A GM1 hatékony dózisának megtalálása a paclitaxel-kezelés miatti neuropátia (zsibbadás vagy gyengeség) csökkentésére vagy megelőzésére (II. fázis)
2026. szeptember 15. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Egy korai és II. fázisú klinikai vizsgálat a gangliozid-monosiálsav (GM1) értékelésére a paklitaxellel összefüggő neuropátia megelőzésére
Ez a II. fázisú vizsgálat a monoszialotetrahexozilgangliozid (GM1) biztonságosságát, mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, valamint azt, hogy csökkenti-e vagy megelőzi-e a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát (CIPN) olyan emlőrákban szenvedő betegeknél, akik onnan terjedtek el, ahol először (elsődleges) helyre) a szervezet más részeire (metasztatikus), akik paklitaxel kezelésben részesülnek.
A kemoterápiás szerek, mint például a paklitaxel, különböző módokon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák terjedésüket.
A kemoterápiás gyógyszereknek, például a paklitaxelnek való kitettség a CIPN nevű mellékhatást okozhat, amely gyengeség, zsibbadás és idegkárosodásból eredő fájdalom (általában a kézben és a lábban).
A GM1 a szervezet természetes rendszerének része, amely szigeteli az idegeket, és segít megvédeni az idegeket a károsodástól.
A GM1 adása segíthet csökkenteni vagy megelőzni a CIPN-t a paklitaxellel kezelt emlőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Olyan adatok beszerzése, amelyek alátámasztják a monoszialotetrahexozilgangliozid (GM1) dózisának növelésének biztonságosságát az 1. napon, paklitaxellel együtt. (Korai fázis) II. A GM1 előzetes hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia szenzoros tünetek megelőzésében, az életminőség-kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia 20 (QLQ-CIPN20) hat egyéni kérdésével mérve, amelyek számszerűsítik a zsibbadást (N). (T), és fájdalom az ujjakban/kézben és lábujjakban/lábban. (II. fázis)
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. További adatok beszerzése a GM1 biztonságosságának alátámasztására a kezelt populációban. (II. fázis) II. Olyan adatok beszerzése, amelyek alátámasztják, hogy a GM1 ígéretesnek tűnik az akut paklitaxel fájdalom szindróma megelőzésében/csökkentésében, az Acute Pain Syndrome Questionnaire alapján mérve. (II. fázis)
FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:
I. Ennek a klinikai vizsgálatnak a lefolytatása lehetőséget nyújt a paklitaxel által kiváltott neuropátia természetes történetének jobb megértésére, hasonlóan ahhoz, amit egy jelenleg aktív S1714-es vizsgálatban vizsgálnak. (II. fázis) II. Ez a klinikai vizsgálat lehetőséget kínál korrelatív vizsgálatok elvégzésére is a CIPN mechanizmusának megértése és/vagy a CIPN vagy a GM1 hatékonyságának biomarkereinek azonosítása érdekében. (II. fázis) III. Hatékonysági adatok beszerzése a GM1 paklitaxel daganatellenes aktivitására gyakorolt hatásának értékeléséhez, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés alapján. (II. fázis)
VÁZLAT: Ez a GM1 korai fázisú dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.
KORAI FÁZIS: A betegek GM1-et kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül, vagy 7 naponta egyszer, vagy 7 naponta egyszer 3 adaggal, majd egy hét szünettel a paklitaxel beadása előtt.
II. FÁZIS: A betegeket randomizálják a 2 karból 1-re.
I. KAR: A betegek GM1 IV-et kapnak 1 órával a paclitaxel beadása előtt, és hetente paclitaxel IV-et kapnak 12 héten keresztül, vagy 3 hét be/1 hét szünet 12 adagig.
ARM II: A betegek a paclitaxel beadása előtt 1 órával IV. placebót és hetente kapnak paclitaxel IV-et 12 hétig vagy 3 hét be/1 hét szünet 12 adagig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Saint Anthony's Hospital Cancer Care Center
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
-
North Carolina
-
Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Washington
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Legacy Cancer Institute Medical Oncology and Day Treatment
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Marshfield Medical Center - Minocqua
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegség dokumentálása: A metasztatikus emlőrák szövettani diagnózisa nőkben vagy férfiakban
- Előzetes kezelés – Korábban nem volt kitéve GM1-nek
- A paklitaxel tervezett beadása hetente vagy hetente 3 hét szünettel/1 hét szünettel áttétes rákos betegeknél 80 mg/m^2 dózisban
- Nincs tervezett kezelés egyidejű immunterápiával
- 1 (nincs) és/vagy 2 (kevés) pontszám az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) hat egyéni életminőség-kérdőívén (QLQ) – kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) 20 kérdés, amelyek számszerűsítik a zsibbadást (N), bizsergés (T) és fájdalom az ujjakban/kézben és lábujjakban/lábban (31-36. tétel)
- Nincs fibromyalgia diagnózis
- A regisztrációt megelőző 14 napon belül nem fordult elő jelentős légúti fertőzés és/vagy fertőző hasmenés
- A regisztrációt megelőző 6 hónapban nem fordult elő stroke vagy cerebrovascularis baleset
- Nem szerepel diagnosztizált neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát
- Fogamzóképes korú, nem terhes és nem szoptató nők számára, mivel ebben a vizsgálatban egy olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és újszülöttre nem ismert.
Ezért a fogamzóképes nők esetében negatív terhességi tesztet kell végezni =< 7 nappal a regisztráció előtt. Megjegyzendő, hogy a fogamzóképes nő olyan ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
- Kérdőívek kitöltésének képessége önállóan vagy segítséggel
- A kötelező páciens által elvégzett intézkedések teljesítéséhez a résztvevőknek tudniuk kell angolul és/vagy spanyolul beszélni és/vagy olvasni.
- Azok a személyek, akiknek a döntéshozatali képessége olyan mértékben akadályozott, hogy nem tudják megérteni a vizsgálatban való részvétel előnyeit vagy kockázatait a beleegyező klinikus megítélése szerint, nem vehetők igénybe.
- Életkor >= 18 év
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1000/mm^3
- Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
- Kreatinin = a normálérték felső határának 1,5-szerese (ULN)
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) = a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN)
- Összes bilirubin = < 1,5 x ULN
- A duloxetin nem tervezett alkalmazása
- A vizsgálatba való belépéskor nincs tervezett krioterápia, kompressziós terápia vagy kriokompressziós terápia alkalmazása
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (paclitaxel, GM1)
A betegek GM1 IV-et kapnak 1 órával a paclitaxel beadása előtt, és paclitaxel IV-et hetente 12 héten keresztül, vagy 3 hét be/1 hét szünetet 12 adagig.
|
Adott IV
Más nevek:
Kiegészítő tanulmányok
Adott IV
Más nevek:
Kiegészítő tanulmányok
|
|
Placebo Comparator: II. kar (paclitaxel, placebo)
A betegek a paclitaxel beadása előtt 1 órával IV. placebót és hetente kapnak 12 hétig, vagy 3 hét beadás/1 hét szünet 12 adagig.
|
Adott IV
Más nevek:
Kiegészítő tanulmányok
Adott IV
Kiegészítő tanulmányok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (korai fázis)
Időkeret: 6-7 hónap
|
Meghatározása szerint a legmagasabb dózisszint, amely a betegek kevesebb mint egyharmadában dóziskorlátozó toxicitást vált ki (3-ból kevesebb, mint 1-nél vagy legfeljebb 6 új betegből kevesebb, mint 2-nél). A nemkívánatos események összessége a A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra, (v) 5.0 verzió (CTCAE v5.0) a betegek számának és százalékos arányának bejelentésével kerül összefoglalásra.
Pontosabban, az összes nemkívánatos esemény számát és súlyosságát (összességében és dózisszintenként) táblázatba foglaljuk és összegezzük.
A 3+ fokozatú nemkívánatos események leírása és összefoglalása is hasonló módon történik.
Továbbá az összes nemkívánatos esemény szervrendszeri osztályok és preferált kifejezések szerint kerül felsorolásra.
|
6-7 hónap
|
|
Kompozit válasz (II. fázis)
Időkeret: Akár egy évig
|
A szenzoros paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia tüneteinek súlyosságát és kezdetét tükrözi.
6 egyéni életminőség-kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kérdőív (QLQ-CIPN20) kérdésével mérve, amelyek számszerűsítik a zsibbadást (N), a bizsergést (T) és a fájdalmat az ujjakban/kézekben és lábujjakban/lábokban.
Kiszámítja a legmagasabb (legrosszabb) N, T és fájdalomérzékelési pontszámot, amelyet a paklitaxel expozíció során bármikor kaptak.
A válaszreakciót úgy definiálják, ha a legmagasabb pontszám =< 2 anélkül, hogy a vizsgálatot szenzoros paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia miatt szakította volna meg.
Khi-négyzet tesztet kell használni.
Jelenti azoknak a betegeknek az arányát, akik mindegyik karon összetett választ értek el, valamint az arányok különbségét, valamint a 90%-os konfidencia intervallumot.
Jelenti a becsült esélyhányadost (monosialotetrahexozilgangliozid [GM1]/placebo) és a megfelelő 90%-os konfidencia intervallumot a valódi, de ismeretlen esélyhányadosra.
A beavatkozás becsléséhez többszörös logisztikus regressziót kell alkalmazni
|
Akár egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik a teljes tervezett adag paklitaxelt kaptak
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Bináris végpont (igen vagy nem).
grafikusan megvizsgálja azon betegek százalékos arányát, akik ciklusonként teljes tervezett paklitaxelt kaptak az egyes karon belül.
Ez a paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia közvetett mértéke, mivel a legtöbb olyan beteg, aki abbahagyja a teljes dózisú paklitaxel kezelését, ezt a paklitaxel által kiváltott perifériás neuropátia problémái miatt teszi.
Amellett, hogy grafikusan megjeleníti azon betegek százalékos arányát, akik teljes dózisú paklitaxelt kaptak minden egyes ciklusban, és karok szerint, a karok közötti összehasonlítást is elvégzi a teljes dózisú paklitaxelt kapó betegek valószínűségének változása tekintetében a 12 kezelési ciklus során.
Ez utóbbi elemzéshez az általánosított becslési egyenletek megközelítését alkalmazzuk, az empirikus vagy szendvics varianciabecslő alapján levonva a következtetést.
|
legfeljebb 1 évig
|
|
• Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) szenzoros alskálája QLQ-CIPN20
Időkeret: Akár 1 év
|
Sorozatosan mérve.
A tételpontszámokat összesítik és lineárisan egy 0-100 pontos skálára konvertálják, ahol a magasabb pontszámok kevesebb tünetet vagy jobb életminőséget jelentenek.
A görbe alatti területet (AUC) fogja használni a sorozatosan mért szenzoros alskála pontszámok összegzéséhez.
A betegeket abban a karban elemzik, amelybe véletlenszerűen besorolták őket.
A rétegződési tényezőkhöz való igazítás érdekében az AUC-t a két karra számítják ki egy ismételt mérési (átlagos) vegyes modell becsült paraméterei alapján.
|
Akár 1 év
|
|
3+ fokozatú nemkívánatos események aránya
Időkeret: Akár 1 év
|
A 3+ fokozatú nemkívánatos eseményeket vagy toxicitást tapasztaló betegek arányát minden egyes kezelési ágban leírják, és a Fisher-féle egzakt tesztek segítségével összehasonlítják a karok között.
Szükség esetén további összefoglalókat és teszteket végeznek.
|
Akár 1 év
|
|
• Sorozatosan mért, a betegek által jelentett eredmény, amely a legjobban írja le a betegek fájdalmait a legrosszabb esetben az elmúlt 24 órában
Időkeret: Az előző 24 órában
|
Az egyes karon belül az egyes időpontokban mért átlagos pontszám hosszirányban lesz ábrázolva a legrosszabb fájdalmakat és fájdalmakat mérő végpontokhoz.
