Finne en effektiv dose av GM1 for å redusere eller forhindre nevropati (nummenhet eller svakhet) på grunn av behandling med paklitaksel (fase II)
4. august 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
En tidlig fase og fase II klinisk studie for å evaluere gangliosid-monosialsyre (GM1) for å forhindre paklitaksel-assosiert nevropati
Denne fase II-studien tester sikkerheten, bivirkningene og beste dosen av monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) og om det virker for å redusere eller forhindre kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) hos pasienter med brystkreft som har spredt seg fra der den først startet (primært). sted) til andre steder i kroppen (metastatisk) som får behandling med paklitaksel.
Kjemoterapimedisiner, som paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg.
Eksponering for kjemoterapimedisiner som paklitaksel kan forårsake en bivirkning kalt CIPN, som er en tilstand med svakhet, nummenhet og smerte fra nerveskade (vanligvis i hender og føtter).
GM1 er en del av kroppens naturlige system som isolerer nerver og bidrar til å beskytte nervene mot skade.
Å gi GM1 kan bidra til å redusere eller forhindre CIPN hos brystkreftpasienter som får behandling med paklitaksel.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å innhente data for ytterligere å støtte sikkerheten ved å øke doser av monosialotetrahexosylgangliosid (GM1) når det gis på dag 1, samtidig med paklitaksel. (Tidlig fase) II. For å evaluere den foreløpige effekten av GM1 sammenlignet med placebo for å forebygge sensoriske symptomer på paklitaksel-indusert perifer nevropati målt ved de seks individuelle spørsmålene om livskvalitet-kjemoterapi-indusert perifer nevropati 20 (QLQ-CIPN20) som kvantifiserer nummenhet, prikking (T), og smerter i fingre/hender og tær/føtter. (Fase II)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å innhente tilleggsdata for å støtte sikkerheten til GM1 i den behandlede populasjonen. (Fase II) II. For å skaffe data for å støtte at GM1 ser lovende ut for å forebygge/redusere akutt paclitaxel smertesyndrom målt ved Acute Pain Syndrome Questionnaire. (Fase II)
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Gjennomføringen av denne kliniske studien gir muligheten til å legge til rette for en bedre forståelse av den naturlige historien til paklitaksel-indusert nevropati, i likhet med det som undersøkes i en for tiden aktiv studie, S1714. (Fase II) II. Denne kliniske studien gir også en mulighet til å gjennomføre korrelative studier for å forstå mekanismen til CIPN og/eller identifisere biomarkører for CIPN- eller GM1-effekt. (Fase II) III. For å innhente effektdata for å vurdere effekten av GM1 på antitumoraktiviteten til paklitaksel som evaluert ved progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. (Fase II)
OVERSIKT: Dette er en tidlig fase dose-eskaleringsstudie av GM1 etterfulgt av en fase II studie.
TIDLIG FASE: Pasienter får GM1 intravenøst (IV) over 1 time enten hver 7. dag, eller en gang hver 7. dag i 3 doser etterfulgt av en ukes fri, før paklitaksel-administrasjon.
FASE II: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.
ARM I: Pasienter får GM1 IV 1 time før paklitakseladministrasjon og paklitaksel IV ukentlig i 12 uker eller 3 uker på/1 uke fri for 12 doser.
ARM II: Pasienter får placebo IV 1 time før paklitakseladministrasjon og paklitaksel IV ukentlig i 12 uker eller 3 uker på/1 uke fri for 12 doser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
98
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Saint Anthony's Hospital Cancer Care Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Forente stater, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentasjon av sykdom: Histologisk diagnose av metastatisk brystkreft hos kvinner eller menn
- Tidligere behandling- Ingen tidligere eksponering for GM1
- Planlagt administrering av paklitaksel, enten gitt ukentlig, eller ukentlig 3 uker på/1 uke fri, til pasienter med metastatisk kreft i en dose på 80 mg/m^2
- Ingen planlagt behandling med samtidig immunterapi
- Score på 1 (ingen) og/eller 2 (litt) på de seks individuelle spørsmålene fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) - kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) 20 spørsmål som kvantifiserer nummenhet (N), prikking (T) og smerter i fingre/hender og tær/føtter (element #31-36)
- Ingen diagnose av fibromyalgi
- Ingen historie med betydelig luftveisinfeksjon og/eller smittsom diaré innen 14 dager før registrering
- Ingen historie med hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke de siste 6 månedene før registrering
- Ingen historie med diagnostiserte nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens
- For kvinner i fertil alder, ikke gravide og ikke ammende, fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte i utvikling er ukjente.
