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Trouver une dose efficace de GM1 pour réduire ou prévenir la neuropathie (engourdissement ou faiblesse) due au traitement au paclitaxel (phase II)

4 août 2026 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Un essai clinique de phase précoce et de phase II pour évaluer l'acide ganglioside-monosialique (GM1) pour prévenir la neuropathie associée au paclitaxel

Cet essai de phase II teste l'innocuité, les effets secondaires et la meilleure dose de monosialotétrahexosylganglioside (GM1) et son efficacité dans la réduction ou la prévention de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé à partir de son point d'origine (primaire site) à d'autres endroits du corps (métastatiques) qui reçoivent un traitement au paclitaxel. Les médicaments de chimiothérapie, tels que le paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'exposition à des médicaments chimiothérapeutiques comme le paclitaxel peut provoquer un effet secondaire appelé CIPN, qui est une condition de faiblesse, d'engourdissement et de douleur causée par des lésions nerveuses (généralement dans les mains et les pieds). GM1 est une partie du système naturel du corps qui isole les nerfs et aide à protéger les nerfs contre les dommages. L'administration de GM1 peut aider à réduire ou à prévenir la CIPN chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement au paclitaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Obtenir des données pour étayer davantage l'innocuité de l'augmentation des doses de monosialotétrahexosylganglioside (GM1) lorsqu'il est administré le jour 1, en même temps que le paclitaxel. (Phase précoce) II. Évaluer l'efficacité préliminaire du GM1 par rapport au placebo dans la prévention des symptômes sensoriels de la neuropathie périphérique induits par le paclitaxel, tels que mesurés par les six questions individuelles du QLQ-CIPN20 (Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20) qui quantifient l'engourdissement (N), les picotements (T) et douleurs aux doigts/mains et orteils/pieds. (Phase II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Obtenir des données supplémentaires pour étayer l'innocuité du GM1 dans la population traitée. (Phase II) II. Obtenir des données pour étayer le fait que GM1 semble prometteur pour prévenir/diminuer le syndrome douloureux aigu lié au paclitaxel tel que mesuré par le questionnaire sur le syndrome douloureux aigu. (Phase II)

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. La conduite de cet essai clinique offre l'opportunité de faciliter une meilleure compréhension de l'histoire naturelle de la neuropathie induite par le paclitaxel, semblable à ce qui est examiné dans un essai actuellement actif, S1714. (Phase II) II. Cet essai clinique offre également l'opportunité de mener des études corrélatives pour comprendre le mécanisme du CIPN et/ou identifier des biomarqueurs d'efficacité du CIPN ou du GM1. (Phase II) III. Obtenir des données d'efficacité pour évaluer l'impact de GM1 sur l'activité anti-tumorale du paclitaxel telle qu'évaluée par la survie sans progression et la survie globale. (Phase II)

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose de phase précoce de GM1 suivie d'une étude de phase II.

PHASE PRECOCE : Les patients reçoivent du GM1 par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure soit une fois tous les 7 jours, soit une fois tous les 7 jours pour 3 doses suivies d'une semaine d'arrêt, avant l'administration de paclitaxel.

PHASE II : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients reçoivent du GM1 IV 1 heure avant l'administration de paclitaxel et du paclitaxel IV chaque semaine pendant 12 semaines ou 3 semaines avec/1 semaine sans pour 12 doses.

ARM II : Les patients reçoivent un placebo IV 1 heure avant l'administration de paclitaxel et du paclitaxel IV chaque semaine pendant 12 semaines ou 3 semaines de marche/1 semaine de repos pour 12 doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Saint Anthony's Hospital Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Documentation de la maladie : diagnostic histologique du cancer du sein métastatique chez la femme ou l'homme
  • Traitement antérieur - Aucune exposition antérieure au GM1
  • Administration planifiée de paclitaxel, soit hebdomadaire, soit hebdomadaire pendant 3 semaines de marche/1 semaine de repos, à des patients atteints d'un cancer métastatique à une dose de 80 mg/m^2
  • Aucun traitement prévu avec une immunothérapie concomitante
  • Score de 1 (aucun) et/ou 2 (un peu) sur les six questionnaires individuels sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN)20 questions qui quantifient l'engourdissement (N), picotements (T) et douleurs dans les doigts/mains et orteils/pieds (articles 31 à 36)
  • Pas de diagnostic de fibromyalgie
  • Aucun antécédent d'infection significative des voies respiratoires et/ou de diarrhée infectieuse dans les 14 jours précédant l'inscription
  • Aucun antécédent d'AVC ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription
  • Aucun antécédent de troubles neurologiques ou psychiatriques diagnostiqués, y compris l'épilepsie ou la démence
  • Pour les femmes en âge de procréer, non enceintes et non allaitantes, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus.

Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif effectué = < 7 jours avant l'inscription est requis. Il est à noter qu'une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui : 1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou 2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)

  • Capacité à remplir des questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Afin de compléter les mesures obligatoires complétées par le patient, les participants doivent être capables de parler et/ou de lire l'anglais et/ou l'espagnol
  • Les personnes dont la prise de décision est altérée de sorte qu'elles ne peuvent pas comprendre les avantages ou les risques de la participation à l'essai, selon le jugement du clinicien consentant, ne seront pas éligibles
  • Âge >= 18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • Créatinine =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) = < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine totale =< 1,5 x LSN
  • Pas d'utilisation prévue de la duloxétine
  • Aucune utilisation prévue de la cryothérapie, de la thérapie par compression ou de la thérapie par cryocompression à l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (paclitaxel, GM1)
Les patients reçoivent du GM1 IV 1 heure avant l'administration du paclitaxel et du paclitaxel IV chaque semaine pendant 12 semaines ou 3 semaines avec/1 semaine sans pour 12 doses.
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
Autre: Gestion des questionnaires
Études auxiliaires
Médicament: Monosialotétrahexosylganglioside
Étant donné IV
Autres noms:
  • GM1
  • Ganglioside GM-1
  • GM-1
  • Monosialoanglioside GM1
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Études auxiliaires
Comparateur placebo: Bras II (paclitaxel, placebo)
Les patients reçoivent un placebo IV 1 heure avant l'administration de paclitaxel et du paclitaxel IV chaque semaine pendant 12 semaines ou 3 semaines avec/1 semaine sans pour 12 doses.
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
Autre: Gestion des questionnaires
Études auxiliaires
Médicament: Administration du placebo
Étant donné IV
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Études auxiliaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (phase précoce)
Délai: 6-7 mois
Défini comme le niveau de dose le plus élevé qui induit une toxicité dose-limitante chez moins d'un tiers des patients (moins de 1 sur 3 ou moins de 2 sur un maximum de 6 nouveaux patients). Les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI), version (v) 5.0 (CTCAE v5.0) seront résumés en indiquant le nombre et le pourcentage de patients. Plus précisément, le nombre et la gravité de tous les événements indésirables (globalement et par niveau de dose) seront tabulés et résumés. Les événements indésirables de grade 3+ seront également décrits et résumés de la même manière. De plus, tous les événements indésirables seront répertoriés par classe de système d'organe et par terme préféré.
6-7 mois
Réponse composite (Phase II)
Délai: Jusqu'à un an
Reflète la gravité et l'apparition des symptômes de la neuropathie périphérique sensorielle induite par le paclitaxel. Mesuré à l'aide de 6 questions individuelles du QLQ-CIPN20 (Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20) qui quantifient l'engourdissement (N), les picotements (T) et la douleur dans les doigts/mains et les orteils/pieds. Calculera le score sensoriel N, T et douleur le plus élevé (le pire) obtenu à tout moment pendant l'exposition au paclitaxel. La réponse est définie comme un patient rapportant un score le plus élevé de =< 2 sans interrompre l'étude en raison d'une neuropathie périphérique sensorielle induite par le paclitaxel. Le test du chi carré sera utilisé. Indiquera la proportion de patients obtenant une réponse composite dans chaque bras ainsi que la différence de proportions avec l'intervalle de confiance à 90 %. Indiquera le rapport de cotes estimé (monosialotétrahexosylganglioside [GM1]/placebo) et l'intervalle de confiance à 90 % correspondant pour le rapport de cotes vrai, mais inconnu. Une régression logistique multiple sera utilisée pour estimer l'intervention
Jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant reçu la dose complète prévue de paclitaxel
Délai: jusqu'à 1 an
Point final binaire (oui ou non). examinera graphiquement les pourcentages de patients recevant des doses complètes de paclitaxel planifiées par cycle dans chaque bras. Il s'agit d'une mesure indirecte de la neuropathie périphérique induite par le paclitaxel, car la plupart des patients qui arrêtent de recevoir une dose complète de paclitaxel le font en raison de troubles de neuropathie périphérique induits par le paclitaxel. En plus d'afficher graphiquement le pourcentage de patients qui reçoivent la dose complète de paclitaxel à chaque cycle, et selon le bras, effectuera une comparaison entre les bras en termes de changements dans la probabilité de recevoir la dose complète de paclitaxel au cours des 12 cycles de traitement. Pour cette dernière analyse, l'approche des équations d'estimation généralisées sera appliquée, avec une inférence basée sur l'estimateur de variance empirique ou sandwich.
jusqu'à 1 an
• Sous-échelle sensorielle de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-CIPN20
Délai: Jusqu'à 1 an
Mesuré en série. Les scores des items sont totalisés et convertis linéairement sur une échelle de 0 à 100 points, les scores les plus élevés représentant moins de symptômes ou une meilleure qualité de vie. Utilisera l'aire sous la courbe (AUC) pour résumer les scores des sous-échelles sensorielles mesurées en série. Les patients seront analysés dans les bras auxquels ils ont été randomisés. Afin d'ajuster les facteurs de stratification, l'ASC sera calculée pour les deux bras sur la base des paramètres estimés à partir d'un modèle mixte à mesures répétées (moyennes).
Jusqu'à 1 an
Taux d'événements indésirables de grade 3+
Délai: Jusqu'à 1 an
La proportion de patients présentant des événements indésirables ou des toxicités de grade 3+ sera décrite pour chaque bras de traitement, et sera également comparée entre les bras à l'aide des tests exacts de Fisher. Des résumés et des tests supplémentaires seront effectués au besoin.
Jusqu'à 1 an
• Résultat rapporté par le patient, mesuré en série, qui décrit le mieux les maux/douleurs des patients à leur pire au cours des dernières 24 heures
Délai: Dans les 24 heures précédentes
Dans chaque bras, le score moyen à chaque point temporel sera tracé longitudinalement pour les points finaux mesurant les maux et les douleurs à leur pire. La forme fonctionnelle de la relation entre le temps et chacun de ces trois éléments de neuropathie aiguë rapportés par les patients n'est pas connue. Des splines pénalisées, une technique de lissage qui ne nécessite pas d'hypothèses fortes concernant la forme fonctionnelle du schéma d'évolution de la réponse moyenne, seront appliquées à ces données longitudinales. Dans le cadre à deux bras (GM1 vs placebo), les tendances temporelles seront incorporées de manière non paramétrique, permettant ainsi à la réponse moyenne de changer de manière hautement non linéaire, mais non prédéterminée. L'effet de l'intervention sera incorporé dans le modèle de manière paramétrique, permettant ainsi un test relativement simple, mais puissant, de l'effet de l'intervention sur les changements de la réponse moyenne au fil du temps.
Dans les 24 heures précédentes
Résultat rapporté par le patient, mesuré en série, qui décrit le mieux les maux/douleurs des patients au moins au cours des dernières 24 heures
Délai: dans les 24 heures précédentes
Au sein de chaque bras, le score moyen à chaque point temporel sera tracé longitudinalement pour les critères d'évaluation mesurant au minimum les douleurs. La forme fonctionnelle de la relation entre le temps et chacun de ces trois éléments de neuropathie aiguë rapportés par les patients n'est pas connue. Des splines pénalisées, une technique de lissage qui ne nécessite pas d'hypothèses fortes concernant la forme fonctionnelle du schéma d'évolution de la réponse moyenne, seront appliquées à ces données longitudinales. Dans le cadre à deux bras (GM1 vs placebo), les tendances temporelles seront incorporées de manière non paramétrique, permettant ainsi à la réponse moyenne de changer de manière hautement non linéaire, mais non prédéterminée. L'effet de l'intervention sera incorporé dans le modèle de manière paramétrique, permettant ainsi un test relativement simple, mais puissant, de l'effet de l'intervention sur les changements de la réponse moyenne au fil du temps.
dans les 24 heures précédentes
• Résultat rapporté par le patient, mesuré en série, qui décrit le mieux les maux/douleurs des patients en moyenne au cours des dernières 24 heures
Délai: dans les 24 heures précédentes
Dans chaque bras, le score moyen à chaque point temporel sera tracé longitudinalement pour les paramètres mesurant les douleurs en moyenne. La forme fonctionnelle de la relation entre le temps et chacun de ces trois éléments de neuropathie aiguë rapportés par les patients n'est pas connue. Des splines pénalisées, une technique de lissage qui ne nécessite pas d'hypothèses fortes concernant la forme fonctionnelle du schéma d'évolution de la réponse moyenne, seront appliquées à ces données longitudinales. Dans le cadre à deux bras (GM1 vs placebo), les tendances temporelles seront incorporées de manière non paramétrique, permettant ainsi à la réponse moyenne de changer de manière hautement non linéaire, mais non prédéterminée. L'effet de l'intervention sera incorporé dans le modèle de manière paramétrique, permettant ainsi un test relativement simple, mais puissant, de l'effet de l'intervention sur les changements de la réponse moyenne au fil du temps.
dans les 24 heures précédentes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans après la fin du traitement GM1
Les distributions des temps de SSP seront estimées à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 4 ans après la fin du traitement GM1
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 4 ans après la fin du traitement GM1
Les distributions des temps OS seront estimées à l'aide de la méthodologie de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 4 ans après la fin du traitement GM1
Score total mesuré en série de l'EORTC QLQ-CIPN20
Délai: Au jour 1 de chaque dose avant le GM1, tous les mois après la fin du GM1, à 8, 12, 16, 20 et 24 mois après le dernier traitement à l'étude
Utilisera l'AUC pour résumer les scores EORTC QLQ-CIPN20 mesurés en série. Les patients seront analysés dans les bras auxquels ils ont été randomisés. Afin d'ajuster les facteurs de stratification, l'ASC sera calculée pour les deux bras sur la base des paramètres estimés à partir d'un modèle mixte à mesures répétées (moyennes).
Au jour 1 de chaque dose avant le GM1, tous les mois après la fin du GM1, à 8, 12, 16, 20 et 24 mois après le dernier traitement à l'étude
Gravité rapportée par le patient et interférence des engourdissements ou des picotements dans les mains ou les pieds
Délai: Au jour 1 de chaque dose avant le GM1, tous les mois après la fin du GM1, à 8, 12, 16, 20 et 24 mois après le dernier traitement à l'étude
Tel que mesuré par la version CTCAE des résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE). La note maximale pour chacun de ces événements sera enregistrée pour chaque patient et des tableaux de fréquence seront générés et présentés selon le bras de traitement. L'analyse descriptive des critères d'évaluation du PRO-CTCAE sera basée sur la population de sécurité et analysée en fonction du traitement effectivement reçu.
Au jour 1 de chaque dose avant le GM1, tous les mois après la fin du GM1, à 8, 12, 16, 20 et 24 mois après le dernier traitement à l'étude
Scores agrégés rapportés par les patients mesurés en série
Délai: Au jour 1 de chaque dose avant le GM1, tous les mois après la fin du GM1, à 8, 12, 16, 20 et 24 mois après le dernier traitement à l'étude
Mesuré par l'évaluation fonctionnelle en 11 points du traitement du cancer - Groupe d'oncologie gynécologique - Neurotoxicité 4. Présentera sous forme de tableau tous les PRO mesurés en série disponibles à chaque point de temps défini par le protocole et dans chaque bras ; en outre, affichera graphiquement les PRO longitudinaux au fil du temps. Comparera et mettra en contraste les résultats descriptifs entre ces instruments de mesure CIPN dans cet essai et dans les données longitudinales correspondantes obtenues dans S1714. Aucune statistique inférentielle ne sera générée. De plus, ces résumés descriptifs seront utilisés pour mieux comprendre ces instruments.
Au jour 1 de chaque dose avant le GM1, tous les mois après la fin du GM1, à 8, 12, 16, 20 et 24 mois après le dernier traitement à l'étude
Score total rapporté par le patient mesuré en série
Délai: Au jour 1 de chaque dose avant le GM1, tous les mois après la fin du GM1, à 8, 12, 16, 20 et 24 mois après le dernier traitement à l'étude
Mesuré par l'échelle de qualité de la douleur neuropathique du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients. Compilera tous les PRO mesurés en série disponibles à chaque point de temps défini par le protocole et dans chaque bras ; en outre, affichera graphiquement les PRO longitudinaux au fil du temps. Comparera et mettra en contraste les résultats descriptifs entre ces instruments de mesure CIPN dans cet essai et dans les données longitudinales correspondantes obtenues dans S1714. Aucune statistique inférentielle ne sera générée. De plus, ces résumés descriptifs seront utilisés pour mieux comprendre ces instruments.
Au jour 1 de chaque dose avant le GM1, tous les mois après la fin du GM1, à 8, 12, 16, 20 et 24 mois après le dernier traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A222101
  • NCI-2022-04929 (Autre identifiant: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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