Az idő és a betegek által bejelentett akut neuropátia mindhárom eleme közötti kapcsolat funkcionális formája nem ismert.
Ezekre a longitudinális adatokra a büntetett spline-t, egy olyan simítási technikát alkalmazunk, amely nem igényel erős feltételezéseket az átlagos válasz változási mintájának funkcionális formájára vonatkozóan.
A kétkarú beállításban (GM1 vs. placebo) az időbeli trendek nem paraméteres módon kerülnek beépítésre, ezáltal lehetővé téve az átlagos válasz rendkívül nemlineáris, de nem előre meghatározott módon történő változását.
A beavatkozási hatás paraméteres módon kerül beépítésre a modellbe, így lehetővé válik a beavatkozás hatásának viszonylag egyszerű, de hatékony tesztelése az átlagos válasz időbeli változásaira.
|
Az előző 24 órában
|
|
Sorozatosan mért, a betegek által jelentett eredmény, amely a legjobban írja le a betegek fájdalmait legalább az elmúlt 24 órában
Időkeret: az előző 24 órában
|
Az egyes karon belül az egyes időpontokban mért átlagos pontszám hosszirányban lesz ábrázolva a legalább fájdalmat mérő végpontokhoz.
Az idő és a betegek által bejelentett akut neuropátia mindhárom eleme közötti kapcsolat funkcionális formája nem ismert.
Ezekre a longitudinális adatokra a büntetett spline-t, egy olyan simítási technikát alkalmazunk, amely nem igényel erős feltételezéseket az átlagos válasz változási mintájának funkcionális formájára vonatkozóan.
A kétkarú beállításban (GM1 vs. placebo) az időbeli trendek nem paraméteres módon kerülnek beépítésre, ezáltal lehetővé téve az átlagos válasz rendkívül nemlineáris, de nem előre meghatározott módon történő változását.
A beavatkozási hatás paraméteres módon kerül beépítésre a modellbe, ezáltal lehetővé válik a beavatkozás hatásának viszonylag egyszerű, de hatékony tesztelése az átlagos válasz időbeli változásaira.
|
az előző 24 órában
|
|
• Sorozatosan mért, beteg által jelentett eredmény, amely a legjobban írja le a betegek fájdalmait az elmúlt 24 órában átlagosan
Időkeret: az előző 24 órában
|
Az egyes karon belül az egyes időpontokban mért átlagos pontszám hosszirányban lesz ábrázolva a fájdalmakat és fájdalmakat átlagosan mérő végpontokhoz.
Az idő és a betegek által bejelentett akut neuropátia mindhárom eleme közötti kapcsolat funkcionális formája nem ismert.
Ezekre a longitudinális adatokra a büntetett spline-t, egy olyan simítási technikát alkalmazunk, amely nem igényel erős feltételezéseket az átlagos válasz változási mintájának funkcionális formájára vonatkozóan.
A kétkarú beállításban (GM1 vs. placebo) az időbeli trendek nem paraméteres módon kerülnek beépítésre, ezáltal lehetővé téve az átlagos válasz rendkívül nemlineáris, de nem előre meghatározott módon történő változását.
A beavatkozási hatás paraméteres módon kerül beépítésre a modellbe, ezáltal lehetővé válik a beavatkozás hatásának viszonylag egyszerű, de hatékony tesztelése az átlagos válasz időbeli változásaira.
|
az előző 24 órában
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel a GM1 kezelés befejezése után
|
A PFS idők eloszlását Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
|
Legfeljebb 4 évvel a GM1 kezelés befejezése után
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 4 évvel a GM1 kezelés befejezése után
|
Az operációs rendszer időinek eloszlását Kaplan-Meier módszerrel becsüljük meg.
|
Legfeljebb 4 évvel a GM1 kezelés befejezése után
|
|
Az EORTC QLQ-CIPN20 sorozatosan mért összpontszáma
Időkeret: Minden adag 1. napján a GM1 előtt, havonta a GM1 vége után, 8, 12, 16, 20 és 24 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
|
Az AUC-t fogja használni a sorozatosan mért EORTC QLQ-CIPN20 pontszámok összegzésére.
A betegeket abban a karban elemzik, amelybe véletlenszerűen besorolták őket.
A rétegződési tényezőkhöz való igazítás érdekében az AUC-t a két karra számítják ki egy ismételt mérési (átlagos) vegyes modell becsült paraméterei alapján.
|
Minden adag 1. napján a GM1 előtt, havonta a GM1 vége után, 8, 12, 16, 20 és 24 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
|
|
A betegek által jelentett súlyosság és zavaró zsibbadás vagy bizsergés a kezekben vagy lábakban
Időkeret: Minden adag 1. napján a GM1 előtt, havonta a GM1 vége után, 8, 12, 16, 20 és 24 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
|
A Patient Reported Outcomes CTCAE (PRO-CTCAE) verziója szerint.
Ezen események mindegyikének maximális fokozatát minden egyes betegnél rögzítik, és gyakorisági táblázatokat készítenek és mutatnak be a kezelési ágnak megfelelően.
A PRO-CTCAE végpontok leíró elemzése a biztonsági populáción alapul, és a ténylegesen kapott kezelésnek megfelelően elemzik.
|
Minden adag 1. napján a GM1 előtt, havonta a GM1 vége után, 8, 12, 16, 20 és 24 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
|
|
Sorozatosan mért, a betegek által jelentett összesített pontszámok
Időkeret: Minden adag 1. napján a GM1 előtt, havonta a GM1 vége után, 8, 12, 16, 20 és 24 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
|
A 11 tételből álló rákterápia funkcionális értékelése – Nőgyógyászati Onkológiai Csoport – Neurotoxicitás mérése 4. táblázatba foglalja az összes rendelkezésre álló sorozatosan mért PRO-t minden protokollban meghatározott időpontban és az egyes karon belül; továbbá grafikusan megjeleníti a longitudinális PRO-kat az idő múlásával.
Összehasonlítja és szembeállítja a leíró eredményeket ezen CIPN-mérőműszerek között ebben a kísérletben és az S1714-ben kapott megfelelő longitudinális adatokban.
Következtető statisztika nem készül.
Ezen túlmenően ezeket a leíró összefoglalókat felhasználjuk ezen eszközök jobb megértésére.
|
Minden adag 1. napján a GM1 előtt, havonta a GM1 vége után, 8, 12, 16, 20 és 24 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
|
|
Sorozatosan mért, beteg által jelentett összpontszám
Időkeret: Minden adag 1. napján a GM1 előtt, havonta a GM1 vége után, 8, 12, 16, 20 és 24 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
|
Az 5 tételből álló beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszer-Neuropathic Pain Quality skála alapján mérve.
Az összes rendelkezésre álló sorozatosan mért PRO-t táblázatba foglalja minden egyes protokollban meghatározott időpontban és az egyes karon belül; továbbá grafikusan megjeleníti a longitudinális PRO-kat az idő múlásával.
Összehasonlítja és szembeállítja a leíró eredményeket ezen CIPN-mérőműszerek között ebben a kísérletben és az S1714-ben kapott megfelelő longitudinális adatokban.
Következtető statisztika nem készül.
Ezen túlmenően ezeket a leíró összefoglalókat felhasználjuk ezen eszközök jobb megértésére.
|
Minden adag 1. napján a GM1 előtt, havonta a GM1 vége után, 8, 12, 16, 20 és 24 hónappal az utolsó vizsgálati kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2032. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bőrbetegségek
- Mellbetegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Mellrák neoplazmák
- Szerves vegyi anyagok
- Lipidek
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Szénhidrátok
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Egészségügyi közgazdaságtan és szervezetek
- Glikokonjugátumok
- Membrán lipidek
- Közgazdaságtan
- Gangliozidok
- Savas glikoszfingolipidok
- Glikoszfingolipidok
- Glikolipidek
- Sphingolipidok
- Paclitaxel
- Adók
- G(M1) Gangliozid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A222101
- NCI-2022-04929 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .