieprzestrzegania zaleceń (DAWKA-nieprzestrzeganie). Skala DAWKA-nieprzestrzeganie zaleceń składa się z trzech pozycji (zakres od żadnego razu do zawsze dla każdej pozycji) z osiemnastoma dodatkowymi pozycjami, które oceniają przyczyny nieprzestrzegania zaleceń.
20 tygodni
Szacunek - Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 20 tygodni
Oceniono za pomocą ankiety dotyczącej wsparcia społecznego w badaniu dotyczącym wyników medycznych. Ankieta dotycząca wsparcia społecznego badania wyników medycznych to ankieta składająca się z 19 pozycji (zakres 1-5 dla każdej pozycji) w celu oceny czterech domen wsparcia emocjonalnego/informacyjnego, wsparcia instrumentalnego, pozytywnych interakcji społecznych i przywiązania; wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne. Badani zostaną zapytani o ich postrzeganie własnego wsparcia społecznego.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Kah Poh Loh, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOCPC22065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i zestaw danych zostaną udostępnione na żądanie PI

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez 7 lat od naliczenia pierwszego podmiotu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj