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Évaluation longitudinale du système nerveux autonome et sensoriel dans la SLA

14 avril 2026 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Le but de cette étude interventionnelle non pharmacologique est d'évaluer, à l'aide d'une approche multimodale, la progression de l'atteinte autonome et sensorielle chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) recrutés dans les 18 mois suivant le début moteur et sa relation avec la progression de l'état clinique global. invalidité.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La dysautonomie au moment du diagnostic est-elle associée à la progression de la maladie et à la survie chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique ?
  • Pouvons-nous identifier dans la peau des biomarqueurs à utiliser comme mesures fiables de la progression de la maladie et à appliquer dans les futurs essais cliniques pour la stratification des patients et pour évaluer la réponse au traitement médicamenteux ? Les participants au temps 0 recevront un examen clinique et instrumental complet et un test d'échantillon de sang pour vérifier les critères d'inclusion et d'exclusion, le dépistage génétique des gènes les plus courants associés à la SLA (SOD1, FUS, TARDBP et c9orf72), des questionnaires sur les caractéristiques cliniques, la qualité de la vie, la douleur et une batterie multidomaine de tests neuropsychologiques, évaluation multimodale du système nerveux autonome incluant la biopsie cutanée pour l'étude morphologique. Lors du suivi, nous effectuerons des échelles cliniques et une biopsie cutanée.

Les chercheurs compareront les résultats des patients atteints de SLA avec les données obtenues à partir d'une population de sujets sains appariés selon l'âge et le sexe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
        • Contact:
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italie, 82037
        • Recrutement
        • ICS Maugeri - IRCCS of Telese Terme
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients SLA seront recrutés dans les 18 mois suivant l'apparition des symptômes moteurs

Critère d'exclusion:

  • intolérance au glucose ou conditions affectant potentiellement le système nerveux périphérique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de sclérose latérale amyotrophique
Des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) dans les 18 mois suivant l'apparition des symptômes seront recrutés
Test diagnostique: Test de réflexes cardiovasculaires
Tests de réflexes cardiovasculaires comprenant la respiration profonde, l'inclinaison tête haute, la position debout, les exercices isométriques, le calcul mental et la manœuvre de Valsalva.
Test diagnostique: Biopsie cutanée
Une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 3 mm sera utilisée pour analyser l'innervation cutanée
Test diagnostique: Administration d'échelles cliniques évaluant les symptômes autonomes, la douleur, les symptômes de la neuropathie des petites fibres
Nous caractériserons les symptômes des patients grâce à l'administration d'échelles cliniques telles que : l'échelle de symptômes autonomes SCOPA-AUT ; Bref questionnaire d'inventaire de la douleur
Test diagnostique: Test de sueur dynamique
Test pour l'évaluation fonctionnelle de la voie sudomotrice postganglionnaire
Comparateur actif: Contrôles sains
Une population de témoins sains appariés pour le sexe et l'âge sera recrutée
Test diagnostique: Test de réflexes cardiovasculaires
Tests de réflexes cardiovasculaires comprenant la respiration profonde, l'inclinaison tête haute, la position debout, les exercices isométriques, le calcul mental et la manœuvre de Valsalva.
Test diagnostique: Biopsie cutanée
Une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 3 mm sera utilisée pour analyser l'innervation cutanée
Test diagnostique: Administration d'échelles cliniques évaluant les symptômes autonomes, la douleur, les symptômes de la neuropathie des petites fibres
Nous caractériserons les symptômes des patients grâce à l'administration d'échelles cliniques telles que : l'échelle de symptômes autonomes SCOPA-AUT ; Bref questionnaire d'inventaire de la douleur
Test diagnostique: Test de sueur dynamique
Test pour l'évaluation fonctionnelle de la voie sudomotrice postganglionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innervation périphérique sensorielle (IENF)
Délai: Au recrutement
Quantification des fibres nerveuses intraépidermiques (IENF ff/mm) dans la biopsie cutanée du bout des doigts, de la cuisse et de la jambe.
Au recrutement
Innervation périphérique autonome
Délai: Au recrutement

Quantification des nerfs dans la glande sudoripare (longueur de fibre/um3) dans la biopsie cutanée du bout des doigts, de la cuisse et de la jambe.

Quantification des nerfs du muscle pili arrecteur (ff/mm) dans la biopsie cutanée de la cuisse et de la jambe.
Au recrutement
Innervation périphérique autonome
Délai: Au suivi, une moyenne de 6 mois
Quantification de l'innervation des glandes sudoripares (longueur de fibre/um3) et du muscle pili arrecteur (ff/mm) dans la biopsie cutanée de la cuisse.
Au suivi, une moyenne de 6 mois
Innervation périphérique sensorielle (IENF)
Délai: Au suivi, une moyenne de 6 mois
Quantification des fibres nerveuses intraépidermiques (IENF ff/mm) dans la biopsie cutanée de la cuisse.
Au suivi, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes sensoriels et autonomes évalués par des échelles cliniques
Délai: Au recrutement
Les données sur les symptômes sensoriels et autonomes (questionnaire d'inventaire des symptômes de la neuropathie des petites fibres (SFN-SIQ) et échelle de résultats dans la maladie de Parkinson pour les symptômes autonomes (SCOPA AUT)) seront collectées
Au recrutement
Symptômes sensoriels et autonomes évalués par des échelles cliniques
Délai: Au suivi, une moyenne de 6 mois
Les données sur les symptômes sensoriels et autonomes (questionnaire d'inventaire des symptômes de la neuropathie des petites fibres (SFN-SIQ) et échelle de résultats dans la maladie de Parkinson pour les symptômes autonomes (SCOPA AUT)) seront collectées
Au suivi, une moyenne de 6 mois
Évaluation de la fonction cardiovasculaire
Délai: ligne de base
Les données du test de réflexe cardiovasculaire seront analysées et comparées aux données morphologiques et à la sévérité motrice clinique
ligne de base
Fonction sudomotrice
Délai: ligne de base
Les données du test dynamique de la sueur seront analysées et comparées aux données morphologiques et à la sévérité motrice clinique
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria Nolano, MD, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Première publication (Réel)

28 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBLAB/SLA20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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