- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05745038
Ein einarmiger Pilotversuch einer Intervention in sozialen Netzwerken (SONATA)
5. März 2024 aktualisiert von: Kah Poh Loh, University of Rochester
Eine einarmige Pilotstudie zu einer Intervention in sozialen Netzwerken (SONATA) für ältere Patienten mit oraler Krebsbehandlung und ihre Netzwerkmitglieder
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob ein Unterstützungsprogramm für soziale Netzwerke (Social Networks to Activate Trust & Adherence oder SONATA) für ältere Menschen, die eine Krebsbehandlung erhalten, hilfreich ist.
Das SONATA-Programm dauert etwa 4 Monate.
Es gibt insgesamt 6 Coaching-Sitzungen.
Die ersten 5 Sitzungen finden etwa alle 1 bis 2 Wochen statt.
Sitzung 6 oder die letzte Sitzung findet etwa 1 bis 2 Monate nach Sitzung 5 statt.
Jede Sitzung dauert etwa 1 bis 2 Stunden.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lauren Mitchell
- Telefonnummer: 585-275-1192
- E-Mail: Lauren_Mitchell@URMC.rochester.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kah Poh Loh
- Telefonnummer: 585-276-4353
- E-Mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Kah Poh Loh
- Telefonnummer: 585-276-4353
- E-Mail: Kahpoh_Loh@URMC.Rochester.edu
-
Hauptermittler:
- Kah Poh Loh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Geduldig
Einschlusskriterien:
- Alter ≥65 Jahre
- Eine Krebsdiagnose
- Planung der Einleitung oder während der ersten drei Monate einer oralen Krebsbehandlung
- In der Lage, mindestens ein Netzwerkmitglied zu identifizieren, um mit ihnen teilzunehmen
- Kann Englisch sprechen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Alle psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Teilnahme beeinträchtigen, wie vom behandelnden Onkologieteam festgestellt
- Teilnahme an oralen therapeutischen Studien zur Krebsbehandlung
Netzwerkmitglieder:
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Von in die Studie eingeschriebenen Probanden als Netzwerkmitglied identifiziert (bis zu 10 Netzwerkmitglieder)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1 – SONATA Intervention
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Die SONATA-Intervention besteht aus fünf Komponenten: Netzwerkdiagnostik, Netzwerkengagement, Schaffung von Möglichkeiten, Aufbau von Fähigkeiten und Zielsetzung sowie Feedback, die per Audio aufgezeichnet und über sechs geplante Sitzungen abgehalten werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit - SONATA Intervention
Zeitfenster: 20 Wochen
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Anzahl der angesprochenen Patienten, die zustimmen
|
20 Wochen
|
Akzeptanz – SONATA Intervention
Zeitfenster: 20 Wochen
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Durchschnittliche allgemeine Akzeptanzbewertung unter Verwendung des Theoretical Framework of Acceptability-Fragebogens.
Ein acht Items (Bereich 1 bis 5 für jedes Item) psychometrisch validiertes und theoretisch fundiertes Tool, das die folgenden Konstrukte bewertet – affektive Einstellung, Belastung, Ethik, wahrgenommene Effektivität, Interventionskohärenz, Selbstwirksamkeit, Opportunitätskosten und allgemeine Akzeptanz.
|
20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schätzung - Vertrauen in medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: 20 Wochen
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Bewertet anhand der Human Connection (THC)-Skala.
Die THC-Skala ist eine 16-Punkte-Skala (Bereich 1 bis 4 für jeden Punkt); Höhere Werte weisen auf größeres Vertrauen hin.
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20 Wochen
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Schätzung – Einhaltung oraler Krebsbehandlungen
Zeitfenster: 20 Wochen
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Bewertet anhand der Domänen des subjektiven Ausmaßes der Nonadherence (DOSE-Nonadherence).
Die DOSE-Nonadherence-Skala ist eine Skala mit drei Punkten (Bereich von nie bis immer für jeden Punkt) mit achtzehn zusätzlichen Punkten, die die Gründe für die Nichteinhaltung bewerten.
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20 Wochen
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Schätzung - Soziale Unterstützung
Zeitfenster: 20 Wochen
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Bewertet anhand der Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study.
Die Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study ist eine Umfrage mit 19 Punkten (Bereich 1-5 für jeden Punkt), um vier Bereiche der emotionalen/informationellen Unterstützung, der instrumentellen Unterstützung, der positiven sozialen Interaktion und der Zuneigung zu bewerten; höhere Werte weisen auf eine größere soziale Unterstützung hin.
Die Probanden werden nach ihrer Wahrnehmung ihrer eigenen sozialen Unterstützung gefragt.
|
20 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UOCPC22065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Studienprotokoll und Datensatz werden auf Anfrage vom PI geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden für 7 Jahre ab Zugang des ersten Probanden verfügbar sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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