Одностороннее пилотное испытание вмешательства в социальную сеть (SONATA)
8 сентября 2026 г. обновлено: Kah Poh Loh, University of Rochester
Одностороннее пилотное исследование вмешательства в социальной сети (SONATA) для пожилых пациентов, принимающих пероральные противораковые препараты, и членов их сети
Цель этого исследования — выяснить, полезна ли программа поддержки социальных сетей (социальные сети для активизации доверия и приверженности или SONATA) пожилым людям, получающим лечение от рака.
Программа SONATA продлится около 4 месяцев.
Всего 6 коуч-сессий.
Первые 5 сеансов будут проводиться примерно каждые 1-2 недели.
Сессия 6 или заключительная сессия будет проведена примерно через 1-2 месяца после сессии 5.
Каждое занятие будет длиться от 1 до 2 часов.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является проведение пилотного исследования в одной группе для оценки возможности и приемлемости вмешательства SONATA среди пожилых пациентов с распространенным раком.
Мы предполагаем, что вмешательство SONATA будет выполнимым [≥70% включенных в исследование пациентов (исключая тех, кто умер во время исследования) пройдут как минимум 3 сеанса SONATA] и приемлемым [средний общий балл приемлемости пациентов ≥4 (диапазон от одного до пять) с использованием анкеты «Теоретические рамки приемлемости».]
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kah Poh Loh
- Номер телефона: 585-276-4353
- Электронная почта: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Becky Gravenstede
- Номер телефона: 585-727-4728
- Электронная почта: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Контакт:
- Kah Poh Loh
- Номер телефона: 585-276-4353
- Электронная почта: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
-
Главный следователь:
- Kah Poh Loh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Пациент
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Диагноз рака
- Планирование начала или в течение первых трех месяцев перорального противоопухолевого лечения
- Возможность определить хотя бы одного члена сети для участия с ними
- Способен говорить по-английски
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые психические или когнитивные нарушения, препятствующие участию, по решению лечащей онкологической бригады.
- Участие в испытаниях пероральных противоопухолевых препаратов
Участники сети:
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Идентифицирован как член сети субъектами, зачисленными в исследование (до 10 участников сети)
- Возможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1 - Интервенция SONATA
|
Вмешательство SONATA состоит из пяти компонентов: сетевой диагностики, взаимодействия с сетью, создания возможностей, развития навыков и постановки целей, а также обратной связи, которые будут записываться на аудио и проводиться в течение шести запланированных сессий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - вмешательство SONATA
Временное ограничение: 20 недель
|
Количество обратившихся пациентов, давших согласие
|
20 недель
|
|
Приемлемость - вмешательство SONATA
Временное ограничение: 20 недель
|
Средний балл общей приемлемости с использованием вопросника «Теоретическая основа приемлемости».
Психометрически подтвержденный и теоретически обоснованный инструмент из восьми пунктов (от 1 до 5 для каждого пункта), который оценивает следующие конструкты: аффективное отношение, бремя, этичность, предполагаемая эффективность, согласованность вмешательства, самоэффективность, альтернативные издержки и общая приемлемость.
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка - Доверие к специалистам в области здравоохранения
Временное ограничение: 20 недель
|
Оценивается с использованием шкалы Human Connection (THC).
Шкала THC состоит из 16 пунктов (от 1 до 4 для каждого пункта); более высокие баллы указывают на большее доверие.
|
20 недель
|
|
Оценка - Приверженность пероральному противоопухолевому лечению
Временное ограничение: 20 недель
|
Оценивали с использованием доменов субъективной степени неприверженности (DOSE-неприверженность).
Шкала DOSE-Неприверженность представляет собой шкалу из трех пунктов (от ни одного раза до каждого раза для каждого пункта) с восемнадцатью дополнительными пунктами, которые оценивают причины несоблюдения режима лечения.
|
20 недель
|
|
Оценка - Социальная поддержка
Временное ограничение: 20 недель
|
Оценка проводилась с помощью исследования социальной поддержки Medical Outcomes Study.
Исследование социальной поддержки Medical Outcomes Study представляет собой опрос из 19 пунктов (от 1 до 5 для каждого пункта) для оценки четырех областей эмоциональной/информационной поддержки, инструментальной поддержки, позитивного социального взаимодействия и привязанности; более высокие баллы указывают на большую социальную поддержку.
Субъектов будут спрашивать об их восприятии собственной социальной поддержки.
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kah Poh Loh, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOCPC22065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протокол исследования и набор данных будут переданы по запросу от PI.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 7 лет с момента начисления первого субъекта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .