Una prueba piloto de un solo brazo de una intervención de red social (SONATA)
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Kah Poh Loh, University of Rochester
Un ensayo piloto de un solo brazo de una intervención de red social (SONATA) para pacientes mayores en tratamientos orales contra el cáncer y sus miembros de la red
El propósito de este estudio es ver si un programa de apoyo de redes sociales (Social Networks to Activate Trust & Adherence o SONATA) es útil para las personas mayores que reciben tratamiento contra el cáncer.
El programa SONATA tendrá una duración de unos 4 meses.
Hay un total de 6 sesiones de coaching.
Las primeras 5 sesiones se llevarán a cabo aproximadamente cada 1 a 2 semanas.
La sesión 6 o la sesión final se llevará a cabo aproximadamente de 1 a 2 meses después de la sesión 5.
Cada sesión tendrá una duración de aproximadamente 1 a 2 horas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un estudio piloto de un solo brazo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención SONATA entre pacientes mayores con cáncer avanzado.
Nuestra hipótesis es que la intervención SONATA será factible [≥70% de los pacientes inscritos (excluidos los que mueren durante el estudio) completarán al menos 3 de las sesiones de SONATA] y aceptable [puntuación promedio de aceptabilidad general del paciente sujeto ≥4 (rango de uno a cinco) utilizando el cuestionario Marco Teórico de Aceptabilidad.]
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kah Poh Loh
- Número de teléfono: 585-276-4353
- Correo electrónico: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Becky Gravenstede
- Número de teléfono: 585-727-4728
- Correo electrónico: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
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Contacto:
- Kah Poh Loh
- Número de teléfono: 585-276-4353
- Correo electrónico: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
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Investigador principal:
- Kah Poh Loh
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Paciente
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años
- Un diagnóstico de cáncer
- Planificación para iniciar o durante los primeros tres meses de tratamientos anticancerígenos orales
- Capaz de identificar al menos un miembro de la red para participar con ellos
- Capaz de hablar inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier impedimento psiquiátrico o cognitivo que interfiera con la participación según lo determine el equipo de oncología tratante
- Inscrito en ensayos terapéuticos orales contra el cáncer
Miembros de la red:
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Identificado como miembro de la red por sujetos inscritos en el estudio (hasta 10 miembros de la red)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1 - Intervención SONATA
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La intervención de SONATA se compone de cinco componentes, diagnóstico de red, participación de la red, creación de oportunidades, desarrollo de habilidades y establecimiento de objetivos, y comentarios, que se grabarán en audio y se llevarán a cabo durante seis sesiones programadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad - Intervención SONATA
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Número de pacientes abordados que dan su consentimiento
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20 semanas
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Aceptabilidad- Intervención SONATA
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Puntuación media de aceptabilidad general utilizando el cuestionario del Marco Teórico de Aceptabilidad.
Una herramienta de ocho ítems (rango de 1 a 5 para cada ítem) validada psicométricamente y teóricamente informada que evalúa los siguientes constructos: actitud afectiva, carga, ética, efectividad percibida, coherencia de la intervención, autoeficacia, costos de oportunidad y aceptabilidad general.
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presupuesto - Confianza en los profesionales sanitarios
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluado utilizando la escala Human Connection (THC).
La escala THC es una escala de 16 ítems (rango de 1 a 4 para cada ítem); puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
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20 semanas
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Estimación - Adherencia a los tratamientos anticancerígenos orales
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluado utilizando los Dominios de Extensión Subjetiva de No Adherencia (DOSE-No Adherencia).
La escala de DOSE-No adherencia es una escala de tres ítems (que van desde ninguna vez hasta siempre para cada ítem) con dieciocho ítems adicionales que evalúan las razones de la no adherencia.
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20 semanas
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Estimación - Apoyo social
Periodo de tiempo: 20 semanas
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Evaluado mediante la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos.
La Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos es una encuesta de 19 ítems (rango 1-5 para cada ítem) para evaluar cuatro dominios de apoyo emocional/informativo, apoyo instrumental, interacción social positiva y afecto; las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
Se preguntará a los sujetos sobre sus percepciones de su propio apoyo social.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kah Poh Loh, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UOCPC22065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio y el conjunto de datos se compartirán a pedido del PI
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante 7 años a partir de la acumulación del primer sujeto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .