Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalezení účinné dávky GM1 ke snížení nebo prevenci neuropatie (znecitlivění nebo slabosti) v důsledku léčby paklitaxelem (fáze II)

1. června 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Ranná fáze a fáze II klinické studie k vyhodnocení Gangliosid-monosialové kyseliny (GM1) pro prevenci neuropatie spojené s paklitaxelem

Tato studie fáze II testuje bezpečnost, vedlejší účinky a nejlepší dávku monosialotetrahexosylgangliosidu (GM1) a zda působí při snižování nebo prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientek s rakovinou prsu, která se rozšířila z místa, kde poprvé začala (primární místě) do jiných míst v těle (metastatický), kteří jsou léčeni paklitaxelem. Chemoterapeutické léky, jako je paklitaxel, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení nebo tím, že jim brání v šíření. Vystavení chemoterapeutickým lékům, jako je paklitaxel, může způsobit vedlejší účinek nazývaný CIPN, což je stav slabosti, necitlivosti a bolesti z poškození nervů (obvykle v rukou a nohou). GM1 je součástí přirozeného systému těla, který izoluje nervy a pomáhá chránit nervy před poškozením. Podávání GM1 může pomoci snížit nebo zabránit CIPN u pacientek s rakovinou prsu, které jsou léčeny paklitaxelem.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Získat údaje pro další podporu bezpečnosti zvyšování dávek monosialotetrahexosylgangliosidu (GM1) při podávání 1. den současně s paklitaxelem. (Počáteční fáze) II. Vyhodnotit předběžnou účinnost GM1 ve srovnání s placebem při prevenci senzorických příznaků periferní neuropatie vyvolané paklitaxelem, jak bylo měřeno šesti individuálními otázkami dotazníku kvality života – periferní neuropatie indukované chemoterapií 20 (QLQ-CIPN20), které kvantifikují necitlivost (N), mravenčení (T) a bolest v prstech/ruce a palcích/nohách. (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Získat další údaje na podporu bezpečnosti GM1 u léčené populace. (Fáze II) II. Získat data na podporu toho, že GM1 vypadá slibně pro prevenci/snížení akutního syndromu paklitaxelové bolesti, jak bylo měřeno pomocí dotazníku o syndromu akutní bolesti. (fáze II)

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Provedení této klinické studie poskytuje příležitost k usnadnění lepšího porozumění přirozené historii neuropatie indukované paklitaxelem, podobně jako to, co je zkoumáno v aktuálně aktivní studii S1714. (Fáze II) II. Tato klinická studie také poskytuje příležitost k provedení korelačních studií k pochopení mechanismu CIPN a/nebo k identifikaci biomarkerů účinnosti CIPN nebo GM1. (Fáze II) III. Získat údaje o účinnosti pro posouzení vlivu GM1 na protinádorovou aktivitu paklitaxelu, jak je hodnoceno přežitím bez progrese a celkovým přežitím. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je raná fáze studie s eskalací dávky GM1 následovaná studií fáze II.

RANÁ FÁZE: Pacienti dostávají GM1 intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny buď jednou za 7 dní, nebo jednou za 7 dní ve 3 dávkách, po nichž následuje jeden týden pauza před podáním paklitaxelu.

FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají GM1 IV 1 hodinu před podáním paklitaxelu a paklitaxel IV týdně po dobu 12 týdnů nebo 3 týdny na/1 týden bez pro 12 dávek.

ARM II: Pacienti dostávají placebo IV 1 hodinu před podáním paklitaxelu a paklitaxel IV týdně po dobu 12 týdnů nebo 3 týdny na/1 týden bez pro 12 dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Saint Anthony's Hospital Cancer Care Center
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Saint Luke's Hospital
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Jacksonville, North Carolina, Spojené státy, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentace onemocnění: Histologická diagnostika metastatického karcinomu prsu u žen nebo mužů
  • Předchozí léčba – žádná předchozí expozice GM1
  • Plánované podávání paklitaxelu, buď týdně, nebo týdně 3 týdny na/1 týden bez, pacientům s metastatickým karcinomem v dávce 80 mg/m^2
  • Žádná plánovaná léčba souběžnou imunoterapií
  • Skóre 1 (žádné) a/nebo 2 (trochu) v šesti jednotlivých dotazníkech Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) v dotazníku kvality života (QLQ) – periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (CIPN) 20 otázek, které kvantifikují necitlivost (N), brnění (T) a bolest v prstech/ruce a na nohou/nohách (položky #31-36)
  • Žádná diagnóza fibromyalgie
  • Žádná anamnéza významné infekce dýchacích cest a/nebo infekčního průjmu během 14 dnů před registrací
  • Žádná anamnéza cévní mozkové příhody nebo cévní mozkové příhody za posledních 6 měsíců před registrací
  • Žádná anamnéza diagnostikovaných neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence
  • Pro ženy ve fertilním věku, netěhotné a nekojící, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy.

Proto je u žen ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test =< 7 dní před registrací. Je třeba poznamenat, že žena v plodném věku je sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících)

  • Schopnost vyplnit dotazníky samostatně nebo s pomocí
  • K dokončení povinných opatření vyplněných pacientem musí být účastníci schopni mluvit a/nebo číst anglicky a/nebo španělsky.
  • Osoby s narušeným rozhodováním tak, že podle úsudku schvalujícího lékaře nerozumí výhodám nebo rizikům účasti ve studii, nebudou způsobilé.
  • Věk >= 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) =< 2,5 x horní hranice normy (ULN)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x ULN
  • Žádné plánované použití duloxetinu
  • Žádné plánované použití kryoterapie, kompresivní terapie nebo kryokompresní terapie při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (paclitaxel, GM1)
Pacienti dostávají GM1 IV 1 hodinu před podáním paklitaxelu a paklitaxel IV týdně po dobu 12 týdnů nebo 3 týdny na/1 týden bez pro 12 dávek.
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Monosialotetrahexosylgangliosid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • GM1
  • Gangliosid GM-1
  • GM-1
  • Monosialoangliosid GM1
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Komparátor placeba: Rameno II (paklitaxel, placebo)
Pacienti dostávají placebo IV 1 hodinu před podáním paklitaxelu a paklitaxel IV týdně po dobu 12 týdnů nebo 3 týdny na/1 týden bez pro 12 dávek.
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k tomu, IV
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (počáteční fáze)
Časové okno: 6-7 měsíců
Definována jako nejvyšší úroveň dávky, která vyvolává toxicitu omezující dávku u méně než jedné třetiny pacientů (méně než 1 ze 3 nebo méně než 2 z maximálně 6 nových pacientů). Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI), verze (v) 5.0 (CTCAE v5.0) budou shrnuta nahlášením počtu a procenta pacientů. Konkrétně bude uveden do tabulky a shrnut počet a závažnost všech nežádoucích účinků (celkově a podle úrovně dávky). Nežádoucí účinky stupně 3+ budou také popsány a shrnuty podobným způsobem. Dále budou všechny nežádoucí účinky uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu.
6-7 měsíců
Složená odezva (fáze II)
Časové okno: Do jednoho roku
Odráží závažnost a nástup příznaků periferní neuropatie vyvolané senzorickým paklitaxelem. Měřeno pomocí 6 individuálních otázek dotazníku kvality života-chemoterapie-indukovaná periferní neuropatie 20 (QLQ-CIPN20), které kvantifikují necitlivost (N), brnění (T) a bolest v prstech/rukách a palcích/nohách. Vypočítá nejvyšší (nejhorší) N, T a senzorické skóre bolesti získané kdykoli během expozice paclitaxelu. Odpověď je definována jako pacient vykazující nejvyšší skóre =< 2 bez přerušení studie kvůli senzorické periferní neuropatii indukované paklitaxelem. Použije se chí-kvadrát test. Uvede podíl pacientů, kteří dosáhli složené odpovědi v každém rameni, a také rozdíl v proporcích spolu s 90% intervalem spolehlivosti. Uvede odhadovaný poměr šancí (monosialotetrahexosylgangliosid [GM1]/placebo) a odpovídající 90% interval spolehlivosti pro skutečný, ale neznámý poměr šancí. K odhadu zásahu bude použita vícenásobná logistická regrese
Do jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dostali plnou plánovanou dávku paklitaxelu
Časové okno: do 1 roku
Binární koncový bod (ano nebo ne). se graficky podívá na procenta pacientů dostávajících plné plánované dávky paklitaxelu na cyklus v každém rameni. Toto je nepřímé měřítko periferní neuropatie vyvolané paklitaxelem, protože většina pacientů, kteří přestanou dostávat plnou dávku paklitaxelu, tak činí kvůli potížím s periferní neuropatií vyvolanou paklitaxelem. Kromě grafického zobrazení procenta pacientů, kteří dostávají plnou dávku paclitaxelu v každém cyklu a podle ramene, provede srovnání mezi rameny, pokud jde o změny v pravděpodobnosti užívání plné dávky paclitaxelu během 12 cyklů léčby. Pro druhou analýzu bude použit přístup zobecněných odhadových rovnic s inferencí založenou na empirickém nebo sendvičovém odhadu rozptylu.
do 1 roku
• Senzorická subškála Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-CIPN20
Časové okno: Do 1 roku
Sériově měřeno. Skóre položek se sečtou a lineárně převedou na 0-100 bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků nebo lepší kvalitu života. Použije plochu pod křivkou (AUC) k shrnutí sériově naměřených skóre senzorických subškál. Pacienti budou analyzováni v ramenech, do kterých byli randomizováni. Za účelem přizpůsobení stratifikačním faktorům bude AUC vypočtena pro obě ramena na základě odhadovaných parametrů ze smíšeného modelu s opakovanými měřeními (průměry).
Do 1 roku
Míra nežádoucích příhod stupně 3+
Časové okno: Do 1 roku
Pro každé léčebné rameno bude popsán podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky nebo toxicity stupně 3+, a bude také porovnán mezi rameny pomocí Fisherových exaktních testů. Další shrnutí a test budou provedeny podle potřeby.
Do 1 roku
• Sériově měřený výsledek hlášený pacientem, který nejlépe popisuje bolesti/bolesti pacientů v nejhorším stavu za posledních 24 hodin
Časové okno: V předchozích 24 hodinách
V každém rameni bude průměrné skóre v každém časovém bodě vyneseno podélně pro koncové body měřící bolesti a bolesti v nejhorším stavu. Funkční forma vztahu mezi časem a každou z těchto tří pacientem hlášených položek akutní neuropatie není známa. Na tato longitudinální data budou aplikovány penalizované splajny, vyhlazovací technika, která nevyžaduje silné předpoklady týkající se funkční formy vzoru změny střední odezvy. Ve dvouramenném nastavení (GM1 vs placebo) budou časové trendy začleněny neparametrickým způsobem, což umožní střední reakci na změnu vysoce nelineárním, ale ne předem určeným způsobem. Efekt intervence bude začleněn do modelu parametrickým způsobem, což umožní relativně jednoduchý, ale výkonný test účinku intervence na změny střední odezvy v čase.
V předchozích 24 hodinách
Sériově měřený výsledek hlášený pacientem, který nejlépe popisuje bolesti/bolesti pacientů alespoň za posledních 24 hodin
Časové okno: v předchozích 24 hodinách
V každém rameni bude průměrné skóre v každém časovém bodě vyneseno podélně pro koncové body měřící bolesti a bolesti při nejmenším. Funkční forma vztahu mezi časem a každou z těchto tří pacientem hlášených položek akutní neuropatie není známa. Na tato longitudinální data budou aplikovány penalizované splajny, vyhlazovací technika, která nevyžaduje silné předpoklady týkající se funkční formy vzoru změny střední odezvy. Ve dvouramenném nastavení (GM1 vs placebo) budou časové trendy začleněny neparametrickým způsobem, což umožní střední reakci na změnu vysoce nelineárním, ale ne předem určeným způsobem. Efekt intervence bude začleněn do modelu parametrickým způsobem, což umožní relativně jednoduchý, ale výkonný test účinku intervence na změny střední odezvy v čase.
v předchozích 24 hodinách
• Sériově měřený výsledek hlášený pacientem, který nejlépe popisuje bolesti/bolesti pacientů v průměru za posledních 24 hodin
Časové okno: v předchozích 24 hodinách
V každém rameni bude průměrné skóre v každém časovém bodě vyneseno podélně pro koncové body měřící bolesti a bolesti v průměru. Funkční forma vztahu mezi časem a každou z těchto tří pacientem hlášených položek akutní neuropatie není známa. Na tato longitudinální data budou aplikovány penalizované splajny, vyhlazovací technika, která nevyžaduje silné předpoklady týkající se funkční formy vzoru změny střední odezvy. Ve dvouramenném nastavení (GM1 vs placebo) budou časové trendy začleněny neparametrickým způsobem, což umožní střední reakci na změnu vysoce nelineárním, ale ne předem určeným způsobem. Efekt intervence bude začleněn do modelu parametrickým způsobem, což umožní relativně jednoduchý, ale výkonný test účinku intervence na změny střední odezvy v čase.
v předchozích 24 hodinách

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky po ukončení léčby GM1
Rozdělení časů PFS budou odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Až 4 roky po ukončení léčby GM1
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky po ukončení léčby GM1
Rozdělení časů OS budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Až 4 roky po ukončení léčby GM1
Sériově měřené celkové skóre EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: V den 1 každé dávky před GM1, měsíčně po ukončení GM1, 8, 12, 16, 20 a 24 měsíců po poslední léčbě ve studii
Použije AUC k shrnutí sériově naměřených skóre EORTC QLQ-CIPN20. Pacienti budou analyzováni v ramenech, do kterých byli randomizováni. Za účelem přizpůsobení stratifikačním faktorům bude AUC vypočtena pro obě ramena na základě odhadovaných parametrů ze smíšeného modelu s opakovanými měřeními (průměry).
V den 1 každé dávky před GM1, měsíčně po ukončení GM1, 8, 12, 16, 20 a 24 měsíců po poslední léčbě ve studii
Pacientem hlášená závažnost a interference necitlivosti nebo brnění v rukou nebo nohou
Časové okno: V den 1 každé dávky před GM1, měsíčně po ukončení GM1, 8, 12, 16, 20 a 24 měsíců po poslední léčbě ve studii
Měřeno podle verze pacientem hlášených výsledků CTCAE (PRO-CTCAE). Pro každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každou z těchto událostí a budou vytvořeny a prezentovány tabulky četností podle léčebného ramene. Popisná analýza koncových bodů PRO-CTCAE bude založena na bezpečnostní populaci a bude analyzována podle skutečně přijaté léčby.
V den 1 každé dávky před GM1, měsíčně po ukončení GM1, 8, 12, 16, 20 a 24 měsíců po poslední léčbě ve studii
Sériově měřené souhrnné skóre hlášené pacientem
Časové okno: V den 1 každé dávky před GM1, měsíčně po ukončení GM1, 8, 12, 16, 20 a 24 měsíců po poslední léčbě ve studii
Měřeno 11-položkovým funkčním hodnocením terapie rakoviny – skupina gynekologické onkologie – neurotoxicita 4. Uvede do tabulky všechny dostupné sériově měřené PRO v každém časovém bodu definovaném protokolem a v každém rameni; dále graficky zobrazí podélné PRO v průběhu času. Porovná a porovná popisná zjištění mezi těmito přístroji pro měření CIPN v této studii a v odpovídajících longitudinálních datech získaných v S1714. Nebudou generovány žádné odvozené statistiky. Dále budou tyto popisné souhrny použity k lepšímu pochopení těchto nástrojů.
V den 1 každé dávky před GM1, měsíčně po ukončení GM1, 8, 12, 16, 20 a 24 měsíců po poslední léčbě ve studii
Sériově měřené celkové skóre hlášené pacientem
Časové okno: V den 1 každé dávky před GM1, měsíčně po ukončení GM1, 8, 12, 16, 20 a 24 měsíců po poslední léčbě ve studii
Měřeno 5-položkovým informačním systémem měření hlášených výsledků pacientem – stupnicí kvality neuropatické bolesti. Uvede do tabulky všechny dostupné sériově měřené PRO v každém časovém bodě definovaném protokolem a v každém rameni; dále graficky zobrazí podélné PRO v průběhu času. Porovná a porovná popisná zjištění mezi těmito přístroji pro měření CIPN v této studii a v odpovídajících longitudinálních datech získaných v S1714. Nebudou generovány žádné odvozené statistiky. Dále budou tyto popisné souhrny použity k lepšímu pochopení těchto nástrojů.
V den 1 každé dávky před GM1, měsíčně po ukončení GM1, 8, 12, 16, 20 a 24 měsíců po poslední léčbě ve studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A222101
  • NCI-2022-04929 (Jiný identifikátor: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit