Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednopažkový pilotní pokus zásahu na sociální síti (SONATA)

29. března 2026 aktualizováno: Kah Poh Loh, University of Rochester

Jednoramenná pilotní zkouška intervence na sociálních sítích (SONATA) pro starší pacienty s perorální protinádorovou léčbou a členy jejich sítě

Účelem této studie je zjistit, zda je program podpory sociálních sítí (SOcial Networks to Activate Trust & Adherence nebo SONATA) užitečný pro starší jedince, kteří dostávají léčbu rakoviny. Program SONATA bude trvat cca 4 měsíce. Jedná se celkem o 6 koučovacích sezení. Prvních 5 sezení se bude konat přibližně každé 1 až 2 týdny. Sezení 6 nebo poslední sezení se bude konat přibližně 1 až 2 měsíce po 5. zasedání. Každé sezení bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je provést jednoramennou pilotní studii k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti intervence SONATA u starších pacientů s pokročilou rakovinou. Předpokládáme, že intervence SONATA bude proveditelná [≥70 % zapsaných pacientských subjektů (kromě těch, kteří během studie zemřou) dokončí alespoň 3 sezení SONATA] a přijatelná [průměrné skóre obecné přijatelnosti pacientského subjektu ≥4 (rozsah 1 až 5) pomocí dotazníku Teoretický rámec přijatelnosti.]

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kah Poh Loh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Trpěliví

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Diagnóza rakoviny
  • Plánování zahájení nebo během prvních tří měsíců perorální protinádorové léčby
  • Schopnost identifikovat alespoň jednoho člena sítě, který se s nimi bude účastnit
  • Umět mluvit anglicky
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli psychiatrické nebo kognitivní poruchy zasahující do účasti, jak určí ošetřující onkologický tým
  • Zařazen do perorálních protirakovinných terapeutických studií

Členové sítě:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Identifikován jako člen sítě subjekty zapsanými ve studii (až 10 členů sítě)
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - SONATA Intervention
Behaviorální: SONÁTA
Intervence SONATA se skládá z pěti komponent, diagnostiky sítě, zapojení do sítě, vytváření příležitostí, budování dovedností a stanovování cílů a zpětné vazby, které budou zvukově zaznamenány a uloženy během šesti plánovaných relací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost - SONATA Intervention
Časové okno: 20 týdnů
Počet oslovených pacientů, kteří souhlasí
20 týdnů
Přijatelnost – intervence SONATA
Časové okno: 20 týdnů
Průměrné skóre obecné přijatelnosti pomocí dotazníku Teoretický rámec přijatelnosti. Osm položek (rozsah 1 až 5 pro každou položku) psychometricky ověřený a teoreticky informovaný nástroj, který hodnotí následující konstrukty – afektivní postoj, zátěž, etiku, vnímanou účinnost, koherenci intervence, vlastní účinnost, náklady příležitosti a obecnou přijatelnost.
20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad – důvěra ve zdravotnické odborníky
Časové okno: 20 týdnů
Hodnotí se pomocí škály Human Connection (THC). Stupnice THC je škála 16 položek (rozsah 1 až 4 pro každou položku); vyšší skóre znamená větší důvěru.
20 týdnů
Odhad – dodržování perorální protinádorové léčby
Časové okno: 20 týdnů
Posouzeno pomocí domén subjektivního rozsahu nenadherence (DOSE-Nonadherence). Škála DOSE-Noadherence je třípoložková škála (rozsah od žádného času po pokaždé pro každou položku) s osmnácti dalšími položkami, které posuzují důvody pro nedodržování.
20 týdnů
Odhad – sociální podpora
Časové okno: 20 týdnů
Posouzeno pomocí Průzkumu sociální podpory studie Medical Outcomes. The Medical Outcomes Study Social Support Survey je průzkum o 19 položkách (rozsah 1-5 pro každou položku) k posouzení čtyř domén emocionální/informační podpory, instrumentální podpory, pozitivní sociální interakce a náklonnosti; vyšší skóre znamená větší sociální podporu. Subjekty budou dotázány na jejich vnímání vlastní sociální opory.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kah Poh Loh, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOCPC22065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie a datový soubor budou sdíleny na vyžádání od PI

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dobu 7 let od vzniku prvního subjektu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SONÁTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit