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Ein einarmiger Pilotversuch einer Intervention in sozialen Netzwerken (SONATA)

8. September 2026 aktualisiert von: Kah Poh Loh, University of Rochester

Eine einarmige Pilotstudie zu einer Intervention in sozialen Netzwerken (SONATA) für ältere Patienten mit oraler Krebsbehandlung und ihre Netzwerkmitglieder

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Unterstützungsprogramm für soziale Netzwerke (Social Networks to Activate Trust & Adherence oder SONATA) für ältere Menschen, die eine Krebsbehandlung erhalten, hilfreich ist. Das SONATA-Programm dauert etwa 4 Monate. Es gibt insgesamt 6 Coaching-Sitzungen. Die ersten 5 Sitzungen finden etwa alle 1 bis 2 Wochen statt. Sitzung 6 oder die letzte Sitzung findet etwa 1 bis 2 Monate nach Sitzung 5 statt. Jede Sitzung dauert etwa 1 bis 2 Stunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer einarmigen Pilotstudie zur Beurteilung der Machbarkeit und Akzeptanz der SONATA-Intervention bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Wir gehen davon aus, dass die SONATA-Intervention machbar sein wird [≥70 % der eingeschriebenen Patienten (mit Ausnahme derjenigen, die während der Studie sterben) werden mindestens 3 der SONATA-Sitzungen absolvieren] und akzeptabel sein wird [durchschnittlicher allgemeiner Akzeptanzwert der Patienten bei ≥4 (Bereich eins bis …). 5) unter Verwendung des Theoretical Framework of Acceptability-Fragebogens.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Geduldig

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre
  • Eine Krebsdiagnose
  • Planung der Einleitung oder während der ersten drei Monate einer oralen Krebsbehandlung
  • In der Lage, mindestens ein Netzwerkmitglied zu identifizieren, um mit ihnen teilzunehmen
  • Kann Englisch sprechen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Alle psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Teilnahme beeinträchtigen, wie vom behandelnden Onkologieteam festgestellt
  • Teilnahme an oralen therapeutischen Studien zur Krebsbehandlung

Netzwerkmitglieder:

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Von in die Studie eingeschriebenen Probanden als Netzwerkmitglied identifiziert (bis zu 10 Netzwerkmitglieder)
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – SONATA Intervention
Verhalten: SONATE
Die SONATA-Intervention besteht aus fünf Komponenten: Netzwerkdiagnostik, Netzwerkengagement, Schaffung von Möglichkeiten, Aufbau von Fähigkeiten und Zielsetzung sowie Feedback, die per Audio aufgezeichnet und über sechs geplante Sitzungen abgehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit - SONATA Intervention
Zeitfenster: 20 Wochen
Anzahl der angesprochenen Patienten, die zustimmen
20 Wochen
Akzeptanz – SONATA Intervention
Zeitfenster: 20 Wochen
Durchschnittliche allgemeine Akzeptanzbewertung unter Verwendung des Theoretical Framework of Acceptability-Fragebogens. Ein acht Items (Bereich 1 bis 5 für jedes Item) psychometrisch validiertes und theoretisch fundiertes Tool, das die folgenden Konstrukte bewertet – affektive Einstellung, Belastung, Ethik, wahrgenommene Effektivität, Interventionskohärenz, Selbstwirksamkeit, Opportunitätskosten und allgemeine Akzeptanz.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung - Vertrauen in medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertet anhand der Human Connection (THC)-Skala. Die THC-Skala ist eine 16-Punkte-Skala (Bereich 1 bis 4 für jeden Punkt); Höhere Werte weisen auf größeres Vertrauen hin.
20 Wochen
Schätzung – Einhaltung oraler Krebsbehandlungen
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertet anhand der Domänen des subjektiven Ausmaßes der Nonadherence (DOSE-Nonadherence). Die DOSE-Nonadherence-Skala ist eine Skala mit drei Punkten (Bereich von nie bis immer für jeden Punkt) mit achtzehn zusätzlichen Punkten, die die Gründe für die Nichteinhaltung bewerten.
20 Wochen
Schätzung - Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 20 Wochen
Bewertet anhand der Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study. Die Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study ist eine Umfrage mit 19 Punkten (Bereich 1-5 für jeden Punkt), um vier Bereiche der emotionalen/informationellen Unterstützung, der instrumentellen Unterstützung, der positiven sozialen Interaktion und der Zuneigung zu bewerten; höhere Werte weisen auf eine größere soziale Unterstützung hin. Die Probanden werden nach ihrer Wahrnehmung ihrer eigenen sozialen Unterstützung gefragt.
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Kah Poh Loh, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOCPC22065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und Datensatz werden auf Anfrage vom PI geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden für 7 Jahre ab Zugang des ersten Probanden verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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