Derfor, for kvinner i fertil alder, kreves en negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering. Merk at en kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som: 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens på noe tidspunkt i de foregående 12 påfølgende månedene)
- Evne til å fylle ut spørreskjemaer selv eller med assistanse
- For å gjennomføre de obligatoriske pasientgjennomførte tiltakene må deltakerne kunne snakke og/eller lese engelsk og/eller spansk
- Personer med svekket beslutningstaking slik at de ikke kan forstå fordelene eller risikoen ved å delta i prøveperioden, i henhold til den samtykkende klinikerens vurdering, vil ikke være kvalifisert
- Alder >= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3
- Blodplateantall >= 100 000/mm^3
- Kreatinin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubin =< 1,5 x ULN
- Ingen planlagt bruk av duloksetin
- Ingen planlagt bruk av kryoterapi, kompresjonsterapi eller kryokompresjonsbehandling ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (paclitaxel, GM1)
Pasienter får GM1 IV 1 time før paklitakseladministrasjon og paklitaksel IV ukentlig i 12 uker eller 3 uker på/1 uke fri for 12 doser.
|
Gitt IV
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt IV
Andre navn:
Hjelpestudier
|
|
Placebo komparator: Arm II (paclitaxel, placebo)
Pasienter får placebo IV 1 time før paklitakseladministrasjon og paklitaksel IV ukentlig i 12 uker eller 3 uker på/1 uke fri for 12 doser.
|
Gitt IV
Andre navn:
Hjelpestudier
Gitt IV
Hjelpestudier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (tidlig fase)
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Definert som det høyeste dosenivået som induserer dosebegrensende toksisitet hos mindre enn en tredjedel av pasientene (mindre enn 1 av 3 eller færre enn 2 av maksimalt 6 nye pasienter). Konstellasjonen av uønskede hendelser som skåres ved hjelp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon (v) 5.0 (CTCAE v5.0) vil bli oppsummert ved å rapportere antall og prosentandel av pasienter.
Spesifikt vil antall og alvorlighetsgrad av alle uønskede hendelser (totalt og etter dosenivå) bli tabellert og oppsummert.
Grad 3+ bivirkninger vil også bli beskrevet og oppsummert på lignende måte.
Videre vil alle uønskede hendelser være oppført etter organsystemklasse og foretrukket term.
|
6-7 måneder
|
|
Sammensatt respons (fase II)
Tidsramme: Inntil ett år
|
Gjenspeiler sensorisk paklitaksel-indusert perifer nevropatisymptom alvorlighetsgrad og begynnelse.
Målt ved hjelp av 6 individuelle livskvalitetsspørreskjema-kjemoterapi-indusert perifer nevropati 20 (QLQ-CIPN20) spørsmål som kvantifiserer nummenhet (N), prikking (T) og smerter i fingre/hender og tær/føtter.
Vil beregne den høyeste (dårligste) sensoriske poengsummen for N, T og smerte oppnådd når som helst under eksponering for paklitaksel.
Respons er definert som en pasient som rapporterer en høyeste score på =< 2 uten å avbryte studien på grunn av sensorisk paklitaksel-indusert perifer nevropati.
Chi-kvadrattest vil bli brukt.
Vil rapportere andelen pasienter som oppnår en sammensatt respons i hver arm samt forskjellen i proporsjoner sammen med 90 % konfidensintervall.
Vil rapportere estimert oddsratio (monosialotetrahexosylgangliosid [GM1]/placebo) og tilsvarende 90 % konfidensintervall for sann, men ukjent oddsratio.
Multippel logistisk regresjon vil bli brukt for å estimere intervensjonen
|
Inntil ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasientene som fikk full planlagt dose paklitaksel
Tidsramme: opptil 1 år
|
Binært endepunkt (ja eller nei).
vil grafisk se på prosentandelen av pasienter som får fulle planlagte paklitakseldoser per syklus innenfor hver arm.
Dette er et indirekte mål på paklitaksel-indusert perifer nevropati, ettersom de fleste pasienter som slutter å få full dose paklitaksel gjør det på grunn av paklitaksel-induserte perifere nevropatiproblemer.
I tillegg til å grafisk vise prosentandelen av pasienter som får full dose paklitaksel ved hver syklus, og i henhold til arm, vil det gjøre en sammenligning mellom armene når det gjelder endringer i sannsynligheten for å få full dose paklitaksel i løpet av de 12 behandlingssyklusene.
For sistnevnte analyse vil den generaliserte estimeringslikningstilnærmingen bli brukt, med slutning basert på den empiriske eller sandwichvariansestimatoren.
|
opptil 1 år
|
|
• Sensorisk underskala til European Organization of Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Seriemålt.
Varepoengsummen summeres og konverteres lineært til en 0-100 poengskala med høyere score som representerer færre symptomer eller bedre livskvalitet.
Vil bruke området under kurven (AUC) for å oppsummere de serielt målte sensoriske subskala-skårene.
Pasientene vil bli analysert i armene de ble randomisert til.
For å justere for stratifiseringsfaktorene, vil AUC beregnes for de to armene basert på estimerte parametere fra en blandet modell med gjentatte mål (midler).
|
Inntil 1 år
|
|
Frekvens for uønskede hendelser i klasse 3+
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Andelen pasienter som opplever uønskede hendelser eller toksisiteter av grad 3+ vil bli beskrevet for hver behandlingsarm, og vil også bli sammenlignet mellom armene ved hjelp av Fishers eksakte tester.
Ytterligere oppsummeringer og test vil bli utført etter behov.
|
Inntil 1 år
|
|
• Serielt målt pasientrapportert resultat som best beskriver pasientenes smerter på sitt verste siste 24 timer
Tidsramme: I de foregående 24 timene
|
Innenfor hver arm vil gjennomsnittsskåren på hvert tidspunkt plottes i lengderetningen for endepunktene som måler smerter på det verste.
Den funksjonelle formen for forholdet mellom tid og hver av disse tre pasientrapporterte akutte nevropatielementene er ikke kjent.
Penaliserte splines, en utjevningsteknikk som ikke krever sterke antakelser om den funksjonelle formen til endringsmønsteret i gjennomsnittlig respons, vil bli brukt på disse longitudinelle dataene.
I to-armsinnstillingen (GM1 vs placebo) vil tidstrender bli innlemmet på en ikke-parametrisk måte, og dermed tillate gjennomsnittlig respons å endre seg på en svært ikke-lineær, men ikke forhåndsbestemt måte.
Intervensjonseffekten vil bli inkorporert i modellen på en parametrisk måte, og dermed tillate en relativt enkel, men kraftig, test av intervensjonseffekten på endringer i gjennomsnittlig respons over tid.
|
I de foregående 24 timene
|
|
Serielt målt pasientrapportert resultat som best beskriver pasientens smerter i det minste de siste 24 timene
Tidsramme: i de foregående 24 timene
|
Innenfor hver arm vil gjennomsnittsskåren på hvert tidspunkt plottes i lengderetningen for endepunktene som minst måler smerter.
Den funksjonelle formen for forholdet mellom tid og hver av disse tre pasientrapporterte akutte nevropatielementene er ikke kjent.
Penaliserte splines, en utjevningsteknikk som ikke krever sterke antakelser om den funksjonelle formen til endringsmønsteret i gjennomsnittlig respons, vil bli brukt på disse longitudinelle dataene.
I to-armsinnstillingen (GM1 vs placebo) vil tidstrender bli innlemmet på en ikke-parametrisk måte, og dermed tillate gjennomsnittlig respons å endre seg på en svært ikke-lineær, men ikke forhåndsbestemt måte.
Intervensjonseffekten vil bli inkorporert i modellen på en parametrisk måte, og dermed tillate en relativt enkel, men kraftig, test av intervensjonseffekten på endringer i gjennomsnittlig respons over tid.
|
i de foregående 24 timene
|
|
• Serielt målt pasientrapportert resultat som best beskriver pasientenes smerter i gjennomsnitt siste 24 timer
Tidsramme: i de foregående 24 timene
|
Innenfor hver arm vil gjennomsnittsskåren på hvert tidspunkt plottes i lengderetningen for endepunktene som måler smerter i gjennomsnitt.
Den funksjonelle formen for forholdet mellom tid og hver av disse tre pasientrapporterte akutte nevropatielementene er ikke kjent.
Penaliserte splines, en utjevningsteknikk som ikke krever sterke antakelser om den funksjonelle formen til endringsmønsteret i gjennomsnittlig respons, vil bli brukt på disse longitudinelle dataene.
I to-armsinnstillingen (GM1 vs placebo) vil tidstrender bli innlemmet på en ikke-parametrisk måte, og dermed tillate gjennomsnittlig respons å endre seg på en svært ikke-lineær, men ikke forhåndsbestemt måte.
Intervensjonseffekten vil bli inkorporert i modellen på en parametrisk måte, og dermed tillate en relativt enkel, men kraftig, test av intervensjonseffekten på endringer i gjennomsnittlig respons over tid.
|
i de foregående 24 timene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år etter avsluttet GM1-behandling
|
Distribusjoner av PFS-tider vil bli estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.
|
Inntil 4 år etter avsluttet GM1-behandling
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år etter avsluttet GM1-behandling
|
Distribusjoner av OS-tider vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metodikk.
|
Inntil 4 år etter avsluttet GM1-behandling
|
|
Seriell målt totalpoengsum for EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: På dag 1 av hver dose før GM1, månedlig etter slutten av GM1, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder etter siste studiebehandling
|
Vil bruke AUC for å oppsummere de serielt målte EORTC QLQ-CIPN20-skårene.
Pasientene vil bli analysert i armene de ble randomisert til.
For å justere for stratifiseringsfaktorene, vil AUC beregnes for de to armene basert på estimerte parametere fra en blandet modell med gjentatte mål (midler).
|
På dag 1 av hver dose før GM1, månedlig etter slutten av GM1, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder etter siste studiebehandling
|
|
Pasientrapportert alvorlighetsgrad og forstyrrelse av nummenhet eller prikking i hender eller føtter
Tidsramme: På dag 1 av hver dose før GM1, månedlig etter slutten av GM1, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder etter siste studiebehandling
|
Målt av pasientrapporterte utfall versjon CTCAE (PRO-CTCAE).
Maksimal karakter for hver av disse hendelsene vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli generert og presentert i henhold til behandlingsarm.
Den beskrivende analysen av PRO-CTCAE-endepunktene vil være basert på sikkerhetspopulasjonen og analysert i henhold til behandlingen som faktisk er mottatt.
|
På dag 1 av hver dose før GM1, månedlig etter slutten av GM1, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder etter siste studiebehandling
|
|
Seriell målte pasientrapporterte aggregerte skårer
Tidsramme: På dag 1 av hver dose før GM1, månedlig etter slutten av GM1, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder etter siste studiebehandling
|
Målt ved 11-punkts funksjonell vurdering av kreftterapi - gynekologisk onkologi gruppe-nevrotoksisitet 4. Vil tabulere alle tilgjengelige serielt målte PRO-er ved hvert protokolldefinert tidspunkt og innenfor hver arm; i tillegg vil grafisk vise de langsgående PRO-ene over tid.
Vil sammenligne og kontrastere de beskrivende funnene mellom disse CIPN-måleinstrumentene i denne studien og i de tilsvarende longitudinelle dataene innhentet i S1714.
Ingen konklusjonsstatistikk vil bli generert.
Videre vil disse beskrivende sammendragene bli brukt for å bedre forstå disse instrumentene.
|
På dag 1 av hver dose før GM1, månedlig etter slutten av GM1, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder etter siste studiebehandling
|
|
Seriell målt pasientrapportert totalscore
Tidsramme: På dag 1 av hver dose før GM1, månedlig etter slutten av GM1, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder etter siste studiebehandling
|
Målt med 5-elementers pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem-Neuropatisk smertekvalitetsskala.
Vil tabulere alle tilgjengelige seriemålte PRO-er ved hvert protokolldefinert tidspunkt og innenfor hver arm; i tillegg vil grafisk vise de langsgående PRO-ene over tid.
Vil sammenligne og kontrastere de beskrivende funnene mellom disse CIPN-måleinstrumentene i denne studien og i de tilsvarende longitudinelle dataene innhentet i S1714.
Ingen konklusjonsstatistikk vil bli generert.
Videre vil disse beskrivende sammendragene bli brukt for å bedre forstå disse instrumentene.
|
På dag 1 av hver dose før GM1, månedlig etter slutten av GM1, 8, 12, 16, 20 og 24 måneder etter siste studiebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Lipider
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Karbohydrater
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Helsevesenets økonomi og organisasjoner
- Glykokonjugater
- Membranlipider
- Økonomi
- Gangliosider
- Sure glykosfingolipider
- Glykosfingolipider
- Glykolipider
- Sfingolipider
- Paclitaxel
- Skatter
- G(M1) Gangliosid
Andre studie-ID-numre
- A222101
- NCI-2022-04929 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .