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Valutazione longitudinale del sistema nervoso autonomo e sensoriale nella SLA

14 aprile 2026 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

L'obiettivo di questo studio interventistico non farmacologico è valutare, utilizzando un approccio multimodale, la progressione del coinvolgimento autonomico e sensoriale nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) arruolati entro 18 mesi dall'esordio motorio e la sua relazione con la progressione del quadro clinico complessivo disabilità.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • La disfunzione autonomica alla diagnosi è associata alla progressione della malattia e alla sopravvivenza nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica?
  • Possiamo identificare nella pelle biomarcatori da utilizzare come misure affidabili della progressione della malattia e da applicare in futuri studi clinici per la stratificazione dei pazienti e per valutare la risposta al trattamento farmacologico? I partecipanti al tempo 0 riceveranno un esame clinico e strumentale completo e un esame del sangue per verificare i criteri di inclusione ed esclusione, screening genetico per i più comuni geni associati alla SLA (SOD1, FUS, TARDBP e c9orf72), questionari sulle caratteristiche cliniche, qualità della vita, del dolore e una batteria multidominio di test neuropsicologici, valutazione multimodale del sistema nervoso autonomo inclusa la biopsia cutanea per lo studio morfologico. Al follow-up eseguiremo scale cliniche e biopsia cutanea.

I ricercatori confronteranno i risultati dei pazienti affetti da SLA con i dati ottenuti da una popolazione di soggetti sani abbinati per età e sesso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
        • Contatto:
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italia, 82037

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti affetti da SLA verranno reclutati entro 18 mesi dall'insorgenza dei sintomi motori

Criteri di esclusione:

  • intolleranza al glucosio o condizioni che potenzialmente interessano il sistema nervoso periferico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti affetti da Sclerosi Laterale Amiotrofica
Saranno reclutati pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) entro 18 mesi dall'insorgenza dei sintomi
Test diagnostico: Test dei riflessi cardiovascolari
Test dei riflessi cardiovascolari tra cui respirazione profonda, inclinazione a testa in su, posizione eretta, esercizi isometrici, aritmetica mentale e manovra di Valsalva.
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Verrà utilizzata una biopsia cutanea del punch di 3 mm per analizzare l'innervazione cutanea
Test diagnostico: Somministrazione di scale cliniche che valutano i sintomi autonomici, i sintomi della neuropatia delle piccole fibre del dolore
Caratterizzeremo i sintomi dei pazienti attraverso la somministrazione di scale cliniche quali: scala dei sintomi autonomici SCOPA-AUT; Breve questionario sull'inventario del dolore
Test diagnostico: Test dinamico del sudore
Test per la valutazione funzionale della via sudomotoria postgangliare
Comparatore attivo: Controlli sani
Verrà arruolata una popolazione di controlli sani appaiati per sesso ed età
Test diagnostico: Test dei riflessi cardiovascolari
Test dei riflessi cardiovascolari tra cui respirazione profonda, inclinazione a testa in su, posizione eretta, esercizi isometrici, aritmetica mentale e manovra di Valsalva.
Test diagnostico: Biopsia cutanea
Verrà utilizzata una biopsia cutanea del punch di 3 mm per analizzare l'innervazione cutanea
Test diagnostico: Somministrazione di scale cliniche che valutano i sintomi autonomici, i sintomi della neuropatia delle piccole fibre del dolore
Caratterizzeremo i sintomi dei pazienti attraverso la somministrazione di scale cliniche quali: scala dei sintomi autonomici SCOPA-AUT; Breve questionario sull'inventario del dolore
Test diagnostico: Test dinamico del sudore
Test per la valutazione funzionale della via sudomotoria postgangliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Innervazione periferica sensoriale (IENF)
Lasso di tempo: Al reclutamento
Quantificazione delle fibre nervose intraepidermiche (IENF ff/mm) nella biopsia cutanea del polpastrello, della coscia e della gamba.
Al reclutamento
Innervazione periferica autonoma
Lasso di tempo: Al reclutamento

Quantificazione dei nervi nelle ghiandole sudoripare (lunghezza della fibra/um3) nella biopsia cutanea da polpastrello, coscia e gamba.

Quantificazione dei nervi nel muscolo erettore del pelo (ff/mm) nella biopsia cutanea della coscia e della gamba.
Al reclutamento
Innervazione periferica autonoma
Lasso di tempo: Al follow-up, una media di 6 mesi
Quantificazione dell'innervazione delle ghiandole sudoripare (lunghezza della fibra/um3) e del muscolo erettore del pelo (ff/mm) nella biopsia cutanea della coscia.
Al follow-up, una media di 6 mesi
Innervazione periferica sensoriale (IENF)
Lasso di tempo: Al follow-up, una media di 6 mesi
Quantificazione delle fibre nervose intraepidermiche (IENF ff/mm) nella biopsia cutanea della coscia.
Al follow-up, una media di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi sensoriali e autonomici valutati da scale cliniche
Lasso di tempo: Al reclutamento
Verranno raccolti dati sui sintomi sensoriali e autonomici (questionario di inventario dei sintomi della neuropatia delle piccole fibre (SFN-SIQ) e scala per i risultati nella malattia di Parkinson per i sintomi autonomici (SCOPA AUT))
Al reclutamento
Sintomi sensoriali e autonomici valutati da scale cliniche
Lasso di tempo: Al follow-up, una media di 6 mesi
Verranno raccolti dati sui sintomi sensoriali e autonomici (questionario di inventario dei sintomi della neuropatia delle piccole fibre (SFN-SIQ) e scala per i risultati nella malattia di Parkinson per i sintomi autonomici (SCOPA AUT))
Al follow-up, una media di 6 mesi
Valutazione della funzione cardiovascolare
Lasso di tempo: linea di base
I dati del test del riflesso cardiovascolare saranno analizzati e confrontati con i dati morfologici e la gravità motoria clinica
linea di base
Funzione sudomotoria
Lasso di tempo: linea di base
I dati del test del sudore dinamico saranno analizzati e confrontati con i dati morfologici e la gravità clinica motoria
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Nolano, MD, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBLAB/SLA20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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