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소셜 네트워크 개입의 단일 암 파일럿 시험 (SONATA)

2024년 3월 5일 업데이트: Kah Poh Loh, University of Rochester

구강 항암 치료를 받고 있는 고령 환자와 그 네트워크 구성원을 위한 소셜 네트워크 개입(SONATA)의 단일 팔 파일럿 시험

본 연구의 목적은 소셜 네트워크 지원 프로그램(Social Networks to Activate Trust & Adherence 또는 SONATA)이 암 치료를 받는 노인들에게 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 쏘나타 프로그램은 약 4개월간 진행됩니다. 총 6개의 코칭 세션이 있습니다. 처음 5개 세션은 약 1~2주 간격으로 진행됩니다. 세션 6 또는 최종 세션은 세션 5 이후 약 1~2개월 후에 개최됩니다. 각 세션은 약 1~2시간 동안 진행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 모병
        • University of Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kah Poh Loh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

인내심 있는

포함 기준:

  • 연령 ≥65세
  • 암 진단
  • 경구용 항암 치료를 시작할 계획이거나 첫 3개월 동안
  • 함께 참여할 네트워크 구성원을 최소 한 명 식별할 수 있습니다.
  • 영어 구사 가능
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 치료 종양학 팀이 결정한 참여를 방해하는 모든 정신과적 또는 인지적 장애
  • 경구용 항암치료 임상시험 등록

네트워크 구성원:

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 연구에 등록된 피험자에 의해 네트워크 구성원으로 식별됨(네트워크 구성원 최대 10명)
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1 - 쏘나타 개입
행동: 소나타
SONATA 개입은 네트워크 진단, 네트워크 참여, 기회 창출, 기술 구축 및 목표 설정, 피드백의 다섯 가지 구성 요소로 구성되며 오디오 녹음되어 6개의 예정된 세션에 걸쳐 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 - SONATA 개입
기간: 20주
접근하여 동의한 환자 수
20주
수용 가능성 - SONATA 개입
기간: 20주
Theoretical Framework of Acceptability 설문지를 사용한 평균 일반 수용성 점수. 8개 항목(각 항목에 대해 1에서 5까지 범위)은 정서적 태도, 부담, 윤리성, 인식된 효율성, 개입 일관성, 자기 효능감, 기회 비용 및 일반적인 수용 가능성과 같은 구성 요소를 평가하는 심리학적으로 검증되고 이론적으로 정보를 제공하는 도구입니다.
20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
견적 - 의료 전문가에 대한 신뢰
기간: 20주
인간 연결(THC) 척도를 사용하여 평가했습니다. THC 척도는 16개 항목 척도(각 항목에 대해 1~4 범위)입니다. 높은 점수는 더 큰 신뢰를 나타냅니다.
20주
추정치 - 경구용 항암제 순응도
기간: 20주
비점착의 주관적 범위(DOSE-비점착)를 사용하여 평가했습니다. DOSE-비점착 척도는 비점착 이유를 평가하는 18개의 추가 항목이 있는 3개 항목 척도(각 항목에 대해 전혀 없음에서 매번까지 범위)입니다.
20주
견적 - 사회적 지원
기간: 20주
Medical Outcomes Study Social Support Survey를 사용하여 평가했습니다. Medical Outcomes Study Social Support Survey는 정서적/정보적 지원, 도구적 지원, 긍정적인 사회적 상호작용 및 애정의 4개 영역을 평가하기 위한 19개 항목 설문조사(각 항목당 1-5개 범위)입니다. 점수가 높을수록 사회적 지지가 높다는 것을 의미합니다. 피험자는 자신의 사회적 지원에 대한 인식에 대해 질문을 받게 됩니다.
20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UOCPC22065

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 데이터 세트는 PI의 요청에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 최초 피험자 발생일로부터 7년간 이용 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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