Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GM1 hatékony dózisának megtalálása a paclitaxel-kezelés miatti neuropátia (zsibbadás vagy gyengeség) csökkentésére vagy megelőzésére (II. fázis)

2024. április 8. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Egy korai és II. fázisú klinikai vizsgálat a gangliozid-monosiálsav (GM1) értékelésére a paklitaxellel összefüggő neuropátia megelőzésére

Ez a II. fázisú vizsgálat a monoszialotetrahexozilgangliozid (GM1) biztonságosságát, mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, valamint azt, hogy csökkenti-e vagy megelőzi-e a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát (CIPN) olyan emlőrákban szenvedő betegeknél, akik onnan terjedtek el, ahol először (elsődleges) helyre) a szervezet más részeire (metasztatikus), akik paklitaxel kezelésben részesülnek. A kemoterápiás szerek, mint például a paklitaxel, különböző módokon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák terjedésüket. A kemoterápiás gyógyszereknek, például a paklitaxelnek való kitettség a CIPN nevű mellékhatást okozhat, amely gyengeség, zsibbadás és idegkárosodásból eredő fájdalom (általában a kézben és a lábban). A GM1 a szervezet természetes rendszerének része, amely szigeteli az idegeket, és segít megvédeni az idegeket a károsodástól. A GM1 adása segíthet csökkenteni vagy megelőzni a CIPN-t a paklitaxellel kezelt emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Olyan adatok beszerzése, amelyek alátámasztják a monoszialotetrahexozilgangliozid (GM1) dózisának növelésének biztonságosságát az 1. napon, paklitaxellel együtt. (Korai fázis) II. A GM1 előzetes hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia szenzoros tünetek megelőzésében, az életminőség-kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia 20 (QLQ-CIPN20) hat egyéni kérdésével mérve, amelyek számszerűsítik a zsibbadást (N). (T), és fájdalom az ujjakban/kézben és lábujjakban/lábban. (II. fázis)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. További adatok beszerzése a GM1 biztonságosságának alátámasztására a kezelt populációban. (II. fázis) II. Olyan adatok beszerzése, amelyek alátámasztják, hogy a GM1 ígéretesnek tűnik az akut paklitaxel fájdalom szindróma megelőzésében/csökkentésében, az Acute Pain Syndrome Questionnaire alapján mérve. (II. fázis)

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Ennek a klinikai vizsgálatnak a lefolytatása lehetőséget nyújt a paklitaxel által kiváltott neuropátia természetes történetének jobb megértésére, hasonlóan ahhoz, amit egy jelenleg aktív S1714-es vizsgálatban vizsgálnak. (II. fázis) II. Ez a klinikai vizsgálat lehetőséget kínál korrelatív vizsgálatok elvégzésére is a CIPN mechanizmusának megértése és/vagy a CIPN vagy a GM1 hatékonyságának biomarkereinek azonosítása érdekében. (II. fázis) III. Hatékonysági adatok beszerzése a GM1 paklitaxel daganatellenes aktivitására gyakorolt ​​hatásának értékeléséhez, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés alapján. (II. fázis)

VÁZLAT: Ez a GM1 korai fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

KORAI FÁZIS: A betegek GM1-et kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül, vagy 7 naponta egyszer, vagy 7 naponta egyszer 3 adaggal, majd egy hét szünettel a paklitaxel beadása előtt.

II. FÁZIS: A betegeket randomizálják a 2 karból 1-re.

I. KAR: A betegek GM1 IV-et kapnak 1 órával a paclitaxel beadása előtt, és hetente paclitaxel IV-et kapnak 12 héten keresztül, vagy 3 hét be/1 hét szünet 12 adagig.

ARM II: A betegek a paclitaxel beadása előtt 1 órával IV. placebót és hetente kapnak paclitaxel IV-et 12 hétig vagy 3 hét be/1 hét szünet 12 adagig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

98

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Toborzás
        • Morton Plant Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-314-8646
        • Kutatásvezető:
          • Vijaya K. Gadiyaram
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Toborzás
        • Saint Anthony's Hospital Cancer Care Center
        • Kutatásvezető:
          • Vijaya K. Gadiyaram
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Toborzás
        • Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 319-365-4673
        • Kutatásvezető:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Toborzás
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 319-363-2690
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-6727
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 855-776-0015
        • Kutatásvezető:
          • Elizabeth Cathcart-Rake
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Toborzás
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Donald J. Jurgens
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • Toborzás
        • Saint Luke's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-205-6936
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Sokhn
    • North Carolina
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Toborzás
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samer S. Kasbari
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Toborzás
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samer S. Kasbari
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Toborzás
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
        • Kutatásvezető:
          • Samer S. Kasbari
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
        • Toborzás
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
        • Kutatásvezető:
          • Rex B. Mowat
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-444-3561
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wajeeha Razaq
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Még nincs toborzás
        • Legacy Mount Hood Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 503-413-2150
        • Kutatásvezető:
          • Mei Dong
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
        • Még nincs toborzás
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Mei Dong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-220-4937
          • E-mail: cancer@lhs.org
      • Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
        • Még nincs toborzás
        • Legacy Meridian Park Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mei Dong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 503-413-1742
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
        • Még nincs toborzás
        • Legacy Salmon Creek Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 503-413-2150
        • Kutatásvezető:
          • Mei Dong
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Még nincs toborzás
        • Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
        • Kutatásvezető:
          • Mei Dong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegség dokumentálása: A metasztatikus emlőrák szövettani diagnózisa nőkben vagy férfiakban
  • Előzetes kezelés – Korábban nem volt kitéve GM1-nek
  • A paklitaxel tervezett beadása hetente vagy hetente 3 hét szünettel/1 hét szünettel áttétes rákos betegeknél 80 mg/m^2 dózisban
  • Nincs tervezett kezelés egyidejű immunterápiával
  • 1 (nincs) és/vagy 2 (kevés) pontszám az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) hat egyéni életminőség-kérdőívén (QLQ) – kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) 20 kérdés, amelyek számszerűsítik a zsibbadást (N), bizsergés (T) és fájdalom az ujjakban/kézben és lábujjakban/lábban (31-36. tétel)
  • Nincs fibromyalgia diagnózis
  • A regisztrációt megelőző 14 napon belül nem fordult elő jelentős légúti fertőzés és/vagy fertőző hasmenés
  • A regisztrációt megelőző 6 hónapban nem fordult elő stroke vagy cerebrovascularis baleset
  • Nem szerepel diagnosztizált neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát
  • Fogamzóképes korú, nem terhes és nem szoptató nők számára, mivel ebben a vizsgálatban egy olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és újszülöttre nem ismert.

Ezért a fogamzóképes nők esetében negatív terhességi tesztet kell végezni =< 7 nappal a regisztráció előtt. Megjegyzendő, hogy a fogamzóképes nő olyan ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)

  • Kérdőívek kitöltésének képessége önállóan vagy segítséggel
  • A kötelező páciens által elvégzett intézkedések teljesítéséhez a résztvevőknek tudniuk kell angolul és/vagy spanyolul beszélni és/vagy olvasni.
  • Azok a személyek, akiknek a döntéshozatali képessége olyan mértékben akadályozott, hogy nem tudják megérteni a vizsgálatban való részvétel előnyeit vagy kockázatait a beleegyező klinikus megítélése szerint, nem vehetők igénybe.
  • Életkor >= 18 év
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN)
  • Összes bilirubin = < 1,5 x ULN
  • A duloxetin nem tervezett alkalmazása
  • A vizsgálatba való belépéskor nincs tervezett krioterápia, kompressziós terápia vagy kriokompressziós terápia alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • N/A

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (paclitaxel, GM1)
A betegek GM1 IV-et kapnak 1 órával a paclitaxel beadása előtt, és paclitaxel IV-et hetente 12 héten keresztül, vagy 3 hét be/1 hét szünetet 12 adagig.
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kiegészítő tanulmányok
Drog: Monosialotetrahexozilgangliozid
Adott IV
Más nevek:
  • GM1
  • Gangliozid GM-1
  • GM-1
  • Monosialoanglioside GM1
Egyéb: Életminőség értékelése
Kiegészítő tanulmányok
Placebo Comparator: II. kar (paclitaxel, placebo)
A betegek a paclitaxel beadása előtt 1 órával IV. placebót és hetente kapnak 12 hétig, vagy 3 hét beadás/1 hét szünet 12 adagig.
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kiegészítő tanulmányok
Drog: Placebo Adminisztráció
Adott IV
Egyéb: Életminőség értékelése
Kiegészítő tanulmányok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (korai fázis)
Időkeret: 6-7 hónap
Meghatározása szerint a legmagasabb dózisszint, amely a betegek kevesebb mint egyharmadában dóziskorlátozó toxicitást vált ki (3-ból kevesebb, mint 1-nél vagy legfeljebb 6 új betegből kevesebb, mint 2-nél). A nemkívánatos események összessége a A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra, (v) 5.0 verzió (CTCAE v5.0) a betegek számának és százalékos arányának bejelentésével kerül összefoglalásra. Pontosabban, az összes nemkívánatos esemény számát és súlyosságát (összességében és dózisszintenként) táblázatba foglaljuk és összegezzük. A 3+ fokozatú nemkívánatos események leírása és összefoglalása is hasonló módon történik. Továbbá az összes nemkívánatos esemény szervrendszeri osztályok és preferált kifejezések szerint kerül felsorolásra.
6-7 hónap
Kompozit válasz (II. fázis)
Időkeret: Akár egy évig
A szenzoros paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia tüneteinek súlyosságát és kezdetét tükrözi. 6 egyéni életminőség-kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kérdőív (QLQ-CIPN20) kérdésével mérve, amelyek számszerűsítik a zsibbadást (N), a bizsergést (T) és a fájdalmat az ujjakban/kézekben és lábujjakban/lábokban. Kiszámítja a legmagasabb (legrosszabb) N, T és fájdalomérzékelési pontszámot, amelyet a paklitaxel expozíció során bármikor kaptak. A válaszreakciót úgy definiálják, ha a legmagasabb pontszám =< 2 anélkül, hogy a vizsgálatot szenzoros paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia miatt szakította volna meg. Khi-négyzet tesztet kell használni. Jelenti azoknak a betegeknek az arányát, akik mindegyik karon összetett választ értek el, valamint az arányok különbségét, valamint a 90%-os konfidencia intervallumot. Jelenti a becsült esélyhányadost (monosialotetrahexozilgangliozid [GM1]/placebo) és a megfelelő 90%-os konfidencia intervallumot a valódi, de ismeretlen esélyhányadosra. A beavatkozás becsléséhez többszörös logisztikus regressziót kell alkalmazni
Akár egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik a teljes tervezett adag paklitaxelt kaptak
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Bináris végpont (igen vagy nem). grafikusan megvizsgálja azon betegek százalékos arányát, akik ciklusonként teljes tervezett paklitaxelt kaptak az egyes karon belül. Ez a paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia közvetett mértéke, mivel a legtöbb olyan beteg, aki abbahagyja a teljes dózisú paklitaxel kezelését, ezt a paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia problémái miatt teszi. Amellett, hogy grafikusan megjeleníti azon betegek százalékos arányát, akik teljes dózisú paklitaxelt kaptak minden egyes ciklusban, és karok szerint, a karok közötti összehasonlítást is elvégzi a teljes dózisú paklitaxelt kapó betegek valószínűségének változása tekintetében a 12 kezelési ciklus során. Ez utóbbi elemzéshez az általánosított becslési egyenletek megközelítését alkalmazzuk, az empirikus vagy szendvics varianciabecslő alapján levonva a következtetést.
legfeljebb 1 évig
• Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) szenzoros alskálája QLQ-CIPN20
Időkeret: Akár 1 év
Sorozatosan mérve. A tételpontszámokat összesítik és lineárisan egy 0-100 pontos skálára konvertálják, ahol a magasabb pontszámok kevesebb tünetet vagy jobb életminőséget jelentenek. A görbe alatti területet (AUC) fogja használni a sorozatosan mért szenzoros alskála pontszámok összegzéséhez. A betegeket abban a karban elemzik, amelybe véletlenszerűen besorolták őket. A rétegződési tényezőkhöz való igazítás érdekében az AUC-t a két karra számítják ki egy ismételt mérési (átlagos) vegyes modell becsült paraméterei alapján.
Akár 1 év
3+ fokozatú nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 1 év
A 3+ fokozatú nemkívánatos eseményeket vagy toxicitást tapasztaló betegek arányát minden egyes kezelési ágban leírják, és a Fisher-féle egzakt tesztek segítségével összehasonlítják a karok között. Szükség esetén további összefoglalókat és teszteket végeznek.
Akár 1 év
• Sorozatosan mért, a betegek által jelentett eredmény, amely a legjobban írja le a betegek fájdalmait a legrosszabb esetben az elmúlt 24 órában
Időkeret: Az előző 24 órában
Az egyes karon belül az egyes időpontokban mért átlagos pontszám hosszirányban lesz ábrázolva a legrosszabb fájdalmakat és fájdalmakat mérő végpontokhoz. Az idő és a betegek által bejelentett akut neuropátia mindhárom eleme közötti kapcsolat funkcionális formája nem ismert. Ezekre a longitudinális adatokra a büntetett spline-t, egy olyan simítási technikát alkalmazunk, amely nem igényel erős feltételezéseket az átlagos válasz változási mintájának funkcionális formájára vonatkozóan. A kétkarú beállításban (GM1 vs. placebo) az időbeli trendek nem paraméteres módon kerülnek beépítésre, ezáltal lehetővé téve az átlagos válasz rendkívül nemlineáris, de nem előre meghatározott módon történő változását. A beavatkozási hatás paraméteres módon kerül beépítésre a modellbe, így lehetővé válik a beavatkozás hatásának viszonylag egyszerű, de hatékony tesztelése az átlagos válasz időbeli változásaira.
Az előző 24 órában
Sorozatosan mért, a betegek által jelentett eredmény, amely a legjobban írja le a betegek fájdalmait legalább az elmúlt 24 órában
Időkeret: az előző 24 órában
Az egyes karon belül az egyes időpontokban mért átlagos pontszám hosszirányban lesz ábrázolva a legalább fájdalmat mérő végpontokhoz. Az idő és a betegek által bejelentett akut neuropátia mindhárom eleme közötti kapcsolat funkcionális formája nem ismert. Ezekre a longitudinális adatokra a büntetett spline-t, egy olyan simítási technikát alkalmazunk, amely nem igényel erős feltételezéseket az átlagos válasz változási mintájának funkcionális formájára vonatkozóan. A kétkarú beállításban (GM1 vs. placebo) az időbeli trendek nem paraméteres módon kerülnek beépítésre, ezáltal lehetővé téve az átlagos válasz rendkívül nemlineáris, de nem előre meghatározott módon történő változását. A beavatkozási hatás paraméteres módon kerül beépítésre a modellbe, ezáltal lehetővé válik a beavatkozás hatásának viszonylag egyszerű, de hatékony tesztelése az átlagos válasz időbeli változásaira.
az előző 24 órában
• Sorozatosan mért, beteg által jelentett eredmény, amely a legjobban írja le a betegek fájdalmait az elmúlt 24 órában átlagosan
Időkeret: az előző 24 órában
Az egyes karon belül az egyes időpontokban mért átlagos pontszám hosszirányban lesz ábrázolva a fájdalmakat és fájdalmakat átlagosan mérő végpontokhoz. Az idő és a betegek által bejelentett akut neuropátia mindhárom eleme közötti kapcsolat funkcionális formája nem ismert. Ezekre a longitudinális adatokra a büntetett spline-t, egy olyan simítási technikát alkalmazunk, amely nem igényel erős feltételezéseket az átlagos válasz változási mintájának funkcionális formájára vonatkozóan. A kétkarú beállításban (GM1 vs. placebo) az időbeli trendek nem paraméteres módon kerülnek beépítésre, ezáltal lehetővé téve az átlagos válasz rendkívül nemlineáris, de nem előre meghatározott módon történő változását. A beavatkozási hatás paraméteres módon kerül beépítésre a modellbe, ezáltal lehetővé válik a beavatkozás hatásának viszonylag egyszerű, de hatékony tesztelése az átlagos válasz időbeli változásaira.
az előző 24 órában

