Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige pilotproef van een sociale netwerkinterventie (SONATA)

8 september 2026 bijgewerkt door: Kah Poh Loh, University of Rochester

Een eenarmige pilotproef van een sociale netwerkinterventie (SONATA) voor oudere patiënten die orale antikankerbehandelingen ondergaan en hun netwerkleden

Het doel van deze studie is om te zien of een ondersteuningsprogramma voor sociale netwerken (SOcial Networks to Activate Trust & Adherence of SONATA) nuttig is voor oudere personen die kankerbehandeling ondergaan. Het SONATA programma duurt ongeveer 4 maanden. Er zijn in totaal 6 coachingsessies. De eerste 5 sessies vinden ongeveer elke 1 tot 2 weken plaats. Sessie 6 of de laatste sessie vindt ongeveer 1 tot 2 maanden na sessie 5 plaats. Elke sessie duurt ongeveer 1 tot 2 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​eenarmige pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de SONATA-interventie bij oudere patiënten met gevorderde kanker te beoordelen. We veronderstellen dat de SONATA-interventie haalbaar zal zijn [≥70% van de ingeschreven patiënten (exclusief degenen die tijdens het onderzoek overlijden) zullen ten minste 3 van de SONATA-sessies voltooien] en acceptabel [gemiddelde algemene aanvaardbaarheidsscore van de patiënt ≥ 4 (bereik één tot vijf) met behulp van de vragenlijst over het Theoretisch Raamwerk voor Acceptatie.]

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

330

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Geduldig

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥65 jaar
  • Een diagnose van kanker
  • Van plan om orale behandelingen tegen kanker te starten of gedurende de eerste drie maanden
  • In staat om ten minste één netwerklid te identificeren om met hen deel te nemen
  • In staat om Engels te spreken
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke psychiatrische of cognitieve stoornis die deelname belemmert, zoals bepaald door het behandelend oncologisch team
  • Ingeschreven op orale therapeutische proeven tegen kanker

Netwerkleden:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Geïdentificeerd als netwerklid door deelnemers aan het onderzoek (maximaal 10 netwerkleden)
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - SONATA-interventie
Gedragsmatig: SONATE
De SONATA-interventie bestaat uit vijf componenten: netwerkdiagnose, netwerkbetrokkenheid, het creëren van kansen, het opbouwen van vaardigheden en het stellen van doelen, en feedback, die op audio worden opgenomen en worden gehouden gedurende zes geplande sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - SONATA Interventie
Tijdsspanne: 20 weken
Aantal benaderde patiënten dat toestemming geeft
20 weken
Aanvaardbaarheid - SONATA-interventie
Tijdsspanne: 20 weken
Gemiddelde algemene aanvaardbaarheidsscore met behulp van de vragenlijst Theoretisch kader van aanvaardbaarheid. Een psychometrisch gevalideerde en theoretisch onderbouwde tool met acht items (bereik 1 tot 5 voor elk item) die de volgende constructen beoordeelt: affectieve houding, belasting, ethiek, waargenomen effectiviteit, coherentie van de interventie, zelfeffectiviteit, alternatieve kosten en algemene aanvaardbaarheid.
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting - Vertrouwen in zorgprofessionals
Tijdsspanne: 20 weken
Beoordeeld met behulp van de Human Connection (THC)-schaal. De THC-schaal is een schaal met 16 items (bereik 1 tot 4 voor elk item); hogere scores duiden op meer vertrouwen.
20 weken
Schatting - Naleving van orale behandelingen tegen kanker
Tijdsspanne: 20 weken
Beoordeeld met behulp van de domeinen van subjectieve omvang van niet-naleving (DOSE-niet-naleving). De DOSE-Niet-nalevingsschaal is een schaal met drie items (bereik van geen enkele keer tot elke keer voor elk item) met achttien aanvullende items die de redenen voor niet-naleving beoordelen.
20 weken
Schatting - Sociale ondersteuning
Tijdsspanne: 20 weken
Beoordeeld met behulp van de Medical Outcomes Study Social Support Survey. De Medical Outcomes Study Social Support Survey is een enquête met 19 items (bereik 1-5 voor elk item) om vier domeinen te beoordelen: emotionele/informatieve ondersteuning, instrumentele ondersteuning, positieve sociale interactie en genegenheid; hogere scores duiden op meer sociale steun. De proefpersonen zullen worden gevraagd naar hun perceptie van hun eigen sociale steun.
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kah Poh Loh, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UOCPC22065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en dataset worden gedeeld op verzoek van de PI

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn 7 jaar beschikbaar vanaf opbouw van het eerste proefpersoon.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren