Um teste piloto de braço único de uma intervenção de rede social (SONATA)
8 de setembro de 2026 atualizado por: Kah Poh Loh, University of Rochester
Um estudo piloto de braço único de uma intervenção de rede social (SONATA) para pacientes idosos em tratamentos anticancerígenos orais e seus membros da rede
O objetivo deste estudo é verificar se um programa de suporte de rede social (Social Networks to Activate Trust & Adherence ou SONATA) é útil para indivíduos idosos em tratamento de câncer.
O programa SONATA durará cerca de 4 meses.
No total são 6 sessões de coaching.
As primeiras 5 sessões serão realizadas aproximadamente a cada 1 a 2 semanas.
A sessão 6 ou a sessão final será realizada aproximadamente 1 a 2 meses após a sessão 5.
Cada sessão dura cerca de 1 a 2 horas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo piloto de braço único para avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção SONATA entre pacientes idosos com câncer avançado.
Nossa hipótese é que a intervenção SONATA será viável [≥70% dos pacientes inscritos (excluindo aqueles que morrem durante o estudo) completarão pelo menos 3 das sessões SONATA] e aceitável [pontuação média de aceitabilidade geral do paciente sujeito ≥4 (intervalo de um a cinco) utilizando o questionário Referencial Teórico de Aceitabilidade.]
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kah Poh Loh
- Número de telefone: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Estude backup de contato
- Nome: Becky Gravenstede
- Número de telefone: 585-727-4728
- E-mail: becky_gravenstede@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester
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Contato:
- Kah Poh Loh
- Número de telefone: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
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Investigador principal:
- Kah Poh Loh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Paciente
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos
- Um diagnóstico de câncer
- Planejamento para iniciar ou durante os primeiros três meses de tratamentos anticancerígenos orais
- Capaz de identificar pelo menos um membro da rede para participar com eles
- Capaz de falar inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Quaisquer deficiências psiquiátricas ou cognitivas que interfiram na participação, conforme determinado pela equipe de tratamento oncológico
- Inscrito em ensaios terapêuticos anticancerígenos orais
Membros da rede:
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Identificado como membro da rede por indivíduos inscritos no estudo (até 10 membros da rede)
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1 - Intervenção SONATA
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A intervenção SONATA é composta por cinco componentes, diagnóstico de rede, engajamento de rede, criação de oportunidades, desenvolvimento de habilidades e estabelecimento de metas e feedback, que serão gravados em áudio e mantidos em seis sessões programadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade - Intervenção SONATA
Prazo: 20 semanas
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Número de pacientes abordados que consentem
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20 semanas
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Aceitabilidade - Intervenção SONATA
Prazo: 20 semanas
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Pontuação média geral de aceitabilidade por meio do questionário Referencial Teórico de Aceitabilidade.
Uma ferramenta de oito itens (intervalo de 1 a 5 para cada item) psicometricamente validada e teoricamente informada que avalia os seguintes construtos - atitude afetiva, carga, ética, eficácia percebida, coerência da intervenção, autoeficácia, custos de oportunidade e aceitabilidade geral.
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estimativa - Confiança nos Profissionais de Saúde
Prazo: 20 semanas
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Avaliado usando a Escala de Conexão Humana (THC).
A escala THC é uma escala de 16 itens (intervalo de 1 a 4 para cada item); pontuações mais altas indicam maior confiança.
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20 semanas
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Estimativa - Adesão aos tratamentos anticancerígenos orais
Prazo: 20 semanas
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Avaliada por meio dos Domínios de Extensão Subjetiva da Não-Aderência (DOSE-Não-Aderência).
A escala DOSE-Nonadherence é uma escala de três itens (variando de nenhuma vez a todas as vezes para cada item) com dezoito itens adicionais que avaliam os motivos da não adesão.
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20 semanas
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Orçamento - Apoio Social
Prazo: 20 semanas
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Avaliado usando a Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos.
A Pesquisa de Apoio Social do Estudo de Resultados Médicos é uma pesquisa de 19 itens (variando de 1 a 5 para cada item) para avaliar quatro domínios de apoio emocional/informativo, apoio instrumental, interação social positiva e afeto; pontuações mais altas indicam maior apoio social.
Os sujeitos serão questionados sobre suas percepções de seu próprio apoio social.
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kah Poh Loh, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOCPC22065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O protocolo do estudo e o conjunto de dados serão compartilhados mediante solicitação do PI
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis por 7 anos a partir da aquisição do primeiro sujeito.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .