Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ocena autonomicznego i czuciowego układu nerwowego w ALS

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Celem tego interwencyjnego badania niefarmakologicznego jest ocena, przy użyciu podejścia multimodalnego, progresji autonomicznego i czuciowego zaangażowania u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) włączonych w ciągu 18 miesięcy od początku motorycznego i jego związku z postępem ogólnego stanu klinicznego. inwalidztwo.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy dysfunkcja układu autonomicznego w chwili rozpoznania jest związana z postępem choroby i przeżyciem u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym?
  • Czy możemy zidentyfikować w skórze biomarkery, które można wykorzystać jako wiarygodne mierniki postępu choroby i zastosować w przyszłych badaniach klinicznych do stratyfikacji pacjentów i oceny odpowiedzi na leczenie farmakologiczne? Uczestnicy w czasie 0 otrzymają pełne badanie kliniczne i instrumentalne oraz badanie próbki krwi w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i wyłączenia, badanie genetyczne pod kątem najczęstszych genów związanych z ALS (SOD1, FUS, TARDBP i c9orf72), kwestionariusze dotyczące cech klinicznych, jakości życia, bólu i wielodomenowej baterii testów neuropsychologicznych, multimodalnej oceny autonomicznego układu nerwowego, w tym biopsji skóry do badań morfologicznych. Na wizycie kontrolnej wykonamy skale kliniczne i biopsję skóry.

Naukowcy porównają wyniki uzyskane od pacjentów z ALS z danymi uzyskanymi od populacji zdrowych osób dobranych pod względem wieku i płci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosciences, Reproductive Sciences and Odontostomatology, University of Naples Federico II
        • Kontakt:
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, Włochy, 82037

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ALS będą rekrutowani w ciągu 18 miesięcy od wystąpienia objawów motorycznych

Kryteria wyłączenia:

  • nietolerancja glukozy lub stany potencjalnie wpływające na obwodowy układ nerwowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym
Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) w ciągu 18 miesięcy od wystąpienia objawów będą rekrutowani
Test diagnostyczny: Badanie odruchów sercowo-naczyniowych
Testy odruchów sercowo-naczyniowych, w tym głębokie oddychanie, pochylanie głowy, stanie, ćwiczenia izometryczne, arytmetyka myślowa i manewr Valsalvy.
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Do analizy unerwienia skóry zostanie wykorzystana biopsja skóry o grubości 3 mm
Test diagnostyczny: Stosowanie skal klinicznych oceniających objawy autonomiczne, bólowe objawy neuropatii małych włókien
Scharakteryzujemy objawy pacjentów za pomocą skal klinicznych, takich jak: skala objawów autonomicznych SCOPA-AUT; Krótki kwestionariusz Inwentarza Bólu
Test diagnostyczny: Dynamiczny test potu
Test do oceny funkcjonalnej pozazwojowej drogi sudomotorycznej
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
Zostanie zarejestrowana populacja zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem płci i wieku
Test diagnostyczny: Badanie odruchów sercowo-naczyniowych
Testy odruchów sercowo-naczyniowych, w tym głębokie oddychanie, pochylanie głowy, stanie, ćwiczenia izometryczne, arytmetyka myślowa i manewr Valsalvy.
Test diagnostyczny: Biopsja skóry
Do analizy unerwienia skóry zostanie wykorzystana biopsja skóry o grubości 3 mm
Test diagnostyczny: Stosowanie skal klinicznych oceniających objawy autonomiczne, bólowe objawy neuropatii małych włókien
Scharakteryzujemy objawy pacjentów za pomocą skal klinicznych, takich jak: skala objawów autonomicznych SCOPA-AUT; Krótki kwestionariusz Inwentarza Bólu
Test diagnostyczny: Dynamiczny test potu
Test do oceny funkcjonalnej pozazwojowej drogi sudomotorycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czuciowe unerwienie obwodowe (IENF)
Ramy czasowe: Przy rekrutacji
Kwantyfikacja śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENF ff/mm) w biopsji skóry z opuszki palca, uda i nogi.
Przy rekrutacji
Autonomiczne unerwienie obwodowe
Ramy czasowe: Przy rekrutacji

Kwantyfikacja nerwów w gruczole potowym (długość włókna/um3) w biopsji skóry z opuszki palca, uda i nogi.

Kwantyfikacja nerwów w mięśniu przywodziciela pilusów (ff/mm) w biopsji skóry uda i nogi.
Przy rekrutacji
Autonomiczne unerwienie obwodowe
Ramy czasowe: W okresie obserwacji średnio 6 miesięcy
Kwantyfikacja unerwienia gruczołu potowego (długość włókien/um3) i mięśnia pilusowego (ff/mm) w biopsji skóry uda.
W okresie obserwacji średnio 6 miesięcy
Czuciowe unerwienie obwodowe (IENF)
Ramy czasowe: W okresie obserwacji średnio 6 miesięcy
Kwantyfikacja śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENF ff/mm) w biopsji skóry uda.
W okresie obserwacji średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy czuciowe i autonomiczne oceniane za pomocą skal klinicznych
Ramy czasowe: Na rekrutacji
Zostaną zebrane dane dotyczące objawów czuciowych i autonomicznych (kwestionariusz inwentaryzacji objawów neuropatii cienkich włókien (SFN-SIQ) i Skala wyników w chorobie Parkinsona dla objawów autonomicznych (SCOPA AUT))
Na rekrutacji
Objawy czuciowe i autonomiczne oceniane za pomocą skal klinicznych
Ramy czasowe: W okresie obserwacji średnio 6 miesięcy
Zostaną zebrane dane dotyczące objawów czuciowych i autonomicznych (kwestionariusz inwentaryzacji objawów neuropatii cienkich włókien (SFN-SIQ) i Skala wyników w chorobie Parkinsona dla objawów autonomicznych (SCOPA AUT))
W okresie obserwacji średnio 6 miesięcy
Ocena czynności układu krążenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Dane z testu odruchów sercowo-naczyniowych zostaną przeanalizowane i porównane z danymi morfologicznymi i kliniczną ciężkością motoryczną
linia bazowa
Funkcja sudomotoryczna
Ramy czasowe: linia bazowa
Dane z dynamicznego testu potu zostaną przeanalizowane i porównane z danymi morfologicznymi i kliniczną ciężkością motoryczną
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Nolano, MD, PhD, Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBLAB/SLA20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj