- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05745038
Jednoręka próba pilotażowa interwencji w sieci społecznościowej (SONATA)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Kah Poh Loh, University of Rochester
Jednoramienne badanie pilotażowe interwencji sieci społecznościowej (SONATA) dla starszych pacjentów stosujących doustne leczenie przeciwnowotworowe i członków ich sieci
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program wsparcia sieci społecznościowych (SOcial Networks to Activate Trust & Adherence lub SONATA) jest pomocny dla starszych osób otrzymujących leczenie onkologiczne.
Program SONATA potrwa około 4 miesięcy.
W sumie jest 6 sesji coachingowych.
Pierwsze 5 sesji będzie odbywało się mniej więcej co 1-2 tygodnie.
Sesja 6 lub sesja końcowa odbędzie się około 1 do 2 miesięcy po sesji 5.
Każda sesja będzie trwała około 1 do 2 godzin.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren Mitchell
- Numer telefonu: 585-275-1192
- E-mail: Lauren_Mitchell@URMC.rochester.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kah Poh Loh
- Numer telefonu: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Rekrutacyjny
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Kah Poh Loh
- Numer telefonu: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
-
Główny śledczy:
- Kah Poh Loh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Pacjent
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat
- Diagnoza raka
- Planuje rozpocząć lub w ciągu pierwszych trzech miesięcy doustnych terapii przeciwnowotworowych
- W stanie zidentyfikować co najmniej jednego członka sieci, aby z nimi uczestniczyć
- Potrafi mówić po angielsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zaburzenia psychiczne lub poznawcze zakłócające uczestnictwo, określone przez leczący zespół onkologiczny
- Zarejestrowany na doustne próby terapeutyczne przeciwnowotworowe
Członkowie sieci:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Identyfikowany jako członek sieci przez osoby włączone do badania (do 10 członków sieci)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1 - Interwencja SONATA
|
Interwencja SONATA składa się z pięciu komponentów: diagnostyki sieci, zaangażowania sieci, tworzenia możliwości, budowania umiejętności i wyznaczania celów oraz informacji zwrotnych, które zostaną nagrane w formie audio i przeprowadzone podczas sześciu zaplanowanych sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność – interwencja SONATA
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Liczba pacjentów, do których zwrócono się, którzy wyrazili zgodę
|
20 tygodni
|
Akceptowalność – interwencja SONATA
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Średni wynik ogólnej akceptacji przy użyciu kwestionariusza Theoretical Framework of Acceptability.
Osiem itemów (zakres od 1 do 5 dla każdego itemu) psychometrycznie zweryfikowanych i teoretycznych narzędzi, które oceniają następujące konstrukty - postawę afektywną, obciążenie, etyczność, postrzeganą skuteczność, spójność interwencji, poczucie własnej skuteczności, koszty alternatywne i ogólną akceptację.
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oszacowanie — zaufanie do pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Oceniane za pomocą skali Human Connection (THC).
Skala THC składa się z 16 pozycji (zakres od 1 do 4 dla każdej pozycji); wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie.
|
20 tygodni
|
Oszacowanie - Przestrzeganie doustnych metod leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Oceniane za pomocą domen subiektywnego stopnia nieprzestrzegania zaleceń (DAWKA-nieprzestrzeganie).
Skala DAWKA-nieprzestrzeganie zaleceń składa się z trzech pozycji (zakres od żadnego razu do zawsze dla każdej pozycji) z osiemnastoma dodatkowymi pozycjami, które oceniają przyczyny nieprzestrzegania zaleceń.
|
20 tygodni
|
Szacunek - Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Oceniono za pomocą ankiety dotyczącej wsparcia społecznego w badaniu dotyczącym wyników medycznych.
Ankieta dotycząca wsparcia społecznego badania wyników medycznych to ankieta składająca się z 19 pozycji (zakres 1-5 dla każdej pozycji) w celu oceny czterech domen wsparcia emocjonalnego/informacyjnego, wsparcia instrumentalnego, pozytywnych interakcji społecznych i przywiązania; wyższe wyniki wskazują na większe wsparcie społeczne.
Badani zostaną zapytani o ich postrzeganie własnego wsparcia społecznego.
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UOCPC22065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokół badania i zestaw danych zostaną udostępnione na żądanie PI
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne przez 7 lat od naliczenia pierwszego podmiotu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SONATA
-
GynesonicsZakończonyKrwotok miesiączkowyStany Zjednoczone, Meksyk
-
Roxane LaboratoriesZakończonyKrótkoterminowe leczenie bezsennościStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaZakończonyPadaczka | Drgawki | Nieprawidłowości fotonapadoweStany Zjednoczone
-
CHU de Quebec-Universite LavalZakończonyWydajność chirurgicznaKanada
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriAmerican Academy of Sleep MedicineZakończony