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel a GM1 kezelés befejezése után
A PFS idők eloszlását Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Legfeljebb 4 évvel a GM1 kezelés befejezése után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel a GM1 kezelés befejezése után
Az operációs rendszer időinek eloszlását Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
Legfeljebb 4 évvel a GM1 kezelés befejezése után
Az EORTC QLQ-CIPN20 sorozatosan mért összpontszáma
Időkeret: Minden adag 1. napján a GM1 előtt, havonta a GM1 vége után, 8, 12, 16, 20 és 24 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
Az AUC-t fogja használni a sorozatosan mért EORTC QLQ-CIPN20 pontszámok összegzésére. A betegeket abban a karban elemzik, amelybe véletlenszerűen besorolták őket. A rétegződési tényezőkhöz való igazítás érdekében az AUC-t a két karra számítják ki egy ismételt mérési (átlagos) vegyes modell becsült paraméterei alapján.
Minden adag 1. napján a GM1 előtt, havonta a GM1 vége után, 8, 12, 16, 20 és 24 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
A betegek által jelentett súlyosság és zavaró zsibbadás vagy bizsergés a kezekben vagy lábakban
Időkeret: Minden adag 1. napján a GM1 előtt, havonta a GM1 vége után, 8, 12, 16, 20 és 24 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
A Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE) verziója szerint. Ezen események mindegyikének maximális fokozatát minden egyes betegnél rögzítik, és gyakorisági táblázatokat készítenek és mutatnak be a kezelési ágnak megfelelően. A PRO-CTCAE végpontok leíró elemzése a biztonsági populáción alapul, és a ténylegesen kapott kezelésnek megfelelően elemzik.
Minden adag 1. napján a GM1 előtt, havonta a GM1 vége után, 8, 12, 16, 20 és 24 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
Sorozatosan mért, a betegek által jelentett összesített pontszámok
Időkeret: Minden adag 1. napján a GM1 előtt, havonta a GM1 vége után, 8, 12, 16, 20 és 24 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
A 11 tételből álló rákterápia funkcionális értékelése – Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport – Neurotoxicitás mérése 4. táblázatba foglalja az összes rendelkezésre álló sorozatosan mért PRO-t minden protokollban meghatározott időpontban és az egyes karon belül; továbbá grafikusan megjeleníti a longitudinális PRO-kat az idő múlásával. Összehasonlítja és szembeállítja a leíró eredményeket ezen CIPN-mérőműszerek között ebben a kísérletben és az S1714-ben kapott megfelelő longitudinális adatokban. Következtető statisztika nem készül. Ezen túlmenően ezeket a leíró összefoglalókat felhasználjuk ezen eszközök jobb megértésére.
Minden adag 1. napján a GM1 előtt, havonta a GM1 vége után, 8, 12, 16, 20 és 24 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
Sorozatosan mért, beteg által jelentett összpontszám
Időkeret: Minden adag 1. napján a GM1 előtt, havonta a GM1 vége után, 8, 12, 16, 20 és 24 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
Az 5 tételből álló beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszer-Neuropathic Pain Quality skála alapján mérve. Az összes rendelkezésre álló sorozatosan mért PRO-t táblázatba foglalja minden egyes protokollban meghatározott időpontban és az egyes karon belül; továbbá grafikusan megjeleníti a longitudinális PRO-kat az idő múlásával. Összehasonlítja és szembeállítja a leíró eredményeket ezen CIPN-mérőműszerek között ebben a kísérletben és az S1714-ben kapott megfelelő longitudinális adatokban. Következtető statisztika nem készül. Ezen túlmenően ezeket a leíró összefoglalókat felhasználjuk ezen eszközök jobb megértésére.
Minden adag 1. napján a GM1 előtt, havonta a GM1 vége után, 8, 12, 16, 20 és 24 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A222101
  • NCI-2022-04929 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel