- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05745038
Jednopažkový pilotní pokus zásahu na sociální síti (SONATA)
5. března 2024 aktualizováno: Kah Poh Loh, University of Rochester
Jednoramenná pilotní zkouška intervence na sociálních sítích (SONATA) pro starší pacienty s perorální protinádorovou léčbou a členy jejich sítě
Účelem této studie je zjistit, zda je program podpory sociálních sítí (SOcial Networks to Activate Trust & Adherence nebo SONATA) užitečný pro starší jedince, kteří dostávají léčbu rakoviny.
Program SONATA bude trvat cca 4 měsíce.
Jedná se celkem o 6 koučovacích sezení.
Prvních 5 sezení se bude konat přibližně každé 1 až 2 týdny.
Sezení 6 nebo poslední sezení se bude konat přibližně 1 až 2 měsíce po 5. zasedání.
Každé sezení bude trvat přibližně 1 až 2 hodiny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren Mitchell
- Telefonní číslo: 585-275-1192
- E-mail: Lauren_Mitchell@URMC.rochester.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kah Poh Loh
- Telefonní číslo: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Kah Poh Loh
- Telefonní číslo: 585-276-4353
- E-mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kah Poh Loh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Trpěliví
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let
- Diagnóza rakoviny
- Plánování zahájení nebo během prvních tří měsíců perorální protinádorové léčby
- Schopnost identifikovat alespoň jednoho člena sítě, který se s nimi bude účastnit
- Umět mluvit anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli psychiatrické nebo kognitivní poruchy zasahující do účasti, jak určí ošetřující onkologický tým
- Zařazen do perorálních protirakovinných terapeutických studií
Členové sítě:
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Identifikován jako člen sítě subjekty zapsanými ve studii (až 10 členů sítě)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1 - SONATA Intervention
|
Intervence SONATA se skládá z pěti komponent, diagnostiky sítě, zapojení do sítě, vytváření příležitostí, budování dovedností a stanovování cílů a zpětné vazby, které budou zvukově zaznamenány a uloženy během šesti plánovaných relací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost - SONATA Intervention
Časové okno: 20 týdnů
|
Počet oslovených pacientů, kteří souhlasí
|
20 týdnů
|
Přijatelnost – intervence SONATA
Časové okno: 20 týdnů
|
Průměrné skóre obecné přijatelnosti pomocí dotazníku Teoretický rámec přijatelnosti.
Osm položek (rozsah 1 až 5 pro každou položku) psychometricky ověřený a teoreticky informovaný nástroj, který hodnotí následující konstrukty – afektivní postoj, zátěž, etiku, vnímanou účinnost, koherenci intervence, vlastní účinnost, náklady příležitosti a obecnou přijatelnost.
|
20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odhad – důvěra ve zdravotnické odborníky
Časové okno: 20 týdnů
|
Hodnotí se pomocí škály Human Connection (THC).
Stupnice THC je škála 16 položek (rozsah 1 až 4 pro každou položku); vyšší skóre znamená větší důvěru.
|
20 týdnů
|
Odhad – dodržování perorální protinádorové léčby
Časové okno: 20 týdnů
|
Posouzeno pomocí domén subjektivního rozsahu nenadherence (DOSE-Nonadherence).
Škála DOSE-Noadherence je třípoložková škála (rozsah od žádného času po pokaždé pro každou položku) s osmnácti dalšími položkami, které posuzují důvody pro nedodržování.
|
20 týdnů
|
Odhad – sociální podpora
Časové okno: 20 týdnů
|
Posouzeno pomocí Průzkumu sociální podpory studie Medical Outcomes.
The Medical Outcomes Study Social Support Survey je průzkum o 19 položkách (rozsah 1-5 pro každou položku) k posouzení čtyř domén emocionální/informační podpory, instrumentální podpory, pozitivní sociální interakce a náklonnosti; vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
Subjekty budou dotázány na jejich vnímání vlastní sociální opory.
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UOCPC22065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie a datový soubor budou sdíleny na vyžádání od PI
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici po dobu 7 let od vzniku prvního subjektu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SONÁTA
-
Sonnet BioTherapeuticsUkončenoChemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN)Austrálie
-
Sonnet BioTherapeuticsHoffmann-La RocheNáborPokročilý pevný nádor | Rakovina vaječníků odolná vůči platiněSpojené státy, Austrálie
-
Sonnet BioTherapeuticsNáborPokročilý pevný nádorSpojené státy
-
Qurgen Inc.NáborRakovina prsu | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina vaječníků | Pevný nádorSpojené státy
-
Sonnet BioTherapeuticsDokončeno
-
University of MiamiNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno