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Längsschnittbewertung des autonomen und sensorischen Nervensystems bei ALS

14. April 2026 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Das Ziel dieser interventionellen nicht-pharmakologischen Studie ist es, unter Verwendung eines multimodalen Ansatzes das Fortschreiten der autonomen und sensorischen Beteiligung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), die innerhalb von 18 Monaten nach Beginn der motorischen Aktivität aufgenommen wurden, und ihre Beziehung zum Fortschreiten der gesamten klinischen zu bewerten Behinderung.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist eine autonome Dysfunktion zum Zeitpunkt der Diagnose mit Krankheitsprogression und Überleben bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose verbunden?
  • Können wir in der Haut Biomarker identifizieren, die als zuverlässiges Maß für den Krankheitsverlauf verwendet und in zukünftigen klinischen Studien zur Patientenstratifizierung und zur Beurteilung des Ansprechens auf eine medikamentöse Behandlung verwendet werden können? Die Teilnehmer zum Zeitpunkt 0 erhalten eine vollständige klinische und instrumentelle Untersuchung und eine Blutprobe zur Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien, genetisches Screening auf die häufigsten Gene im Zusammenhang mit ALS (SOD1, FUS, TARDBP und c9orf72), Fragebögen zu klinischen Merkmalen und Qualität des Lebens, Schmerz und eine Multidomänenbatterie neuropsychologischer Tests, multimodale Bewertung des autonomen Nervensystems einschließlich Hautbiopsie für morphologische Studien. Bei der Nachsorge führen wir eine klinische Waage und eine Hautbiopsie durch.

Die Forscher werden Ergebnisse von ALS-Patienten mit Daten vergleichen, die von einer Population gesunder Probanden gleichen Alters und Geschlechts erhalten wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
        • Kontakt:
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Italien, 82037

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALS-Patienten werden innerhalb von 18 Monaten nach Beginn der motorischen Symptome rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Glukoseintoleranz oder Erkrankungen, die möglicherweise das periphere Nervensystem beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit amyotropher Lateralsklerose
Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) innerhalb von 18 Monaten nach Auftreten der Symptome werden rekrutiert
Diagnosetest: Testen der kardiovaskulären Reflexe
Kardiovaskuläre Reflextests einschließlich tiefer Atmung, Head-up-Tilt, Stehen, isometrische Übungen, Kopfrechnen und Valsalva-Manöver.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Eine Hautstanzbiopsie von 3 mm wird verwendet, um die kutane Innervation zu analysieren
Diagnosetest: Verwaltung klinischer Skalen zur Bewertung autonomer Symptome, Schmerz-Small-Fiber-Neuropathie-Symptome
Wir werden die Symptome der Patienten durch die Verabreichung klinischer Skalen charakterisieren, wie z. B.: SCOPA-AUT autonome Symptomskala; Kurzfragebogen zur Schmerzinventur
Diagnosetest: Dynamischer Schweißtest
Test zur funktionellen Beurteilung der postganglionären sudomotorischen Bahn
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Es wird eine Population gesunder Kontrollpersonen aufgenommen, die hinsichtlich Geschlecht und Alter übereinstimmen
Diagnosetest: Testen der kardiovaskulären Reflexe
Kardiovaskuläre Reflextests einschließlich tiefer Atmung, Head-up-Tilt, Stehen, isometrische Übungen, Kopfrechnen und Valsalva-Manöver.
Diagnosetest: Hautbiopsie
Eine Hautstanzbiopsie von 3 mm wird verwendet, um die kutane Innervation zu analysieren
Diagnosetest: Verwaltung klinischer Skalen zur Bewertung autonomer Symptome, Schmerz-Small-Fiber-Neuropathie-Symptome
Wir werden die Symptome der Patienten durch die Verabreichung klinischer Skalen charakterisieren, wie z. B.: SCOPA-AUT autonome Symptomskala; Kurzfragebogen zur Schmerzinventur
Diagnosetest: Dynamischer Schweißtest
Test zur funktionellen Beurteilung der postganglionären sudomotorischen Bahn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische periphere Innervation (IENF)
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Quantifizierung intraepidermaler Nervenfasern (IENF ff/mm) in Hautbiopsie von Fingerbeere, Oberschenkel und Bein.
Bei der Rekrutierung
Autonome periphere Innervation
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung

Quantifizierung der Nerven in der Schweißdrüse (Faserlänge/um3) in der Hautbiopsie von Fingerbeere, Oberschenkel und Bein.

Quantifizierung der Nerven im Musculus arrector pili (ff/mm) in der Hautbiopsie von Oberschenkel und Bein.
Bei der Rekrutierung
Autonome periphere Innervation
Zeitfenster: Bei Follow-up, durchschnittlich 6 Monate
Quantifizierung der Innervation der Schweißdrüse (Faserlänge/um3) und des Musculus arrector pili (ff/mm) in einer Hautbiopsie vom Oberschenkel.
Bei Follow-up, durchschnittlich 6 Monate
Sensorische periphere Innervation (IENF)
Zeitfenster: Bei Follow-up, durchschnittlich 6 Monate
Quantifizierung intraepidermaler Nervenfasern (IENF ff/mm) in einer Hautbiopsie vom Oberschenkel.
Bei Follow-up, durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische und autonome Symptome, bewertet durch klinische Skalen
Zeitfenster: Bei der Rekrutierung
Daten zu sensorischen und autonomen Symptomen (Small-Fiber-Neuropathie-Symptominventar-Fragebogen (SFN-SIQ) und Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit für autonome Symptome (SCOPA AUT)) werden gesammelt
Bei der Rekrutierung
Sensorische und autonome Symptome, bewertet durch klinische Skalen
Zeitfenster: Bei Follow-up, durchschnittlich 6 Monate
Daten zu sensorischen und autonomen Symptomen (Small-Fiber-Neuropathie-Symptominventar-Fragebogen (SFN-SIQ) und Skala für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit für autonome Symptome (SCOPA AUT)) werden gesammelt
Bei Follow-up, durchschnittlich 6 Monate
Beurteilung der kardiovaskulären Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Daten des kardiovaskulären Reflextests werden analysiert und mit morphologischen Daten und dem klinischen motorischen Schweregrad verglichen
Grundlinie
Sudomotorische Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
Die Daten des dynamischen Schweißtests werden analysiert und mit morphologischen Daten und dem klinischen motorischen Schweregrad verglichen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria Nolano, MD, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBLAB/SLA20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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