Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale beoordeling van het autonome en sensorische zenuwstelsel bij ALS

14 april 2026 bijgewerkt door: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Het doel van deze interventionele niet-farmacologische studie is om, met behulp van een multimodale benadering, de progressie van autonome en sensorische betrokkenheid te evalueren bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) die binnen 18 maanden na het ontstaan ​​van de motoriek zijn ingeschreven en de relatie met de progressie van de algehele klinische ontwikkeling. onbekwaamheid.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is autonome disfunctie bij diagnose geassocieerd met ziekteprogressie en overleving bij patiënten met amyotrofische laterale sclerose?
  • Kunnen we in de huid biomarkers identificeren die kunnen worden gebruikt als betrouwbare maatstaven voor ziekteprogressie en die kunnen worden toegepast in toekomstige klinische onderzoeken voor patiëntenstratificatie en om de respons op medicamenteuze behandeling te beoordelen? Deelnemers op tijdstip 0 krijgen een volledig klinisch en instrumenteel onderzoek en een bloedmonstertest om in- en uitsluitingscriteria te controleren, genetische screening op de meest voorkomende genen geassocieerd met ALS (SOD1, FUS, TARDBP en c9orf72), vragenlijsten over klinische kenmerken, kwaliteit van het leven, pijn en een multidomeinbatterij van neuropsychologische tests, multimodale beoordeling van het autonome zenuwstelsel inclusief huidbiopsie voor morfologisch onderzoek. Bij de follow-up voeren we klinische schalen en huidbiopsie uit.

Onderzoekers zullen de resultaten van ALS-patiënten vergelijken met gegevens verkregen van een populatie van gezonde proefpersonen die qua leeftijd en geslacht overeenkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
        • Contact:
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italië, 82037

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALS-patiënten zullen binnen 18 maanden na het begin van de motorische symptomen worden geworven

Uitsluitingscriteria:

  • glucose-intolerantie of aandoeningen die mogelijk het perifere zenuwstelsel aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met amyotrofische laterale sclerose
Patiënten met amyotrofische laterale sclerose (ALS) binnen 18 maanden na het begin van de symptomen zullen worden geworven
Diagnostische toets: Cardiovasculaire reflexen testen
Cardiovasculaire reflextesten waaronder diep ademhalen, head-up tilt, staan, isometrische oefeningen, hoofdrekenen en Valsalva-manoeuvre.
Diagnostische toets: Biopsie van de huid
Een huidbiopsie van 3 mm zal worden gebruikt om de innervatie van de huid te analyseren
Diagnostische toets: Toediening van klinische schalen ter beoordeling van autonome symptomen, pijn, dunnevezelneuropathiesymptomen
We karakteriseren de symptomen van patiënten door middel van klinische schalen zoals: SCOPA-AUT autonome symptomenschaal; Korte Pijn Inventarisatie vragenlijst
Diagnostische toets: Dinamische zweettest
Test voor de functionele beoordeling van de postganglionische sudomotorische route
Actieve vergelijker: Gezonde controles
Een populatie van gezonde controles die qua geslacht en leeftijd overeenkomen, zal worden ingeschreven
Diagnostische toets: Cardiovasculaire reflexen testen
Cardiovasculaire reflextesten waaronder diep ademhalen, head-up tilt, staan, isometrische oefeningen, hoofdrekenen en Valsalva-manoeuvre.
Diagnostische toets: Biopsie van de huid
Een huidbiopsie van 3 mm zal worden gebruikt om de innervatie van de huid te analyseren
Diagnostische toets: Toediening van klinische schalen ter beoordeling van autonome symptomen, pijn, dunnevezelneuropathiesymptomen
We karakteriseren de symptomen van patiënten door middel van klinische schalen zoals: SCOPA-AUT autonome symptomenschaal; Korte Pijn Inventarisatie vragenlijst
Diagnostische toets: Dinamische zweettest
Test voor de functionele beoordeling van de postganglionische sudomotorische route

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische perifere innervatie (IENF)
Tijdsspanne: Bij werving
Kwantificering Intra-epidermale zenuwvezels (IENF ff/mm) in huidbiopsie van vingertop, dij en been.
Bij werving
Autonome perifere innervatie
Tijdsspanne: Bij werving

Kwantificering van zenuwen in zweetklier (vezellengte/um3) in huidbiopsie van vingertop, dij en been.

Kwantificering van zenuwen in arrector pili-spier (ff/mm) in huidbiopsie van dij en been.
Bij werving
Autonome perifere innervatie
Tijdsspanne: Bij follow-up gemiddeld 6 maanden
Kwantificering van zweetklier (vezellengte/um3) en arrector pili-spier (ff/mm) innervatie in huidbiopsie van dijbeen.
Bij follow-up gemiddeld 6 maanden
Sensorische perifere innervatie (IENF)
Tijdsspanne: Bij follow-up gemiddeld 6 maanden
Kwantificering Intra-epidermale zenuwvezels (IENF ff/mm) in huidbiopsie van dijbeen.
Bij follow-up gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorische en autonome symptomen geëvalueerd door klinische schalen
Tijdsspanne: Bij de werving
Gegevens over sensorische en autonome symptomen (Symptomeninventarisatievragenlijst voor dunnevezelneuropathie (SFN-SIQ) en Schaal voor resultaten bij de ziekte van Parkinson voor autonome symptomen (SCOPA AUT)) zullen worden verzameld
Bij de werving
Sensorische en autonome symptomen geëvalueerd door klinische schalen
Tijdsspanne: Bij follow-up gemiddeld 6 maanden
Gegevens over sensorische en autonome symptomen (Symptomeninventarisatievragenlijst voor dunnevezelneuropathie (SFN-SIQ) en Schaal voor resultaten bij de ziekte van Parkinson voor autonome symptomen (SCOPA AUT)) zullen worden verzameld
Bij follow-up gemiddeld 6 maanden
Beoordeling van de cardiovasculaire functie
Tijdsspanne: basislijn
Gegevens van de cardiovasculaire reflextest zullen worden geanalyseerd en vergeleken met morfologische gegevens en klinische motorische ernst
basislijn
Sudomotorische functie
Tijdsspanne: basislijn
Gegevens van de dynamische zweettest zullen worden geanalyseerd en vergeleken met morfologische gegevens en klinische motorische ernst
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria Nolano, MD, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBLAB/SLA20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren